Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosforečnan vápenatý versus PMMA cement v torakolumbálních zlomeninách (CaPvsPMMA)

3. února 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Fosforečnan vápenatý versus PMMA cement u nestabilních zlomenin torakolumbálního prasknutí léčených dorzální instrumentací u pacientů ve věku > 50 let Návrh randomizované kontrolované studie non-inferiority

Pacienti ve věku 50 let nebo starší s torakolumbálními zlomeninami včetně zlomenin segmentů TH 6-L5 a A3/A4 podle AO klasifikace zlomenin páteře po akutním traumatu a plánované operaci do 3 týdnů po traumatu budou požádáni, aby se zúčastnili randomizované studie, ve které budou dostávat buď fosforečnan vápenatý (CaP) nebo polymethylmethakrylát (PMMA) jako součást standardizovaného léčebného přístupu. Bez ohledu na to, do které skupiny jsou pacienti randomizováni, všichni zúčastnění pacienti podstoupí stejný chirurgický výkon s výjimkou přípravy a aplikace kostního cementu. Období účasti ve studii pro každého pacienta je 1 rok od data chirurgického zákroku a zahrnuje 4 definované časové body, které zahrnují následné klinické návštěvy za účelem zobrazení a kontroly pokroku v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci. Při každé následné návštěvě bude provedena kombinace dotazníků a radiologického zobrazení k posouzení celkového zdravotního stavu, úrovně postižení a kontroly bolesti, jakož i objektivních výsledků operace. Hlavním výsledným měřítkem bude ztráta rychlosti korekce, která bude měřena prostřednictvím bi-segmentálního úhlu COBB prezentovaného na CT skenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas účastníka po informování
  • Akutní trauma (operace do tří týdnů po traumatu)
  • Thorakolumbální zlomeniny včetně segmentů TH 6-L5
  • Zlomeniny A3/A4 podle klasifikace zlomenin páteře AO
  • Věk pacienta ≥ 50 let
  • Minimální sledování 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurologických deficitů v době operace
  • Patologické zlomeniny (kostní metastázy)
  • Traumatické zranění mozku
  • Ankylozující spondylitida jako komorbidita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kostní cement KYPHON® ActivOs™10 s hydroxyapatitem
Jako referenční zařízení bude použit kostní cement KYPHON® ActivOs™10 s hydroxyapatitem (Medtronic) pro léčbu kompresních zlomenin obratlů. Jedná se o polymetylmetakrylátový (PMMA) kostní cement obsahující hydroxyapatit (HA) pro použití při léčbě pacientů s kompresivními zlomeninami obratlů (VCF), kteří podstupují minimálně invazivní operaci s balónkovou kyfoplastikou KYPHON®. Tato kostní náhrada již byla schválena a používá se u pacientů ve věku 50 let nebo starších.
Přístroj: Kostní cement KYPHON ActivOs® s hydroxyapatitem
Provádí se dorzální instrumentace přes Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vídeň) a balónková kyfoplastika. Kostní cement KYPHON ActivOs® s hydroxyapatitem bude zaveden do zlomeného obratlového těla.
Ostatní jména:
  • KYPHON ActivOs® kostní cement s hydroxyapatitem, Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA
Experimentální: KyphOs FS™
Testovací zařízení KyphOs FS™ bude použito u pacientů ve věku 50 let a starších, aby se prokázala jeho převaha nad aktuálně používaným kostním cementem PMMA.
Přístroj: Kyphos FS™ Bone Substitute
Provádí se dorzální instrumentace přes Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vídeň) a balónková kyfoplastika. Kostní cement KyphOs FS™ bude zaveden do zlomeného obratlového těla.
Ostatní jména:
  • Kostní cement KyphOs FS™
  • KyphOs FS™ Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry korekce při použití CaP
Časové okno: Předoperačně (stanovení klasifikace zlomeniny), pooperačně (bezprostředně po operaci), 1 rok po operaci
Hlavním výsledným měřítkem 1 bude ztráta rychlosti korekce, která bude měřena prostřednictvím bi-segmentálního úhlu COBB prezentovaného na CT skenu. Cobbův úhel bude měřen mezi horní koncovou ploténkou cefala obratlového těla k poranění a dolní koncovou ploténkou obratlového těla kaudálně k poranění.
