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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986158 da solo e in combinazione con ruxolitinib o fedratinib nei partecipanti con tumore del sangue (mielofibrosi)

6 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b/2 su BMS-986158 in monoterapia e in combinazione con ruxolitinib o fedratinib in partecipanti con mielofibrosi DIPSS-intermedia o ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BMS-986158 da solo e in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib nei partecipanti con Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) - tumore del sangue intermedio o ad alto rischio. La Parte 1 consiste in BMS-986158 in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib e la Parte 2 consiste in BMS-986158 in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib e BMS-986158 da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Corea del Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Germania
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Germania, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Local Institution - 0050
  • Grecia
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, Israele, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Romania, 022328
        • Local Institution - 0052
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0054
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution - 0042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mielofibrosi primaria (PMF), trombocitemia post-essenziale (ET) o mielofibrosi post-policitemia vera (PV)
  • Tossicità correlate al trattamento dalla terapia precedente risolte al Grado 1 o al basale pre-trattamento o determinate come irreversibili prima del trattamento in studio
  • Deve accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento allo screening
  • Qualsiasi malattia medica cronica acuta o incontrollata significativa

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ruxolitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Jakafi®
Sperimentale: Parte 1B: BMS-986158 + Fedratinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ruxolitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Jakafi®
Sperimentale: Parte 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2B2: BMS-986158 Mono e/o (BMS-986158 + Fedratinib), se applicabile
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Componente aggiuntivo Parte 2A2: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ruxolitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Jakafi®
Sperimentale: Parte 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ruxolitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Jakafi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta definito come percentuale di partecipanti con SVR ≥ 35% mediante RM (preferita) o TC (se la RM è controindicata e se la TC è consentita dalle linee guida locali) valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Tasso di risposta definito come percentuale di partecipanti con SVR ≥ 25% mediante RM (preferita) o TC (se la RM è controindicata e se la TC è consentita dalle linee guida locali) valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Tasso di risposta dei sintomi (SRR) basato sul punteggio totale dei sintomi (TSS) misurato dal modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF)
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Misure aggiuntive basate sul TSS misurato da MFSAF
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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