Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję samego BMS-986158 oraz w połączeniu z ruksolitynibem lub fedratynibem u uczestników z rakiem krwi (zwłóknienie szpiku)
Badanie fazy 1b/2 BMS-986158 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem lub fedratynibem u uczestników ze średnim lub wysokim ryzykiem zwłóknienia szpiku DIPSS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, Francja, 13273
- Local Institution - 0008
-
Nice, Francja, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, Francja, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, Francja, 94800
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Grecja, 12462
- Local Institution - 0061
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Izrael, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
- Local Institution - 0049
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06591
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Niemcy, 85435
- Local Institution - 0068
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
- Local Institution - 0039
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Local Institution - 0035
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Local Institution - 0051
-
-
Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Rumunia, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Włochy, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Włochy, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Włochy, 37134
- Local Institution - 0012
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku (PMF), nadpłytkowości samoistnej (ET) lub zwłóknienia szpiku poprzedzonego czerwienicą prawdziwą (PV)
- Toksyczność związana z leczeniem z wcześniejszej terapii ustąpiła do stopnia 1. lub stanu wyjściowego przed leczeniem lub została uznana za nieodwracalną przed leczeniem badanym
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badań przesiewowych
- Każda istotna ostra lub niekontrolowana przewlekła choroba medyczna
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1A: BMS-986158 + ruksolitynib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1B: BMS-986158 + Fedratynib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2A1: BMS-986158 + ruksolitynib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2B1: BMS-986158 + Fedratynib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2B2: BMS-986158 Mono i/lub (BMS-986158 + Fedratinib), jeśli dotyczy
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2A2 dodatek: BMS-986158 + ruksolitynib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2A3: BMS-986158 + ruksolitynib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Do 52 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Do 52 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych spełniających zdefiniowane w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
|
Do 26 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Do 52 miesięcy
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Do 52 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników z SVR ≥ 35% w badaniu MRI (preferowane) lub CT (jeśli MRI jest przeciwwskazane i jeśli lokalne wytyczne dopuszczają CT) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 175 dni
|
Do 175 dni
|
|
Odsetek odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników z SVR ≥ 25% w badaniu MRI (preferowane) lub CT (jeśli MRI jest przeciwwskazane i jeśli lokalne wytyczne dopuszczają CT) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 175 dni
|
Do 175 dni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi objawowej (SRR) na podstawie całkowitej oceny objawów (TSS) mierzonej za pomocą formularza oceny objawów zwłóknienia szpiku (MFSAF)
Ramy czasowe: Do 175 dni
|
Do 175 dni
|
|
Dodatkowe środki oparte na TSS mierzone przez MFSAF
Ramy czasowe: Do 175 dni
|
Do 175 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .