Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986158 samotného a v kombinaci s ruxolitinibem nebo fedratinibem u účastníků s rakovinou krve (myelofibróza)

6. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1b/2 s monoterapií BMS-986158 a v kombinaci s ruxolitinibem nebo fetratinibem u účastníků s DIPSS-střední nebo vysoce rizikovou myelofibrózou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost samotného BMS-986158 a v kombinaci s ruxolitinibem nebo fedratinibem u účastníků s dynamickým mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (DIPSS) se středním nebo vysokým rizikem rakoviny krve. Část 1 se skládá z BMS-986158 v kombinaci buď s Ruxolitinibem nebo Fedratinibem a část 2 se skládá z BMS-986158 v kombinaci buď s Ruxolitinibem nebo Fedratinibem a BMS-986158 samotným.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Francie, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, Izrael, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Německo
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Německo, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Local Institution - 0050
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0052
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 0042
  • Řecko
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární myelofibrózy (PMF), post-esenciální trombocytémie (ET) nebo post-polycythemia vera (PV) myelofibrózy
  • Toxicita související s léčbou z předchozí terapie vymizela na stupeň 1 nebo před zahájením léčby nebo byla před zahájením studie stanovena jako nevratná
  • Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu
  • Jakékoli závažné akutní nebo nekontrolované chronické onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ruxolitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Jakafi®
Experimentální: Část 1B: BMS-986158 + Fedratinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ruxolitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Jakafi®
Experimentální: Část 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2B2: BMS-986158 Mono a/nebo (BMS-986158 + Fedratinib), pokud je to relevantní
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2A2 Doplněk: BMS-986158 + Ruxolitinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ruxolitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Jakafi®
Experimentální: Část 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ruxolitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Jakafi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Výskyt AE splňujících kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi definovaná jako podíl účastníků s SVR ≥ 35 % podle MRI (preferováno) nebo CT (pokud je MRI kontraindikováno a pokud je CT povoleno místními směrnicemi) hodnocených BICR
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Míra odpovědi definovaná jako podíl účastníků s SVR ≥ 25 % podle MRI (preferováno) nebo CT (pokud je MRI kontraindikováno a pokud je CT povoleno místními směrnicemi) hodnocených BICR
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Míra odezvy na symptomy (SRR) na základě celkového skóre symptomů (TSS) měřeného formulářem pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF)
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Další opatření založená na TSS měřených MFSAF
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení