성적으로 활동적인 남성의 증상이 있는 양성 전립선 비대증에 대한 REZŪM 대 이중 약물 요법 (VAPEUR)
성적으로 활동적인 남성의 알파 차단제 단일 요법에 반응하지 않는 증상이 있는 양성 전립선 비대증에 대한 수증기 온열 요법 대 병용 약물 요법: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목적 - REZŪM™ 시스템을 사용한 수증기 온열 요법을 성적으로 활동적인 남성의 알파 차단제 단일 요법에 반응하지 않는 증상이 있는 양성 전립선 비대증 치료를 위한 이중 약물 요법과 비교합니다.
연구 설계 - 다기관 공개 라벨 무작위 통제 병렬 그룹 시판 후 시험.
연구 치료 및 무작위화 - 피험자는 REZŪM 또는 이중 약물 요법 치료에 무작위로 배정됩니다. EDC(Electronic Data Capture) 시스템을 통한 1:1 무작위 배정. 두 치료법 모두 상업적으로 이용 가능합니다. REZŪM 치료를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 표준화된 치료를 받게 되며, 이중 약물 요법으로 무작위 배정된 피험자는 요로 선택적 알파 차단제 및 5-알파 환원 효소 억제제의 지역 처방집에서 선호하는 선택을 받게 됩니다.
방문 일정 - 연구 방문은 등록/기준선, 치료, 3개월, 6개월 및 2년 동안 매년 후속 조치에 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Lille, 프랑스
- Hopital Prive La Louviere
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Périgueux, 프랑스
- Hôpital Privé Francheville
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Quint-Fonsegrives, 프랑스
- Clinique La Croix Du Sud
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Grégoire, 프랑스
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Melbourne, 호주
- Epworth Healthcare
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Wahroonga, 호주
- Australian Clinical Trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 제제 알파 아드레날린 수용체 길항제 요법으로 1차 치료에 불응하는 지속적인 비신경성 하부 요로 증상이 있는 45세 이상의 성적으로 활동적인 남성 피험자
- 피험자는 MSHQ의 모든 영역에 대해 기꺼이 답변할 수 있음
- 등록 전 6개월 이내에 점수가 ≥ 13인 IPSS 설문지를 작성했습니다.
- 최대 요속(Qmax): 등록 전 6개월 이내에 최소 배뇨량이 ≥ 150ml인 ≤ 15ml/초
- 등록 전 6개월 이내의 배뇨 후 잔류(PVR) ≤250ml
- 등록 전 3개월 이내에 경직장 초음파 또는 자기공명영상으로 측정한 전립선 용적 ≥ 30ml
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 승인된 임상 연구 장소에서 이 임상 조사 계획(CIP)에 의해 정의된 간격으로 이 연구와 관련된 모든 방문에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 프랑스 피험자만 해당: 피험자는 국가보장보험에 가입되어 있어야 함
제외 기준:
- 전체 학습 기간에 참여할 수 없음
- 전립선비대증에 대한 사전 수술적 치료
- 출혈 위험 증가
- 비뇨생식기암 또는 기타 골반암의 존재
- 방광의 기능적 문제
- 비뇨생식기 활동성 감염의 존재
- 요로 및 신장 기능의 구조적 및 해부학적 문제
- 병용 약물 요법
- 참여 위험을 높이는 전신 마취 또는 동반 질환에 대한 시간 제한 및 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레줌
REZŪM 치료를 받도록 무작위 배정된 피험자는 사용 지침(IFU)에 따라 표준화된 치료를 받게 됩니다. REZŪM 시스템은 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상, 폐색을 완화하고 전립선 조직을 줄이기 위한 것입니다. 전립선 부피가 30ml 이상인 남성에게 표시됩니다. REZŪM 시스템은 중앙 영역 및/또는 정중엽의 증식증이 있는 전립선 치료에도 사용할 수 있습니다. 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 통해 1:1 무작위 배정이 이루어집니다. |
REZŪM 치료를 받도록 무작위 배정된 피험자는 사용 지침에 따라 표준화된 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 이중 약물 요법
이중 약물 요법에 배정된 피험자는 시중에서 구입할 수 있는 비뇨 선택적 알파 차단제 및 5-알파 환원 효소 억제제의 지역 처방집에서 선호하는 선택으로 치료를 받게 됩니다.
따라서 이 팔은 지역 표준 치료를 나타냅니다.
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이중 약물 요법에 배정된 피험자는 시중에서 구입할 수 있는 비뇨 선택적 알파 차단제 및 5-알파 환원 효소 억제제의 지역 처방집에서 선호하는 선택으로 치료를 받게 됩니다.
따라서 이 팔은 지역 표준 치료를 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기본 통계 가설: IPSS 점수의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
IPSS 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월까지
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남성 성 건강 설문지(MSHQ) 총점 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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MHSQ 점수의 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
MHSQ 점수 범위는 0에서 125까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 사용 가능한 후속 조치 종료, 최대 24개월
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다음 중 하나의 발생으로 정의되는 질병 진행:
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사용 가능한 후속 조치 종료, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
- 수석 연구원: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U0693
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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