Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do BMS-986158 sozinho e em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib em participantes com câncer de sangue (mielofibrose)

6 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1b/2 da monoterapia BMS-986158 e em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib em participantes com mielofibrose de risco intermediário ou alto DIPSS

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BMS-986158 sozinho e em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib em participantes com câncer de sangue intermediário ou de alto risco do Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS). A Parte 1 consiste em BMS-986158 em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib e a Parte 2 consiste em BMS-986158 em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib e BMS-986158 sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Não está mais disponível

Não está mais disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Alemanha, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0050
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Coréia do Sul
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0054
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0042
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, França, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, França, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Grécia
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, Itália, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Itália, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0052

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mielofibrose primária (PMF), mielofibrose pós-trombocitemia essencial (ET) ou pós-policitemia vera (PV)
  • Toxicidades relacionadas ao tratamento de terapia anterior resolvidas para Grau 1 ou linha de base pré-tratamento ou determinadas como irreversíveis antes do tratamento do estudo
  • Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando na triagem
  • Qualquer doença médica significativa aguda ou crônica não controlada

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1A: BMS-986158 + Ruxolitinibe
Medicamento: BMS-986158
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ruxolitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Jakafi®
Experimental: Parte 1B: BMS-986158 + Fedratinibe
Medicamento: BMS-986158
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fedratinibe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinibe
Medicamento: BMS-986158
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ruxolitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Jakafi®
Experimental: Parte 2B1: BMS-986158 + Fedratinibe
Medicamento: BMS-986158
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fedratinibe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2B2: BMS-986158 Mono e/ou (BMS-986158 + Fedratinib), se aplicável
Medicamento: BMS-986158
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fedratinibe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2A2 Complemento: BMS-986158 + Ruxolitinibe
Medicamento: BMS-986158
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ruxolitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Jakafi®
Experimental: Parte 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinibe
Medicamento: BMS-986158
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ruxolitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Jakafi®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Incidência de EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses
Incidência de morte
Prazo: Até 52 meses
Até 52 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta definida como a proporção de participantes com RVS ≥ 35% por ressonância magnética (preferencial) ou TC (se a RM for contraindicada e se a TC for permitida pelas diretrizes locais) avaliada pelo BICR
Prazo: Até 175 dias
Até 175 dias
Taxa de resposta definida como a proporção de participantes com RVS ≥ 25% por ressonância magnética (preferencial) ou TC (se a RM for contraindicada e se a TC for permitida pelas diretrizes locais) avaliada pelo BICR
Prazo: Até 175 dias
Até 175 dias
Taxa de resposta de sintomas (SRR) com base na pontuação total de sintomas (TSS) medida pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF)
Prazo: Até 175 dias
Até 175 dias
Medidas adicionais baseadas em TSS medido por MFSAF
Prazo: Até 175 dias
Até 175 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações