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혈액암(골수 섬유증) 참가자에서 BMS-986158 단독 및 Ruxolitinib 또는 Fedratinib과의 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

DIPSS-중간 또는 고위험 골수 섬유증 참가자를 대상으로 BMS-986158 단독 요법 및 Ruxolitinib 또는 Fedratinib과의 병용에 대한 1b/2상 연구

이 연구의 목적은 DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)-중간 또는 고위험 혈액암 참가자에서 BMS-986158 단독 및 Ruxolitinib 또는 Fedratinib과의 조합의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 파트 1은 BMS-986158과 Ruxolitinib 또는 Fedratinib의 조합으로 구성되고 파트 2는 BMS-986158과 Ruxolitinib 또는 Fedratinib의 조합 및 BMS-986158 단독으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
216

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
더 이상 사용할 수 없음

더 이상 사용할 수 없음

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 장소

  • 그리스
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, 그리스, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • 대한민국
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06591
        • Local Institution - 0053
  • 독일
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, 독일, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Local Institution - 0050
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0052
  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0045
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Local Institution - 0042
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0054
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Local Institution - 0012
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0010
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Local Institution - 0015

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 골수섬유증(PMF), 본태혈소판증가증(ET) 후 또는 진성적혈구증가증(PV) 후 골수섬유화증의 진단
  • 이전 요법의 치료 관련 독성은 1등급 또는 치료 전 기준선으로 해결되었거나 연구 치료 전에 돌이킬 수 없는 것으로 결정되었습니다.
  • 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 중대한 급성 또는 통제되지 않는 만성 질환

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1A: BMS-986158 + 룩솔리티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 룩소리티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 자카피®
실험적: 파트 1B: BMS-986158 + 페드라티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페드라티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2A1: BMS-986158 + 룩솔리티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 룩소리티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 자카피®
실험적: 파트 2B1: BMS-986158 + 페드라티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페드라티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2B2: BMS-986158 모노 및/또는 (BMS-986158 + Fedratinib), 해당하는 경우
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페드라티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2A2 추가 기능: BMS-986158 + Ruxolitinib
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 룩소리티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 자카피®
실험적: 파트 2A3: BMS-986158 + 룩솔리티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 룩소리티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 자카피®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 52개월
최대 52개월
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 52개월
최대 52개월
프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE의 발생률
기간: 최대 26개월
최대 26개월
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 52개월
최대 52개월
사망 발생률
기간: 최대 52개월
최대 52개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
BICR에서 평가한 MRI(선호) 또는 CT(MRI가 금기이고 CT가 현지 가이드라인에서 허용되는 경우)에서 SVR이 35% 이상인 참가자의 비율로 정의된 반응률
기간: 최대 175일
최대 175일
BICR에서 평가한 MRI(선호) 또는 CT(MRI가 금기이고 CT가 현지 가이드라인에서 허용되는 경우)에서 SVR ≥ 25%인 참가자의 비율로 정의된 반응률
기간: 최대 175일
최대 175일
MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form)로 측정한 총 증상 점수(TSS)를 기반으로 한 증상 반응률(SRR)
기간: 최대 175일
최대 175일
MFSAF에서 측정한 TSS 기반 추가 측정
기간: 최대 175일
최대 175일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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