이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 Efgartigimod PH20 피하주사제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구 (ADVANCE SC+)

2026년 1월 9일 업데이트: argenx

원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 Efgartigimod(ARGX-113) PH20 피하 피하의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개, 장기 시험

원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 에프가르티지모드 PH20 피하주사제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator site 9950007
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator site 9950011
  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki, 그리스
        • Investigator Site 0300009
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Investigator site 270003
      • Observatory, 남아프리카
        • Investigator site 270004
      • Pretoria, 남아프리카
        • Investigator site 270001
      • Randburg, 남아프리카
        • Investigator site 270002
  • 노르웨이
      • Sarpsborg, 노르웨이, 1714
        • Investigator site 0470003
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Investigator site 640005
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Investigator site 820004
      • Seoul, 대한민국
        • Investigator site KO0820007
  • 러시아 제국
      • Kirov, 러시아 제국
        • Investigator site 0070040
      • Moscow, 러시아 제국
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk, 러시아 제국
        • Investigator Site 0070037
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigator site 400012
      • Craiova, 루마니아
        • Investigator Site 0400007
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
        • Investigator site 520002
  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Investigator Site 0010095
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • Investigator Site 3590017
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Investigator site 540004
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Investigator site 3530003
  • 영국
      • Coventry, 영국
        • Investigator site 440005
      • London, 영국
        • Investigator site UK044041
      • Penzance, 영국, TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
  • 요르단
      • Irbid, 요르단
        • Investigator site 9620001
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • Investigator site 390043
      • Milan, 이탈리아
        • Investigator Site 0390032
      • Napoli, 이탈리아
        • Investigator Site 0390044
      • Napoli, 이탈리아
        • Investigator site 390041
  • 일본
      • Hirakata, 일본, 5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma, 일본
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa, 일본
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu, 일본
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa, 일본, 377-0280
        • Investigator Site 0810016
      • Shimotsuke, 일본
        • Investigator site 810023
      • Tama, 일본
        • Investigator Site 0810038
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Investigator site 860013
      • Bengbu, 중국
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou, 중국
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen, 중국
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin, 중국
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan, 중국
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi, 중국
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou, 중국
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang, 중국
        • Investigator site 860058
  • 칠레
      • Reñaca, 칠레
        • Investigator site 0560003
      • Santiago, 칠레
        • Investigator site 560002
      • Temuco, 칠레
        • Investigator site 0560004
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok, 태국
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok, 태국
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi, 태국
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen, 태국
        • Investigator site TH0660009
  • 터키 (Türkiye)
      • Adapazarı, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59100
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900019
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지
        • Investigator site 2610001
      • Tunis, 튀니지
        • Investigator site 2160002
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Investigator Site 3510007
      • Porto, 포르투갈
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈
        • Investigator site 3510001
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz, 폴란드
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo, 폴란드
        • Investigator Site 0480037
  • 호주
      • Garran, 호주
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth, 호주
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead, 호주
        • Investigator site 610005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함)를 제공할 수 있는 능력, 임상시험 프로토콜 절차(필수 임상시험 방문 참석 포함)를 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
  2. 24주 시험 기간을 마친 ARGX-113-2004 시험에 등록한 참가자.

참고: 참가자가 ARGX-113-2004 시험 중에 SAE를 받은 경우, 시험자와 스폰서의 시험 의사가 적격성을 평가해야 합니다. 참가자 등록 결정은 사례별로 평가됩니다.

3a. 임상 시험에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법 및 다음 사항에 관한 현지 규정과 일치하는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 남성 참가자.
  • 가임기 여성 참여자는 IMP를 받기 전에 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

상기 기준에 추가하여 추가 52주 치료 기간 동안 에프가르티지모드를 계속 받고자 하는 참가자 (에프가르티지모드가 일차 ITP 환자에게 아직 시판되지 않았거나 일차 ITP 환자를 위한 다른 환자 프로그램을 통해 이용 가능한 경우에만 해당) ), 다음 기준이 적용됩니다.

4. 시험의 추가 52주 치료 기간의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함)를 제공하고 시험 프로토콜 절차(포함)를 준수할 수 있는 능력 필수 시험 방문).

5. 참가자는 52주의 치료 기간을 완료했습니다.

제외 기준:

  1. ARGX-113-2004 시험 기간 동안 허용되지 않은 약물의 도입 또는 지속(예: 항CD20 요법, 로미플로스팀, 단클론 항체, Fc 융합 단백질 또는 생/생 약독화 백신)
  2. 다른 조사 약물의 사용 또는 다른 조사 시험 참여
  3. efgartigimod PH20 SC 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 및 시험 기간 동안 또는 에프가르티지모드 PH20 SC의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 계획이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
에프가르티지모드 PH20 SC 치료를 받는 환자
생물학적: 에프가르티지모드 PH20 SC
에프가르티지모드 PH20 SC 피하주사
다른 이름들:
  • ARGX-113 PH20 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE), 특별 관심 대상 AE(AESI) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률, 빈도 및 중증도
기간: 216주
216주
바이탈 사인 측정: 전체 인구의 혈압
기간: 216주
216주
ECG: 전체 모집단의 PR, QT 및 QRS 간격
기간: 216주
216주
실험실 안전성 평가: 전체 모집단의 CRP 분석
기간: 216주
216주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈소판 수치가 50×10E9/L 이상인 시험에서 몇 주의 백분율로 정의된 질병 조절 정도
기간: 52주
52주
52주 치료 기간 중 언제든지 최소 ​​4회 이상 혈소판 수치가 50×10E9/L 이상인 것으로 정의되는 전체 혈소판 수치 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 52주
52주
각 방문 시 혈소판 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 52주
52주
ARGX-113-2004 시험에서 혈소판 수치가
기간: 52주
52주
혈소판 수가 ≥30×10E9/L이고 기준선보다 ≥20×10E9/L인 시험에서 주의 백분율
기간: 52주
52주
기준 혈소판 수치가 다음과 같은 환자의 경우
기간: 52주
52주
에프가르티지모드 PH20 SC에 처음 노출된 환자에서 19주차에서 24주차 사이에 6회 방문 중 최소 4회 방문에서 50×10E9/L 이상의 혈소판 수를 달성하는 것으로 정의되는 지속적인 혈소판 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 5주(19-24주)
5주(19-24주)
에프가르티지모드 PH20 SC에 처음 노출된 환자에서, 17주차에서 24주차 사이에 8회 방문 ​​중 최소 6회 방문에서 혈소판 수 ≥50×10E9/L를 달성한 환자의 비율
기간: 7주(17-24주)
7주(17-24주)
기준선과 비교하여 동시 ITP 요법의 용량 및/또는 빈도가 감소된 환자의 비율
기간: 52주
52주
구조치료 수혜율(환자 1인당 월간 구조)
기간: 52주
52주
세계보건기구(WHO) 분류 출혈 사건의 발생률
기간: 52주
52주
세계보건기구(WHO) 분류 출혈 사건의 심각도
기간: 52주
52주
투약 전 관찰된 혈청 에프가르티지모드 농도(Ctrough)
기간: 52주
52주
계획된 방문에서 PRO(만성 질환 치료 피로 척도의 기능적 평가[FACIT-fatigue])의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
52주
계획된 방문에서 PRO(Functional Assessment of Cancer Therapy Questions-Th6 [FACT-Th6])의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
52주
계획된 방문에서 PRO(QoL(Short Form-36[SF-36]))의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
52주
약력학 마커: 총 IgG
기간: 52주
52주
시간 경과에 따라 집에서 자가 투여를 수행한 환자 수
기간: 52주
52주
시간 경과에 따라 집에서 자가 투여를 수행한 환자의 비율
기간: 52주
52주
시간 경과에 따라 집에서 환자에게 주사를 투여한 간병인의 수
기간: 52주
52주
시간이 지남에 따라 집에서 환자에게 주사를 투여한 간병인의 비율
기간: 52주
52주
참가자 또는 간병인이 efgartigimod PH20 SC 투여를 시작할 수 있는 능력을 갖기 위해 필요한 교육 방문 횟수
기간: 52주
52주
가정에서 자가 또는 간병인 지원 관리 횟수
기간: 52주
52주
집에서 자가 또는 간병인 지원 관리 비율
기간: 52주
52주
에프가르티지모드에 대한 항체의 발생률 및 유병률
기간: 216주
216주
Efgartigimod에 대한 항체 역가
기간: 216주
216주
에프가르티지모드에 대한 중화 항체(NAb)의 존재
기간: 216주
216주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-2005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 면역 혈소판 감소증에 대한 임상 시험

에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다