Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie wewnątrzczaszkowe w nieostrym objawowym udarze niedokrwiennym (INSIS)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Stentowanie wewnątrzczaszkowe w nieostrym objawowym udarze niedokrwiennym: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

W nieostrym objawowym udarze niedokrwiennym podejmowanie decyzji o leczeniu zachowawczym i stentowaniu wewnątrzczaszkowym staje się coraz bardziej popularne, zwłaszcza u pacjentów z dużym, ciężkim zwężeniem lub zarostem tętnicy wewnątrzczaszkowej. Niemniej jednak nie ma dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających skuteczność tego leczenia po badaniu Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) i Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) w porównaniu z samym leczeniem. Ta próba miała na celu zbadanie, czy leczenie farmakologiczne i stentowanie wewnątrzczaszkowe zapobiegną nawrotom udaru niedokrwiennego w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej podczas rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W objawowym udarze niedokrwiennym spowodowanym dużym, ciężkim zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub niedrożnością tętnicy wybór leczenia pozostaje kontrowersyjny po wynikach badania Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), ponieważ wykazano, że skuteczność leczenia zachowawczego była lepsza niż stentowania wewnątrzczaszkowego przy niskim ryzyku okołozabiegowego udaru mózgu lub zgonu. Jednak wniosek ten przez długi czas wpływał na rolę stentowania wewnątrzczaszkowego w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu i czas powrotu do zdrowia z powodu niewłaściwego doboru pacjentów do tego badania, takiego jak brak dowodów na niepowodzenie medyczne, stentowanie wewnątrzczaszkowe wcześniej niż 7 dni po udarze i stentowanie wewnątrzczaszkowe tylko u pacjentów z przemijającymi napadami niedokrwiennymi. Ostatnio zlecone przez Food and Drug Administration (FDA) badanie dotyczące stentowania wewnątrzczaszkowego, badanie WEAVE, wykazało nie tylko 97,4% pacjentów bez powikłań po 72 godzinach, ale także stosunkowo niski 8,5% odsetek nawrotów udarów i zgonów w ciągu 1 roku w badaniu WOVEN badanie. W przypadku objawowego zwężenia powyżej 70% prawdopodobieństwo nawrotu udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego w obrębie objawowej tętnicy zwężającej w ciągu 1 roku wynosiło odpowiednio 23% i 14%, pomimo leczenia przeciwzakrzepowego i standardowego postępowania w naczyniach. ryzyko. Biorąc pod uwagę dużą liczbę pacjentów z objawowym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy mają pewne regulowane wskazania do wszczepienia stentu wewnątrzczaszkowego na świecie i niedostatek dowodów z badań z randomizacją, celem tego badania było porównanie tego leczenia z leczeniem medycznym w dużym, ciężkim zwężeniu wewnątrzczaszkowym lub tętnica okluzyjna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Can Tho SIS Hospital
  • Numer telefonu: 18001115
  • E-mail: cskh@dotquy.vn

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Cần Thơ, Wietnam, 900000
        • Rekrutacyjny
        • Can Tho SIS Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód dużego, ciężkiego zwężenia wewnątrzczaszkowego lub tętnicy okluzyjnej w angiografii.
  • Brak krwotoku śródczaszkowego.
  • Przedchorobowy wynik mRS wynosi ≤ 3.
  • Nawracający udar mózgu w obszarze docelowym podczas leczenia zachowawczego w profilaktyce udaru niedokrwiennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie tandemowe.
  • Utrata obserwacji po wypisie.
  • Ciężka lub śmiertelna połączona choroba przed ostrym udarem niedokrwiennym.
  • Postępujący deficyt neurologiczny w ciągu 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
  • Zawał dużej tętnicy środkowej mózgu w ciągu 30 dni po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie farmakologiczne plus stentowanie wewnątrzczaszkowe (MT plus IS)
Ta grupa otrzyma zarówno leczenie (100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu dziennie przez 90 kolejnych dni, a następnie klopidogrel 75 mg dziennie), jak i wykonanie stentowania wewnątrzczaszkowego.
Procedura: Leczenie farmakologiczne plus stentowanie wewnątrzczaszkowe
Ta grupa otrzyma zarówno leczenie (100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu dziennie przez 90 kolejnych dni, a następnie klopidogrel 75 mg dziennie), jak i wykonanie stentowania wewnątrzczaszkowego.
Inne nazwy:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Samo leczenie (MT)
Ta grupa otrzyma leczenie, w tym aspirynę 100 mg i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 kolejnych dni, a następnie klopidogrel 75 mg dziennie.
Lek: Samo leczenie
Ta grupa otrzyma leczenie, w tym aspirynę 100 mg i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 kolejnych dni, a następnie klopidogrel 75 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • MT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego kwalifikowanej zmiany w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po randomizacji.
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego kwalifikowanej zmiany w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
W ciągu 1 roku po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność zmiany kwalifikującej w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po randomizacji.
Śmiertelność zmiany kwalifikującej w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
W ciągu 1 roku po randomizacji.
Szybkość powrotu do zdrowia po udarze niedokrwiennym kwalifikowanej zmiany na obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po randomizacji..
Szybkość powrotu do zdrowia po udarze niedokrwiennym kwalifikowanej zmiany w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej uzyskano za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
W ciągu 3 miesięcy po randomizacji..

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Can Tho Stroke International Services Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CanTho S.I.S Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami