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비급성 증상성 허혈성 뇌졸중에서 두개내 스텐트 시술 (INSIS)

2021년 9월 21일 업데이트: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

비급성 증상성 허혈성 뇌졸중의 두개내 스텐트 삽입술: 공개 라벨, 무작위 통제 시험

비급성 증상성 허혈성 뇌졸중에서 내과적 치료와 두개내 스텐트 삽입의 의사결정은 특히 두개내 큰 중증 협착 또는 폐색성 동맥이 있는 환자에서 점점 더 인기를 얻고 있습니다. 그럼에도 불구하고, Wingspan Stent System Post Market Surveillance(WEAVE) 및 Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes(WOVEN) 시험 후 이 치료의 효능을 치료 단독과 비교하여 평가하는 무작위 대조 시험의 증거는 없습니다. 이 시험은 약물 치료와 두개내 스텐트 삽입이 1년 추적 기간 동안 증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 재발성 허혈성 뇌졸중을 예방하는지 여부를 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

두개내 큰 중증 협착 또는 폐색성 동맥으로 인한 증상이 있는 허혈성 뇌졸중의 경우, SAMMPRIS(Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis) 임상시험 결과 내과적 치료의 효능이 기존보다 월등한 것으로 밝혀져 치료 선택에 대한 논란이 지속되고 있다. periprocedural 뇌졸중 또는 사망 위험이 낮은 두개 내 스텐트. 그러나 이러한 결론은 의학적 실패의 증거가 없고, 뇌졸중 후 7일 이전에 두개내 스텐트를 삽입하고, 일과성 허혈성 발작이 있는 환자에서만 두개내 스텐트 삽입. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 두개내 스텐트 시술에 대한 의무 연구인 WEAVE 시험에서 72시간에 합병증이 없는 환자가 97.4%일 뿐만 아니라 WOVEN에서 1년 동안 뇌졸중 재발 및 사망률이 8.5%로 비교적 낮은 것으로 보고되었습니다. 공부하다. 증상이 있는 협착이 70% 이상인 경우, 항혈전 치료와 표준 혈관 관리에도 불구하고 1년 이내에 증상이 있는 협착 동맥 영역에서 재발성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 확률은 각각 23% 및 14%였습니다. 위험. 전 세계적으로 두개내 스텐트 삽입에 대한 조정 가능한 적응증이 있는 증상이 있는 많은 허혈성 뇌졸중 환자와 무작위 시험의 증거가 부족한 점을 감안할 때, 이 시험의 목적은 두개내 큰 중증 협착증 또는 폐색 동맥.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Can Tho SIS Hospital
  • 전화번호: 18001115
  • 이메일: cskh@dotquy.vn

연구 장소

  • 베트남
      • Cần Thơ, 베트남, 900000
        • 모병
        • Can Tho SIS Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관 조영술에서 두개내 큰 중증 협착 또는 폐색 동맥의 증거.
  • 두개내 출혈의 부재.
  • 병전 mRS 점수는 ≤ 3입니다.
  • 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 치료 중 목표 영역에서 재발한 뇌졸중.

제외 기준:

  • 직렬 병변.
  • 퇴원 후 후속 조치 손실.
  • 급성 허혈성 뇌졸중 이전의 중증 또는 치명적인 복합 질환.
  • 급성 허혈성 뇌졸중 후 7일 이내의 진행성 신경학적 결손.
  • 급성 허혈성 뇌졸중 후 30일 이내의 큰 중대뇌 동맥 경색.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 + 두개내 스텐트(MT + IS)
이 그룹은 연속 90일 동안 하루에 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg, 그 후 하루에 클로피도그렐 75mg을 투여하고 두개내 스텐트를 시행합니다.
절차: 치료와 두개내 스텐트 삽입
이 그룹은 연속 90일 동안 하루에 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg, 그 후 하루에 클로피도그렐 75mg을 투여하고 두개내 스텐트를 시행합니다.
다른 이름들:
  • MT 플러스 IS
ACTIVE_COMPARATOR: 단독 치료(MT)
이 그룹은 연속 90일 동안 매일 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg, 그 이후에는 클로피도그렐 75mg을 포함하는 치료를 받게 된다.
의약품: 혼자 치료
이 그룹은 연속 90일 동안 매일 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg, 그 이후에는 클로피도그렐 75mg을 포함하는 치료를 받게 된다.
다른 이름들:
  • 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 재발성 허혈성 뇌졸중 비율.
기간: 무작위 배정 후 1년 동안.
증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 재발성 허혈성 뇌졸중 비율.
무작위 배정 후 1년 동안.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 사망률.
기간: 무작위 배정 후 1년 동안.
증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 사망률.
무작위 배정 후 1년 동안.
증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 허혈성 뇌졸중 회복률.
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안..
증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 허혈성 뇌졸중 회복률은 수정된 Rankin 점수(mRS)에 의해 접근되었습니다.
무작위 배정 후 3개월 동안..

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Can Tho Stroke International Services Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CanTho S.I.S Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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