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Fosfato di calcio contro cemento PMMA nelle fratture toracolombari (CaPvsPMMA)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Fosfato di calcio rispetto al cemento PMMA nelle fratture da scoppio toracolombare instabili trattate con strumentazione dorsale in pazienti > 50 anni di età Disegno di studio randomizzato controllato di non inferiorità

I pazienti di età pari o superiore a 50 anni che presentano fratture toracolombari, compresi i segmenti TH 6-L5 e fratture A3/A4 secondo la classificazione AO ​​della frattura della colonna vertebrale dopo il trauma acuto e l'intervento chirurgico pianificato entro 3 settimane dal trauma, saranno invitati a partecipare a un randomizzato prova in cui riceveranno fosfato di calcio (CaP) o polimetilmetacrilato (PMMA) come parte di un approccio terapeutico standardizzato. Indipendentemente dal gruppo in cui i pazienti vengono randomizzati, tutti i pazienti partecipanti vengono sottoposti alla stessa procedura chirurgica ad eccezione della preparazione e somministrazione del cemento osseo. Il periodo di partecipazione allo studio per ciascun paziente è di 1 anno dalla data dell'intervento e comprende 4 punti temporali definiti che includono visite cliniche di follow-up per imaging e controlli dei progressi a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Ad ogni visita di follow-up, verrà eseguita una combinazione di questionari e imaging radiologico per valutare lo stato di salute generale, il livello di disabilità e il controllo del dolore, nonché i risultati oggettivi dell'intervento. La misura principale dell'esito sarà la perdita del tasso di correzione che sarà misurata attraverso l'angolo bi-segmentale COBB presentato nella TAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato
  • Trauma acuto (chirurgia entro tre settimane dopo il trauma)
  • Fratture toracolombari compresi i segmenti TH 6-L5
  • Fratture A3/A4 secondo la classificazione delle fratture della colonna vertebrale AO
  • Età del paziente ≥ 50 anni
  • Follow-up minimo 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deficit neurologici al momento dell'intervento
  • Fratture patologiche (metastasi ossee)
  • Trauma cranico
  • Spondilite anchilosante come comorbidità
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: KYPHON® ActivOs™10 Cemento osseo con idrossiapatite
Come dispositivo di riferimento verrà utilizzato il cemento osseo KYPHON® ActivOs™10 con idrossiapatite (Medtronic) per il trattamento delle fratture vertebrali da compressione. Si tratta di un cemento osseo in polimetilmetacrilato (PMMA) contenente idrossiapatite (HA) per l'uso nel trattamento di pazienti con fratture vertebrali da compressione (VCF) sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con cifoplastica con palloncino KYPHON®. Questo sostituto osseo è già stato approvato ed è in uso nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni.
Dispositivo: KYPHON ActivOs® Cemento osseo con idrossiapatite
Viene eseguita la strumentazione dorsale tramite Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) e la cifoplastica con palloncino. Il cemento osseo KYPHON ActivOs® con idrossiapatite sarà introdotto nel corpo vertebrale fratturato.
Altri nomi:
  • KYPHON ActivOs® Cemento osseo con idrossiapatite, Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA
Sperimentale: KyphOs FS™
Il dispositivo di test KyphOs FS™ verrà utilizzato in pazienti di età pari o superiore a 50 anni per dimostrare la sua superiorità rispetto al cemento osseo PMMA attualmente utilizzato.
Dispositivo: Sostituto osseo Kyphos FS™
Viene eseguita la strumentazione dorsale tramite Longitude II (Medtronic Austria GmbH/Vienna) e la cifoplastica con palloncino. Il cemento osseo KyphOs FS™ sarà introdotto nel corpo vertebrale fratturato.
Altri nomi:
  • Cemento osseo KyphOs FS™
  • KyphOs FS™ Medtronic Spine LLC, Minneapolis, MN, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei tassi di correzione quando si utilizza CaP
Lasso di tempo: Preoperatorio (determinazione della classificazione della frattura), postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), 1 anno dopo l'intervento
L'outcome principale misura 1 sarà la perdita del tasso di correzione che sarà misurata attraverso l'angolo bi-segmentale COBB presentato nella TAC. L'angolo di Cobb sarà misurato tra la piastra terminale superiore del corpo vertebrale cefalica alla lesione e la piastra terminale inferiore del corpo vertebrale caudale alla lesione.
Preoperatorio (determinazione della classificazione della frattura), postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), 1 anno dopo l'intervento
La variazione dei tassi di correzione quando si utilizza il PMMA
Lasso di tempo: Preoperatorio (determinazione della classificazione della frattura), postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), 1 anno dopo l'intervento
La misura dell'esito principale 2 sarà la perdita del tasso di correzione che verrà misurata attraverso l'angolo bi-segmentale COBB presentato nella scansione TC. L'angolo di Cobb sarà misurato tra la piastra terminale superiore del corpo vertebrale cefalica alla lesione e la piastra terminale inferiore del corpo vertebrale caudale alla lesione. Le misurazioni saranno prese dalle scansioni TC.
Preoperatorio (determinazione della classificazione della frattura), postoperatorio (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'altezza del corpo vertebrale durante l'utilizzo del CaP
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento (immediatamente dopo l'intervento), 1 anno dopo l'intervento
La perdita percentuale dell'altezza del corpo vertebrale sarà calcolata dividendo l'altezza della vertebra fratturata per l'altezza media delle vertebre cefalica e caudale e quindi sottraendo questo numero dal 100%. Le misurazioni saranno prese dalle scansioni TC.
Prima dell'intervento, dopo l'intervento (immediatamente dopo l'intervento), 1 anno dopo l'intervento
La variazione dell'altezza del corpo vertebrale quando si utilizza PMMA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento (immediatamente dopo l'intervento), 1 anno dopo l'intervento
La perdita percentuale dell'altezza del corpo vertebrale sarà calcolata dividendo l'altezza della vertebra fratturata per l'altezza media delle vertebre cefalica e caudale e quindi sottraendo questo numero dal 100%.
Prima dell'intervento, dopo l'intervento (immediatamente dopo l'intervento), 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nei tassi di complicanze durante l'utilizzo di PMMA
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'occorrenza dei tassi di complicanze, in particolare lo stravaso di cemento e la caduta temporanea della pressione sanguigna, sarà confrontata tra i due gruppi per ciascun punto temporale utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Inoltre, all'interno di ciascun gruppo verrà eseguito un test t di Student accoppiato per valutare le differenze nelle medie degli endpoint secondari misurati nei punti temporali definiti.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei tassi di complicanze durante l'utilizzo di CaP
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'occorrenza dei tassi di complicanze, in particolare lo stravaso di cemento e la caduta temporanea della pressione sanguigna, sarà confrontata tra i due gruppi per ciascun punto temporale utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Inoltre, all'interno di ciascun gruppo verrà eseguito un test t di Student accoppiato per valutare le differenze nelle medie degli endpoint secondari misurati nei punti temporali definiti.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della disabilità sulla scala di valutazione ODI nei pazienti con PMMA
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
L'ODI è utilizzato principalmente nei pazienti con trauma della colonna vertebrale. Un punteggio dallo 0% al 20% indica una disabilità minima; dal 21% al 40%, disabilità moderata; e dal 41% al 60% di disabilità grave.
Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Variazione della disabilità sulla scala di valutazione ODI nei pazienti con CaP
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
L'ODI è utilizzato principalmente nei pazienti con trauma della colonna vertebrale. Un punteggio dallo 0% al 20% indica una disabilità minima; dal 21% al 40%, disabilità moderata; e dal 41% al 60% di disabilità grave.
Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Variazione del dolore alla colonna vertebrale VAS nei pazienti con PMMA
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
VAS - Spine Visual Analogue Scale è una misurazione che misura l'intensità del dolore ed è completata dai pazienti stessi.
Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Variazione del dolore alla colonna vertebrale VAS nei pazienti con CaP
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
VAS - Spine Visual Analogue Scale è una misurazione che misura l'intensità del dolore ed è completata dai pazienti stessi.
Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nella qualità della vita nei pazienti con PMMA misurato dal sondaggio Short Form a 36 voci
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita auto-riferita del paziente.
Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nella qualità della vita nei pazienti con CaP misurato dal Short Form Survey a 36 voci
Lasso di tempo: Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita auto-riferita del paziente.
Cinque volte - dopo l'intervento chirurgico, ad ogni visita dello studio (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Puchwein, Assist.Prof., University Hospital Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio dovrebbero essere resi pubblici nell'ambito di un lavoro scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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