Předoperačně (stanovení klasifikace zlomeniny), pooperačně (bezprostředně po operaci), 1 rok po operaci
Změna míry korekce při použití PMMA
Časové okno: Předoperačně (stanovení klasifikace zlomeniny), pooperačně (bezprostředně po operaci), 1 rok po operaci
Hlavním výsledkem 2 měření bude ztráta rychlosti korekce, která bude měřena prostřednictvím bi-segmentálního úhlu COBB prezentovaného na CT skenu. Cobbův úhel bude měřen mezi horní koncovou ploténkou cefala obratlového těla k poranění a dolní koncovou ploténkou obratlového těla kaudálně k poranění. Měření budou provedena z CT vyšetření.
Předoperačně (stanovení klasifikace zlomeniny), pooperačně (bezprostředně po operaci), 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky obratlového těla při použití CaP
Časové okno: Předoperačně, pooperačně (ihned po operaci), 1 rok po operaci
Procentuální ztráta výšky obratlového těla se vypočte tak, že se výška zlomeného obratle vydělí průměrnou výškou hlavových a ocasních obratlů a poté se toto číslo odečte od 100 %. Měření budou provedena z CT vyšetření.
Předoperačně, pooperačně (ihned po operaci), 1 rok po operaci
Změna výšky obratlového těla při použití PMMA
Časové okno: Předoperačně, pooperačně (ihned po operaci), 1 rok po operaci
Procentuální ztráta výšky obratlového těla se vypočte tak, že se výška zlomeného obratle vydělí průměrnou výškou hlavových a ocasních obratlů a poté se toto číslo odečte od 100 %.
Předoperačně, pooperačně (ihned po operaci), 1 rok po operaci
Změny v míře komplikací při použití PMMA
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Výskyt četnosti komplikací, zejména extravazace cementu a dočasného poklesu krevního tlaku, bude porovnán mezi oběma skupinami pro každý časový bod pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky. Kromě toho bude v každé skupině proveden párový Studentův t-test, aby se vyhodnotily rozdíly v průměrech sekundárních cílových bodů naměřených v definovaných časových bodech.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny v četnosti komplikací při použití CaP
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Výskyt četnosti komplikací, zejména extravazace cementu a dočasného poklesu krevního tlaku, bude porovnán mezi oběma skupinami pro každý časový bod pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky. Kromě toho bude v každé skupině proveden párový Studentův t-test, aby se vyhodnotily rozdíly v průměrech sekundárních cílových bodů naměřených v definovaných časových bodech.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna postižení na stupnici ODI u pacientů s PMMA
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
ODI se používá hlavně u pacientů s traumatem páteře. Skóre 0 % až 20 % označuje minimální postižení; 21 % až 40 %, střední postižení; a 41 % až 60 % těžkého postižení.
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
Změna postižení na stupnici ODI u pacientů s CaP
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
ODI se používá hlavně u pacientů s traumatem páteře. Skóre 0 % až 20 % označuje minimální postižení; 21 % až 40 %, střední postižení; a 41 % až 60 % těžkého postižení.
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
Změna bolesti na páteři VAS u pacientů s PMMA
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
VAS - Spine Visual Analogue Scale je měření, které měří intenzitu bolesti a je vyplněno samotnými pacienty.
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
Změna bolesti na páteři VAS u pacientů s CaP
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
VAS - Spine Visual Analogue Scale je měření, které měří intenzitu bolesti a je vyplněno samotnými pacienty.
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
Změna kvality života u pacientů s PMMA měřená 36-položkovým Short Form Survey
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) bude použit k posouzení kvality života, kterou pacient sám uvedl.
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
Změna kvality života u pacientů s CaP měřená 36-položkovým Short Form Survey
Časové okno: Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) bude použit k posouzení kvality života, kterou pacient sám uvedl.
Pětkrát – po operaci, při každé studijní návštěvě (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie se plánují zveřejnit v rámci vědecké práce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení