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원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 Efgartigimod PH20 피하주사제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구 (ADVANCE SC+)

2026년 10월 15일 업데이트: argenx

원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 Efgartigimod(ARGX-113) PH20 피하 피하의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개, 장기 시험

The main aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of efgartigimod PH20 SC (subcutaneous) in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP). Participants who completed the 24-week trial period of the ARGX- 113-2004 trial are given the opportunity to enter into this open-label extension trial and receive efgartigimod PH20 SC.

Participants will be offered the opportunity to continue in this trial if they have completed the first 52-week treatment period unless efgartigimod becomes commercially available for patients with primary ITP or becomes available through another program for patients with primary ITP, whichever comes first. A maximum of three additional 52-week treatment periods will be offered to the participant to continue this trial.

The total trial duration per participant is up to 4 years (52-week treatment period, extendable with three additional 52-week treatment periods) + 8 weeks follow-up period.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator site 9950011
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator Site 9950007
  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki, 그리스
        • Investigator Site 0300009
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Investigator site 270003
      • Observatory, 남아프리카
        • Investigator site 270004
      • Pretoria, 남아프리카
        • Investigator site 270001
      • Randburg, 남아프리카
        • Investigator site 270002
  • 노르웨이
      • Sarpsborg, 노르웨이, 1714
        • Investigator site 0470003
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Investigator site 640005
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Investigator site 820004
      • Seoul, 대한민국
        • Investigator site KO0820007
  • 러시아 제국
      • Kirov, 러시아 제국
        • Investigator site 0070040
      • Moscow, 러시아 제국
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk, 러시아 제국
        • Investigator Site 0070037
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigator site 400012
      • Craiova, 루마니아
        • Investigator Site 0400007
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
        • Investigator site 520002
  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Investigator site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Investigator Site 0010095
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • Investigator Site 3590017
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Investigator site 540004
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Investigator site 3530003
  • 영국
      • Coventry, 영국
        • Investigator site 440005
      • London, 영국
        • Investigator site UK044041
      • Penzance, 영국, TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
  • 요르단
      • Irbid, 요르단
        • Investigator site 9620001
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • Investigator site 390043
      • Milan, 이탈리아
        • Investigator Site 0390032
      • Naples, 이탈리아
        • Investigator Site 0390044
      • Naples, 이탈리아
        • Investigator site 390041
  • 일본
      • Hirakata, 일본, 5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma, 일본
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa, 일본
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu, 일본
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa, 일본, 377-0280
        • Investigator site 0810016
      • Shimotsuke, 일본
        • Investigator site 810023
      • Tama, 일본
        • Investigator Site 0810038
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Investigator site 860013
      • Bengbu, 중국
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou, 중국
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen, 중국
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin, 중국
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan, 중국
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi, 중국
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou, 중국
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang, 중국
        • Investigator site 860058
  • 칠레
      • Reñaca, 칠레
        • Investigator site 0560003
      • Santiago, 칠레
        • Investigator site 560002
      • Temuco, 칠레
        • Investigator site 0560004
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok, 태국
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok, 태국
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi, 태국
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen, 태국
        • Investigator site TH0660009
  • 터키 (Türkiye)
      • Adapazarı, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59100
        • Investigator site 0900017
      • Trabzon, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900019
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지
        • Investigator site 2610001
      • Tunis, 튀니지
        • Investigator site 2160002
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Investigator Site 3510007
      • Porto, 포르투갈
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈
        • Investigator site 3510001
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz, 폴란드
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo, 폴란드
        • Investigator Site 0480037
  • 호주
      • Garran, 호주
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth, 호주
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead, 호주
        • Investigator site 610005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the requirements of the trial and provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willing and able to comply with the trial protocol procedures (including attending the required trial visits).
  • Participants enrolled in the ARGX-113-2004 trial who completed the 24-week trial period.
  • Agree to use contraceptives consistent with local regulations.
  • In addition to the above criteria, for participants who want to continue receiving efgartigimod during an additional 52-week treatment period, the participant has completed a 52-week treatment period.

Exclusion criteria:

  • Introduction or continuation of nonpermitted medications during the ARGX-113-2004 trial (such as anti-CD20 therapy, romiplostim, monoclonal antibodies, Fc fusion proteins, or live/live-attenuated vaccines).
  • Use of any other investigational drug or participation in any other investigational trial.
  • Known hypersensitivity reaction to efgartigimod PH20 SC or any of its excipients.
  • Pregnant or lactating females and those who intend to become pregnant during the trial or within 90 days after last dose of efgartigimod PH20 SC.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: efgartigimod PH20 SC

Patients receiving efgartigimod PH20 SC treatment
생물학적: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection with efgartigimod PH20 SC

다른 이름들:
  • ARGX-113 PH20 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of AEs, AESIs, SAEs
기간: Up to 216 weeks

AE : adverse event ; SAE : Serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest.
Up to 216 weeks
Vital sign measurement: blood pressure in the overall population
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
ECG: PR, QT and QRS interval in the overall population
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Laboratory safety evaluations: CRP analysis in the overall population
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Extent of disease control defined as the percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥50×10E9/L
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Proportion of participants with overall platelet count response defined as achieving a platelet count of ≥50×10E9/L on at least 4 occasions at any time during the 52-week treatment period
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Mean change from baseline in platelet count at each visit
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
For participants rolling over from the ARGX-113-2004 trial with a platelet count of <30×10E9/L: time to response defined as the time to achieve 2 consecutive platelet counts of ≥50×10E9/L
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
The percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥30×10E9/L and ≥20×10E9/L above baseline
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
In patients with a baseline platelet count of <15×10E9/L in the current trial (ARGX-113-2005), the percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥30×10E9/L and ≥20×10E9/L above baseline
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
In participants with the first exposure to efgartigimod PH20 SC, the proportion of patients who achieve a sustained platelet response defined as achieving platelet counts of ≥50×10E9/L for at least 4 of the 6 visits between week 19 and week 24
기간: 5 weeks (from week 19 to week 24)
5 weeks (from week 19 to week 24)
In participants with the first exposure to efgartigimod PH20 SC, the proportion of patients achieving platelet counts of ≥50×10E9/L for at least 6 of the 8 visits between week 17 and week 24
기간: 7 weeks (from week 17 to week 24)
7 weeks (from week 17 to week 24)
Proportion of participants for whom dose and/or frequency of concurrent ITP therapies have been reduced compared to baseline
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Rate of receipt of rescue therapy (rescue per participant per month)
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of the WHO-classified bleeding events
기간: Up to 52 weeks

WHO : World Health Organization
Up to 52 weeks
Serum efgartigimod concentration observed predose (Ctrough)
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change from baseline in FACIT-fatigue at planned visits
기간: Up to 52 weeks

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT- fatigue) scale is a short, 13-item, easy-to-administer tool that measures an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. The level of fatigue is measured by recording item responses on a 4-point Likert scale ranging from 0 "not at all" to 4 "very much."
Up to 52 weeks
Change from baseline in FACT-Th6 at planned visits
기간: Up to 52 weeks

The Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaire-Th6 (FACT-Th6) uses the Likert scale, with participants rating their degree of concern in the past 7 days. The 6 selected items pertain to ability to do usual activities, worry about problems with bleeding or bruising, worry about the possibility of serious bleeding, avoidance of physical or social activity because of concern with bleeding or bruising and frustration due to the inability to carry out usual activities.
Up to 52 weeks
Change from baseline in SF-36 at planned visits
기간: Up to 52 weeks

The SF-36 is a 36-item scale constructed to survey health-related QoL on 8 domains: limitations in physical activities due to health problems; limitations in social activities due to physical or emotional problems; limitations in usual role activities due to physical health problems; bodily pain; general mental health (psychological distress and well being); limitations in usual role activities due to emotional problems; vitality (energy and fatigue); and general health perceptions.
Up to 52 weeks
Change from baseline in ITP-PAQ at planned visits
기간: Up to 52 weeks

The ITP-Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) is a 44-item questionnaire to assess the health-related QoL in adults with ITP. It includes scales for physical health (symptoms, fatigue/sleep, bother, and activity), emotional health (psychological and fear), overall QoL, social activity, women's reproductive health, and work.
Up to 52 weeks
Pharmacodynamics markers: total IgG
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of participants who performed self-administration at home over time
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of caregivers who administered the injection to the patient at home over time
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Number of training visits needed for the participant or caregiver to be competent to start administering efgartigimod PH20 SC
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of self- or caregiver-supported administrations at home
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of antibodies to efgartigimod
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Titers of antibodies to efgartigimod
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Presence of NAb against efgartigimod
기간: Up to 216 weeks

NAb : Neutralizing antibodies
Up to 216 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-2005
  • 2024-513147-90-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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