흉요부 골절에서 인산칼슘과 PMMA 시멘트의 비교 (CaPvsPMMA)
2021년 2월 3일 업데이트: Medical University of Graz
50세 이상의 환자에서 척측 기구로 치료한 불안정한 흉요추 파열 골절에서 인산칼슘 대 PMMA 시멘트 비교 무작위 통제 비열등성 시험 설계
급성 외상 후 AO 척추 골절 분류에 따른 분절 TH 6-L5 및 A3/A4 골절을 포함하는 흉요추 골절 및 외상 후 3주 이내에 예정된 수술을 나타내는 50세 이상의 환자는 무작위 배정 표준화된 치료 접근법의 일환으로 인산칼슘(CaP) 또는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)를 투여받는 임상시험.
환자가 무작위 배정된 그룹에 관계없이 모든 참여 환자는 뼈 시멘트의 준비 및 투여를 제외하고 동일한 수술 절차를 거칩니다.
각 환자의 연구 참여 기간은 수술일로부터 1년이며, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 영상 및 경과 확인을 위한 후속 임상 방문을 포함하는 4개의 정의된 시점을 포함합니다.
매 후속 방문 시 설문지와 방사선 영상의 조합을 수행하여 일반적인 건강 상태, 장애 수준 및 통증 조절뿐만 아니라 수술의 객관적인 결과를 평가합니다.
주요 결과 측정은 CT 스캔에 제시된 이중 분절 COBB 각도를 통해 측정되는 교정 비율의 손실이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
85
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gloria Hohenberger, Assist.Prof.
- 전화번호: +43 316 385 81721
- 이메일: gloria.hohenberger@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Bergovec, Dr. Sc.
- 전화번호: +43 316 385 87436
- 이메일: marina.bergovec@medunigraz.at
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통보 후 참가자의 서면 동의
- 급성 외상(외상 후 3주 이내 수술)
- 세그먼트 TH 6-L5를 포함한 흉요추 골절
- AO 척추 골절 분류에 따른 A3/A4 골절
- 환자 연령 ≥ 50세
- 최소 후속 조치 1년
제외 기준:
- 수술 당시 신경 결손의 존재
- 병적 골절(뼈 전이)
- 외상성 뇌 손상
- 동반 질환으로서의 강직성 척추염
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수산화인회석 함유 KYPHON® ActivOs™10 뼈 시멘트
척추 압박 골절 치료를 위한 기준 장치로 KYPHON® ActivOs™10 Bone Cement with hydroxyapatite(Medtronic)가 사용됩니다.
KYPHON® 풍선 척추 성형술로 최소 침습 수술을 받는 척추 압박 골절(VCF) 환자의 치료에 사용하기 위한 수산화인회석(HA)을 함유한 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 뼈 시멘트입니다.
이 뼈대체제는 이미 승인을 받아 50세 이상의 환자들에게 사용되고 있다.
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Longitude II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)를 통한 등쪽 기구 및 풍선 척추 성형술이 수행됩니다.
KYPHON ActivOs® Bone Cement with Hydroxyapatite가 골절된 척추체에 도입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 카이포스 FS™
테스트 장치 KyphOs FS™는 현재 사용되고 있는 PMMA 뼈 시멘트에 대한 우수성을 입증하기 위해 50세 이상의 환자들에게 사용될 예정입니다.
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Longitude II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)를 통한 등쪽 기구 및 풍선 척추 성형술이 수행됩니다.
KyphOs FS™ 뼈 시멘트는 골절된 척추체에 도입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CaP를 사용할 때 수정 비율의 변화
기간: 수술 전(골절 분류 결정), 수술 후(수술 직후), 수술 후 1년
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주요 결과 측정 1은 CT 스캔에서 제시된 이중 분절 COBB 각도를 통해 측정되는 교정 비율의 손실입니다.
Cobb 각도는 부상에 대한 척추체 머리쪽의 상부 끝판과 부상 꼬리쪽 척추체의 아래쪽 끝판 사이에서 측정됩니다.
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수술 전(골절 분류 결정), 수술 후(수술 직후), 수술 후 1년
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PMMA를 사용할 때 수정률의 변화
기간: 수술 전(골절 분류 결정), 수술 후(수술 직후), 수술 후 1년
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주요 결과 2 측정은 CT 스캔에 제시된 이중 분절 COBB 각도를 통해 측정되는 교정 비율의 손실입니다.
Cobb 각도는 부상에 대한 척추체 머리쪽의 상부 끝판과 부상 꼬리쪽 척추체의 아래쪽 끝판 사이에서 측정됩니다.
측정은 CT 스캔에서 수행됩니다.
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수술 전(골절 분류 결정), 수술 후(수술 직후), 수술 후 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CaP 사용 시 척추체 높이의 변화
기간: 수술 전, 수술 후(수술 직후), 수술 후 1년
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척추체 높이의 손실률은 골절된 척추체의 높이를 머리뼈와 꼬리뼈의 평균 높이로 나눈 다음 이 수치를 100%에서 빼서 계산합니다.
측정은 CT 스캔에서 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후(수술 직후), 수술 후 1년
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PMMA 사용 시 척추체 높이의 변화
기간: 수술 전, 수술 후(수술 직후), 수술 후 1년
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척추체 높이의 손실률은 골절된 척추체의 높이를 머리뼈와 꼬리뼈의 평균 높이로 나눈 다음 이 수치를 100%에서 빼서 계산합니다.
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수술 전, 수술 후(수술 직후), 수술 후 1년
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PMMA를 사용할 때 합병증 비율의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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합병증 비율의 발생, 특히 시멘트 유출 및 일시적인 혈압 강하는 독립 샘플에 대한 스튜던트 t-테스트를 사용하여 각 시점에 대해 두 그룹 간에 비교됩니다.
또한 정의된 시점에서 측정된 2차 종료점의 평균 차이를 평가하기 위해 각 그룹 내에서 짝을 이룬 스튜던트 t-테스트를 수행합니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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CaP 사용 시 합병증 비율의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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합병증 비율의 발생, 특히 시멘트 유출 및 일시적인 혈압 강하는 독립 샘플에 대한 스튜던트 t-테스트를 사용하여 각 시점에 대해 두 그룹 간에 비교됩니다.
또한 정의된 시점에서 측정된 2차 종료점의 평균 차이를 평가하기 위해 각 그룹 내에서 짝을 이룬 스튜던트 t-테스트를 수행합니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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PMMA 환자의 ODI 등급 척도에서 장애의 변화
기간: 5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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ODI는 주로 척추 외상 환자에게 사용됩니다.
0%에서 20%의 점수는 최소한의 장애를 나타냅니다. 21% ~ 40%, 중등도 장애; 그리고 41%에서 60%는 심각한 장애입니다.
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5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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CaP 환자의 ODI 등급 척도에서 장애의 변화
기간: 5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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ODI는 주로 척추 외상 환자에게 사용됩니다.
0%에서 20%의 점수는 최소한의 장애를 나타냅니다. 21% ~ 40%, 중등도 장애; 그리고 41%에서 60%는 심각한 장애입니다.
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5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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PMMA 환자의 척추 VAS 통증 변화
기간: 5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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VAS - Spine Visual Analogue Scale은 통증 강도를 측정하는 척도이며 환자 스스로 완료합니다.
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5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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CaP 환자의 척추 VAS 통증 변화
기간: 5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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VAS - Spine Visual Analogue Scale은 통증 강도를 측정하는 척도이며 환자 스스로 완료합니다.
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5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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36개 항목 Short Form Survey로 측정한 PMMA 환자의 삶의 질 변화
기간: 5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 환자가 자가 보고한 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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36개 항목 약식 설문 조사로 측정한 CaP 환자의 삶의 질 변화
기간: 5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 환자가 자가 보고한 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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5회 - 수술 후, 각 연구 방문 시(수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- V 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 결과는 과학 작업 내에서 공개될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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