Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumphosphat versus PMMA-cement i Thoracolumbar-frakturer (CaPvsPMMA)

3. februar 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Calciumphosphat versus PMMA-cement i ustabile thoracolumbar burstfrakturer behandlet med dorsal instrumentering hos patienter > 50 år Randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøgsdesign

Patienter på 50 år eller ældre med thoracolumbar frakturer inklusive segment TH 6-L5 og A3/A4 frakturer i henhold til AO Spine fraktur klassifikationen efter det akutte traume og planlagt operation inden for 3 uger efter traumet vil blive bedt om at deltage i en randomiseret forsøg, hvor de vil modtage enten Calciumphosphate (CaP) eller Polymethylmethacrylat (PMMA) som en del af en standardiseret behandlingstilgang. Uanset hvilken gruppe patienter er randomiseret til, gennemgår alle deltagende patienter den samme kirurgiske procedure bortset fra fremstilling og administration af knoglecement. Studiedeltagelsesperioden for hver patient er 1 år fra datoen for operationen og inkluderer 4 definerede tidspunkter, der inkluderer opfølgende kliniske besøg til billeddiagnostik og forløbstjek 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive udført en kombination af spørgeskemaer og radiologisk billeddiagnostik for at vurdere generel helbredstilstand, handicapniveau og smertekontrol samt objektive resultater af operationen. Det vigtigste resultatmål vil være tabet af korrektionshastigheden, der vil blive målt gennem den bi-segmentale COBB-vinkel præsenteret i CT-scanningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret
  • Akut traume (operation inden for tre uger efter traume)
  • Thoracolumbar frakturer inklusive segmenter TH 6-L5
  • A3/A4 frakturer i henhold til AO Spine fraktur klassificeringen
  • Patientalder ≥ 50 år
  • Minimum opfølgning 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurologiske underskud på operationstidspunktet
  • Patologiske frakturer (knoglemetastaser)
  • Traumatisk hjerneskade
  • Ankyloserende spondylitis som følgesygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KYPHON® ActivOs™10 Knoglecement med hydroxyapatit
Som referenceanordning vil KYPHON® ActivOs™10 Knoglecement med hydroxyapatit (Medtronic) til behandling af vertebrale kompressionsfrakturer blive brugt. Det er en polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement indeholdende hydroxyapatit (HA) til brug i behandlingen af ​​patienter med vertebrale kompressionsfrakturer (VCF'er), som gennemgår minimalt invasiv kirurgi med KYPHON® Balloon Kyphoplasty. Denne knogleerstatning er allerede godkendt og er i brug hos patienter i en alder af 50 år eller ældre.
Enhed: KYPHON ActivOs® Knoglecement med Hydroxyapatit
Dorsal instrumentering via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) og ballonkyphoplastik udføres. KYPHON ActivOs® Knoglecement med Hydroxyapatit vil blive introduceret i den brækkede hvirvelkrop.
Andre navne:
  • KYPHON ActivOs® knoglecement med hydroxyapatit, Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA
Eksperimentel: KyphOs FS™
Testenheden KyphOs FS™ vil blive brugt til patienter i en alder af 50 år og ældre for at bevise sin overlegenhed i forhold til den i øjeblikket anvendte PMMA knoglecement.
Enhed: Kyphos FS™ knogleerstatning
Dorsal instrumentering via Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) og ballonkyphoplastik udføres. KyphOs FS™ knoglecement vil blive introduceret i det frakturerede hvirvellegeme.
Andre navne:
  • KyphOs FS™ knoglecement
  • KyphOs FS™ Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i korrektionsrater ved brug af CaP
Tidsramme: Præoperativt (bestemmelse af frakturklassificering), postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Det vigtigste resultatmål 1 vil være tabet af korrektionshastighed, der vil blive målt gennem den bi-segmentelle COBB-vinkel præsenteret i CT-scanningen. Cobb-vinklen vil blive målt mellem den øvre endeplade af hvirvellegemets cephalad til skaden og den nederste endeplade af hvirvellegemet caudal i forhold til skaden.
Præoperativt (bestemmelse af frakturklassificering), postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Ændringen i korrektionsrater ved brug af PMMA
Tidsramme: Præoperativt (bestemmelse af frakturklassificering), postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Det vigtigste mål for resultat 2 vil være tabet af korrektionshastigheden, der vil blive målt gennem den bi-segmentelle COBB-vinkel præsenteret i CT-scanningen. Cobb-vinklen vil blive målt mellem den øvre endeplade af hvirvellegemets cephalad til skaden og den nederste endeplade af hvirvellegemet caudal i forhold til skaden. Målinger vil blive taget fra CT-scanninger.
Præoperativt (bestemmelse af frakturklassificering), postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i vertebral kropshøjde ved brug af CaP
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Det procentvise tab af vertebral kropshøjde vil blive beregnet ved at dividere højden af ​​den brækkede hvirvel med den gennemsnitlige højde af cephalad og caudad vertebrae og derefter trække dette tal fra 100%. Målinger vil blive taget fra CT-scanninger.
Præoperativt, postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Ændringen i vertebral kropshøjde ved brug af PMMA
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Det procentvise tab af vertebral kropshøjde vil blive beregnet ved at dividere højden af ​​den brækkede hvirvel med den gennemsnitlige højde af cephalad og caudad vertebrae og derefter trække dette tal fra 100%.
Præoperativt, postoperativt (umiddelbart efter operationen), 1 år postoperativt
Ændringer i komplikationsraten ved brug af PMMA
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Forekomsten af ​​komplikationshyppighederne, især cementekstravasation og midlertidigt blodtryksfald, vil blive sammenlignet mellem de to grupper for hvert tidspunkt ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver. Derudover vil der blive udført en parret Students t-test inden for hver gruppe for at evaluere forskellene i middelværdierne af de sekundære endepunkter målt på de definerede tidspunkter.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændringer i komplikationsraten ved brug af CaP
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Forekomsten af ​​komplikationshyppighederne, især cementekstravasation og midlertidigt blodtryksfald, vil blive sammenlignet mellem de to grupper for hvert tidspunkt ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver. Derudover vil der blive udført en parret Students t-test inden for hver gruppe for at evaluere forskellene i middelværdierne af de sekundære endepunkter målt på de definerede tidspunkter.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring i handicappet på ODI-ratingskalaen hos patienter med PMMA
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
ODI bruges hovedsageligt til patienter med rygradstraumer. En score på 0% til 20% indikerer minimal invaliditet; 21% til 40%, moderat handicap; og 41% til 60% svær invaliditet.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i invaliditeten på ODI-ratingskalaen hos patienter med CaP
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
ODI bruges hovedsageligt til patienter med rygradstraumer. En score på 0% til 20% indikerer minimal invaliditet; 21% til 40%, moderat handicap; og 41% til 60% svær invaliditet.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i smerter på rygsøjlen VAS hos patienter med PMMA
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
VAS - Spine Visual Analogue Scale er en måling, der måler smerteintensitet, og den udfyldes af patienterne selv.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i smerter på rygsøjlen VAS hos patienter med CaP
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
VAS - Spine Visual Analogue Scale er en måling, der måler smerteintensitet, og den udfyldes af patienterne selv.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i livskvalitet hos patienter med PMMA målt ved 36-punkters Short Form Survey
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
36-Item Short Form Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere patientens selvrapporterede livskvalitet.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
Ændring i livskvalitet hos patienter med CaP målt ved 36-elements Short Form Survey
Tidsramme: Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)
36-Item Short Form Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere patientens selvrapporterede livskvalitet.
Fem gange - efter operationen, ved hvert studiebesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen er planlagt til at blive offentliggjort i et videnskabeligt arbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger