Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Calciumphosphat versus PMMA-Zement bei thorakolumbalen Frakturen (CaPvsPMMA)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Kalziumphosphat versus PMMA-Zement bei instabilen thorakolumbalen Burstfrakturen, die mit dorsaler Instrumentierung bei Patienten über 50 Jahren behandelt wurden. Randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zur Nichtunterlegenheit

Patienten ab 50 Jahren mit thorakolumbalen Frakturen einschließlich Frakturen der Segmente TH 6-L5 und A3/A4 gemäß der AO-Wirbelsäulenfrakturklassifikation nach dem akuten Trauma und einer geplanten Operation innerhalb von 3 Wochen nach dem Trauma werden gebeten, an einer randomisierten Studie teilzunehmen Studie, in der sie entweder Calciumphosphat (CaP) oder Polymethylmethacrylat (PMMA) als Teil eines standardisierten Behandlungsansatzes erhalten. Unabhängig von der Gruppe, in die die Patienten randomisiert werden, werden alle teilnehmenden Patienten mit Ausnahme der Vorbereitung und Verabreichung von Knochenzement demselben chirurgischen Eingriff unterzogen. Der Studienteilnahmezeitraum für jeden Patienten beträgt 1 Jahr ab dem Datum der Operation und umfasst 4 definierte Zeitpunkte, die klinische Nachsorgeuntersuchungen zur Bildgebung und Fortschrittskontrollen 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation beinhalten. Bei jedem Nachsorgebesuch wird eine Kombination aus Fragebögen und radiologischer Bildgebung durchgeführt, um den allgemeinen Gesundheitszustand, den Grad der Behinderung und die Schmerzkontrolle sowie die objektiven Ergebnisse der Operation zu beurteilen. Das wichtigste Ergebnismaß ist die Korrekturverlustrate, die durch den im CT-Scan dargestellten bisegmentalen COBB-Winkel gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers nach Information
  • Akutes Trauma (Operation innerhalb von drei Wochen nach Trauma)
  • Thorakolumbale Frakturen einschließlich der Segmente TH 6-L5
  • A3/A4-Frakturen gemäß der AO-Wirbelsäulenfrakturklassifikation
  • Patientenalter ≥ 50 Jahre
  • Mindestnachsorge 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein neurologischer Defizite zum Zeitpunkt der Operation
  • Pathologische Frakturen (Knochenmetastasen)
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Spondylitis ankylosans als Komorbidität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KYPHON® ActivOs™10 Knochenzement mit Hydroxyapatit
Als Referenzgerät wird KYPHON® ActivOs™10 Knochenzement mit Hydroxylapatit (Medtronic) zur Behandlung von vertebralen Kompressionsfrakturen verwendet. Es handelt sich um einen Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement mit Hydroxyapatit (HA) zur Behandlung von Patienten mit vertebralen Kompressionsfrakturen (VCFs), die sich einer minimal-invasiven Operation mit KYPHON® Ballon-Kyphoplastie unterziehen. Dieser Knochenersatz ist bereits zugelassen und wird bei Patienten ab 50 Jahren eingesetzt.
Gerät: KYPHON ActivOs® Knochenzement mit Hydroxylapatit
Eine dorsale Instrumentierung über Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Wien) und eine Ballonkyphoplastie werden durchgeführt. KYPHON ActivOs® Knochenzement mit Hydroxyapatit wird in den gebrochenen Wirbelkörper eingebracht.
Andere Namen:
  • KYPHON ActivOs® Knochenzement mit Hydroxylapatit, Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA
Experimental: KyphOs FS™
Das Testgerät KyphOs FS™ wird bei Patienten ab 50 Jahren eingesetzt, um seine Überlegenheit gegenüber dem derzeit verwendeten PMMA-Knochenzement zu beweisen.
Gerät: Kyphos FS™ Knochenersatz
Eine dorsale Instrumentierung über Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Wien) und eine Ballonkyphoplastie werden durchgeführt. KyphOs FS™ Knochenzement wird in den gebrochenen Wirbelkörper eingebracht.
Andere Namen:
  • KyphOs FS™ Knochenzement
  • KyphOs FS™ Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Korrekturraten bei Verwendung von CaP
Zeitfenster: Präoperativ (Bestimmung der Frakturklassifikation), postoperativ (unmittelbar nach der Operation), 1 Jahr postoperativ
Das wichtigste Ergebnismaß 1 ist die Korrekturverlustrate, die durch den im CT-Scan dargestellten bisegmentalen COBB-Winkel gemessen wird. Der Cobb-Winkel wird zwischen der oberen Endplatte des Wirbelkörpers kopfwärts der Verletzung und der unteren Endplatte des Wirbelkörpers kaudal der Verletzung gemessen.
Präoperativ (Bestimmung der Frakturklassifikation), postoperativ (unmittelbar nach der Operation), 1 Jahr postoperativ
Die Änderung der Korrekturraten bei Verwendung von PMMA
Zeitfenster: Präoperativ (Bestimmung der Frakturklassifikation), postoperativ (unmittelbar nach der Operation), 1 Jahr postoperativ
Das Hauptergebnis 2 ist die Korrekturverlustrate, die durch den im CT-Scan dargestellten bisegmentalen COBB-Winkel gemessen wird. Der Cobb-Winkel wird zwischen der oberen Endplatte des Wirbelkörpers kopfwärts der Verletzung und der unteren Endplatte des Wirbelkörpers kaudal der Verletzung gemessen. Die Messungen werden aus CT-Scans vorgenommen.
Präoperativ (Bestimmung der Frakturklassifikation), postoperativ (unmittelbar nach der Operation), 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Wirbelkörperhöhe bei Verwendung von CaP
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ (unmittelbar nach der Operation), 1 Jahr postoperativ
Der prozentuale Verlust der Wirbelkörperhöhe wird berechnet, indem die Höhe des gebrochenen Wirbels durch die durchschnittliche Höhe der Kopf- und Schwanzwirbel dividiert und diese Zahl dann von 100 % abgezogen wird. Die Messungen werden aus CT-Scans vorgenommen.
Präoperativ, postoperativ (unmittelbar nach der Operation), 1 Jahr postoperativ
Die Veränderung der Wirbelkörperhöhe bei Verwendung von PMMA
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ (unmittelbar nach der Operation), 1 Jahr postoperativ
Der prozentuale Verlust der Wirbelkörperhöhe wird berechnet, indem die Höhe des gebrochenen Wirbels durch die durchschnittliche Höhe der Kopf- und Schwanzwirbel dividiert und diese Zahl dann von 100 % abgezogen wird.
Präoperativ, postoperativ (unmittelbar nach der Operation), 1 Jahr postoperativ
Änderungen der Komplikationsraten bei Verwendung von PMMA
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Das Auftreten der Komplikationsraten, insbesondere Zementextravasation und temporärer Blutdruckabfall, wird zwischen den beiden Gruppen für jeden Zeitpunkt mit dem Student´s t-Test für unabhängige Stichproben verglichen. Zusätzlich wird innerhalb jeder Gruppe ein paarweiser Student´s t-Test durchgeführt, um die Unterschiede in den Mittelwerten der sekundären Endpunkte zu den definierten Zeitpunkten zu evaluieren.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderungen der Komplikationsraten bei Verwendung von CaP
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Das Auftreten der Komplikationsraten, insbesondere Zementextravasation und temporärer Blutdruckabfall, wird zwischen den beiden Gruppen für jeden Zeitpunkt mit dem Student´s t-Test für unabhängige Stichproben verglichen. Zusätzlich wird innerhalb jeder Gruppe ein paarweiser Student´s t-Test durchgeführt, um die Unterschiede in den Mittelwerten der sekundären Endpunkte zu den definierten Zeitpunkten zu evaluieren.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung der Behinderung auf der ODI-Bewertungsskala bei Patienten mit PMMA
Zeitfenster: Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
ODI wird hauptsächlich bei Patienten mit Wirbelsäulentrauma eingesetzt. Ein Wert von 0 % bis 20 % weist auf eine minimale Behinderung hin; 21 % bis 40 %, mäßige Behinderung; und 41 % bis 60 % Schwerbehinderung.
Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
Veränderung der Behinderung auf der ODI-Bewertungsskala bei Patienten mit CaP
Zeitfenster: Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
ODI wird hauptsächlich bei Patienten mit Wirbelsäulentrauma eingesetzt. Ein Wert von 0 % bis 20 % weist auf eine minimale Behinderung hin; 21 % bis 40 %, mäßige Behinderung; und 41 % bis 60 % Schwerbehinderung.
Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
Veränderung der Schmerzen an der Wirbelsäule VAS bei Patienten mit PMMA
Zeitfenster: Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
VAS - Spine Visual Analogue Scale ist eine Messung, die die Schmerzintensität misst und vom Patienten selbst ausgefüllt wird.
Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
Veränderung der Schmerzen an der Wirbelsäule VAS bei Patienten mit CaP
Zeitfenster: Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
VAS - Spine Visual Analogue Scale ist eine Messung, die die Schmerzintensität misst und vom Patienten selbst ausgefüllt wird.
Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit PMMA, gemessen durch die 36-Punkte-Short-Form-Umfrage
Zeitfenster: Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) wird verwendet, um die selbstberichtete Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.
Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit CaP, gemessen durch die 36-Punkte-Short-Form-Umfrage
Zeitfenster: Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) wird verwendet, um die selbstberichtete Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.
Fünfmal – nach der Operation, bei jedem Studienbesuch (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie sollen im Rahmen einer wissenschaftlichen Arbeit veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten