Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986158 alene og i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltagere med blodkræft (myelofibrose)

6. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1b/2-studie af BMS-986158 monoterapi og i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltagere med DIPSS-mellem- eller højrisiko-myelofibrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BMS-986158 alene og i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltagere med Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) - mellemliggende eller højrisiko blodkræft. Del 1 består af BMS-986158 i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib og del 2 består af BMS-986158 i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib og BMS-986158 alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Local Institution - 0042
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Grækenland
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0054
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær myelofibrose (PMF), post-essentiel trombocytæmi (ET) eller post-polycytæmi vera (PV) myelofibrose
  • Behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere behandling forsvundet til grad 1 eller før-behandlingens baseline eller bestemt til at være irreversible før undersøgelsesbehandling
  • Skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer ved screening
  • Enhver betydelig akut eller ukontrolleret kronisk medicinsk sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ruxolitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Jakafi®
Eksperimentel: Del 1B: BMS-986158 + Fedratinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ruxolitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Jakafi®
Eksperimentel: Del 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2B2: BMS-986158 Mono og/eller (BMS-986158 + Fedratinib), hvis relevant
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A2 tilføjelse: BMS-986158 + Ruxolitinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ruxolitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Jakafi®
Eksperimentel: Del 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ruxolitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Jakafi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Forekomst af AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate defineret som andelen af ​​deltagere med SVR ≥ 35 % ved MR (foretrukket) eller CT (hvis MR er kontraindiceret, og hvis CT er tilladt i henhold til lokale retningslinjer) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Responsrate defineret som andelen af ​​deltagere med SVR ≥ 25 % ved MR (foretrukket) eller CT (hvis MR er kontraindiceret, og hvis CT er tilladt i henhold til lokale retningslinjer) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Symptomresponsrate (SRR) baseret på total symptomscore (TSS) målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Yderligere mål baseret på TSS målt af MFSAF
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger