Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu w Belgii mający na celu zapewnienie nintedanibu osobom z chorobami płuc zwanymi ILD niezwiązanymi z IPF, którzy nie mają alternatywnych opcji leczenia

5 września 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Program potrzeb medycznych z zastosowaniem leku Ofev® (Nintedanib) w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłymi śródmiąższowymi chorobami płuc (ILD) innymi niż IPF (idiopatyczne włóknienie płuc) o fenotypie postępującym (PF-ILD)

Ten rozszerzony program dostępu w Belgii jest otwarty dla osób z różnymi chorobami płuc. Program ten zapewnia lek o nazwie nintedanib osobom, które nie mają alternatywnych możliwości leczenia. Mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli cierpią na chorobę płuc zwaną ILD inną niż IPF (przewlekłe włókniejące śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym innym niż idiopatyczne włóknienie płuc).

Uczestnicy przyjmują 2 kapsułki nintedanibu dziennie. Lekarz prowadzący sprawdza stan zdrowia uczestników i odnotowuje problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez nintedanib. Uczestnicy otrzymują nintedanib tak długo, jak długo odnoszą korzyści lub do momentu, gdy nintedanib stanie się dostępny na rynku w Belgii.

Aby pacjent mógł uczestniczyć w tym programie, jego lekarz prowadzący powinien złożyć wniosek do firmy Boehringer Ingelheim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie kwalifikuje się do badania klinicznego prowadzonego z produktem Ofev® i/lub badania klinicznego prowadzonego w przewidywanym wskazaniu tego programu.
  • Pacjenta nie można w zadowalający sposób leczyć zatwierdzonymi i dostępnymi na rynku alternatywnymi metodami leczenia, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, ze względu na kwestie skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ILD, którzy spełnili co najmniej 1 z poniższych kryteriów PF-ILD w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do tego Programu potrzeb medycznych (MNP):

    • Klinicznie istotny spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥10%
    • Marginalny spadek FVC % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥5 do <10% w połączeniu z pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego
    • Marginalny spadek FVC % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥5% do <10% w połączeniu z rosnącym zakresem zmian włóknistych w obrazowaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HR-CT)
    • Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego oraz nasilenie zmian włóknistych w badaniu HR-CT klatki piersiowej.

  • Lekarz prowadzący musi być wykwalifikowanym pulmonologiem z wystarczającym doświadczeniem w leczeniu pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc i wystarczającą wiedzą do podawania leku Ofev®, a także oświadcza, że ​​spełnia następujące wymagania, aby ubiegać się o to doświadczenie:

    • Uczestniczy/brał udział w badaniach klinicznych w zakresie śródmiąższowych chorób płuc lub odbył rezydenturę lub program stypendialny w ILD
    • Należy do multidyscyplinarnego zespołu, który leczył ≥25 pacjentów z ILD w losowych nieprzerwanych ramach czasowych 24 miesięcy
    • W skład multidyscyplinarnego zespołu wchodzą co najmniej następujący lekarze specjaliści z doświadczeniem w leczeniu śródmiąższowych chorób płuc: pulmonolog, radiolog, patolog, reumatolog.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka nintedanibu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Pacjenci ci są zatem wykluczeni z programu.
  • Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności nintedanibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowanymi jako B i C w skali Child-Pugh. Nie zaleca się leczenia pacjentów z umiarkowanymi (B w skali Child-Pugh) i ciężkimi (C w skali Child-Pugh) produktem leczniczym Ofev®.
  • Bezpieczeństwo i skuteczność leku Ofev® u dzieci w wieku 0-18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Pacjenci niebędący dorosłymi są zatem wykluczeni.
  • Nadwrażliwość na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. z SMPC.
  • Diagnozę IPF jako Ofev® można uzyskać za pomocą produktu refundowanego w tym wskazaniu.
  • Pacjenci ze znanym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z wrodzoną predyspozycją do krwawień lub pacjenci otrzymujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych, nie byli włączani do badań klinicznych. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nieciężkich i poważnych krwawień, z których niektóre kończyły się zgonem (w tym u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo lub bez innych produktów leczniczych mogących powodować krwawienie lub nie). Dlatego ci pacjenci powinni być leczeni produktem leczniczym Ofev tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
  • Preparatu Ofev® nie należy stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym.
  • Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1199-0447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami