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Intrakranielles Stenting bei nicht akutem symptomatischem ischämischem Schlaganfall (INSIS)

21. September 2021 aktualisiert von: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Intrakranielles Stenting bei nicht akutem symptomatischem ischämischem Schlaganfall: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei nicht akutem symptomatischem ischämischem Schlaganfall wird die Entscheidung zwischen medizinischer Behandlung plus intrakranieller Stentimplantation immer beliebter, insbesondere bei Patienten mit intrakranieller großer schwerer Stenose oder Verschlussarterie. Dennoch gibt es keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit dieser Behandlung nach der Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) und der Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN)-Studie im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Behandlung bewerten. Diese Studie sollte untersuchen, ob eine medikamentöse Behandlung plus intrakranielles Stenting den rezidivierenden ischämischen Schlaganfall im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie während einer einjährigen Nachbeobachtung verhindern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei symptomatischem ischämischem Schlaganfall aufgrund einer intrakraniellen großen schweren Stenose oder einer okklusiven Arterie blieb die Wahl der Behandlung nach den Ergebnissen der Studie Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) umstritten, da sie zeigte, dass die Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung überlegen war intrakranielles Stenting bei geringem Risiko für periprozeduralen Schlaganfall oder Tod. Diese Schlussfolgerung hat jedoch die Rolle des intrakraniellen Stentings bei der Behandlung des ischämischen Schlaganfalls und der Genesungszeit für lange Zeit aufgrund der ungeeigneten Patientenauswahl dieser Studie beeinflusst, z intrakranielles Stenting nur bei Patienten mit transitorischen ischämischen Attacken. Kürzlich berichtete die von der Food and Drug Administration (FDA) in Auftrag gegebene Studie über intrakraniales Stenting, die WEAVE-Studie, nicht nur 97,4 % Patienten ohne Komplikationen nach 72 Stunden, sondern auch eine relativ niedrige 8,5 % rezidivierende Schlaganfall- und Todesrate während eines Jahres im WOVEN lernen. Im Falle einer symptomatischen Stenose von mehr als 70 % betrug die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Schlaganfalls und einer transitorischen ischämischen Attacke im Bereich der symptomatischen stenotischen Arterie in 1 Jahr 23 % bzw. 14 %, trotz Behandlung mit antithrombotischer Therapie und Standardbehandlung der Gefäße Risiko. Angesichts einer Vielzahl von Patienten mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall, die einige einstellbare Indikationen für den intrakraniellen Stenting-Einsatz in der Welt und einen Mangel an Beweisen aus randomisierten Studien haben, war der Zweck dieser Studie, diese Behandlung mit einer medizinischen Behandlung bei intrakraniellen großen schweren Stenosen oder zu vergleichen Verschlussarterie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Can Tho SIS Hospital
  • Telefonnummer: 18001115
  • E-Mail: cskh@dotquy.vn

Studienorte

  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Rekrutierung
        • Can Tho SIS Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer intrakraniellen großen schweren Stenose oder Verschlussarterie in der Angiographie.
  • Fehlen einer intrakraniellen Blutung.
  • Der prämorbide mRS-Score ist ≤ 3.
  • Rezidivierender Schlaganfall im Zielgebiet während der medizinischen Behandlung zur Prävention eines ischämischen Schlaganfalls.

Ausschlusskriterien:

  • Tandem-Läsion.
  • Nachsorgeverlust nach der Entlassung.
  • Eine schwere oder tödliche kombinierte Erkrankung vor einem akuten ischämischen Schlaganfall.
  • Progressives neurologisches Defizit innerhalb von 7 Tagen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall.
  • Infarkt der großen mittleren Hirnarterie innerhalb von 30 Tagen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ärztliche Behandlung plus intrakranieller Stenting (MT plus IS)
Diese Gruppe erhält sowohl eine medizinische Behandlung (Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg pro Tag für 90 aufeinanderfolgende Tage und Clopidogrel 75 mg pro Tag danach) als auch eine intrakranielle Stentimplantation.
Verfahren: Medizinische Behandlung plus intrakranieller Stenting
Diese Gruppe erhält sowohl eine medizinische Behandlung (Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg pro Tag für 90 aufeinanderfolgende Tage und Clopidogrel 75 mg pro Tag danach) als auch eine intrakranielle Stentimplantation.
Andere Namen:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Alleinige medizinische Behandlung (MT)
Diese Gruppe erhält eine medizinische Behandlung, einschließlich Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg pro Tag für 90 aufeinanderfolgende Tage und Clopidogrel 75 mg pro Tag danach.
Arzneimittel: Alleine ärztliche Behandlung
Diese Gruppe erhält eine medizinische Behandlung, einschließlich Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg pro Tag für 90 aufeinanderfolgende Tage und Clopidogrel 75 mg pro Tag danach.
Andere Namen:
  • MT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach der Randomisierung.
Rate des wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Während 1 Jahr nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach der Randomisierung.
Todesrate der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Während 1 Jahr nach der Randomisierung.
Erholungsrate des ischämischen Schlaganfalls der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der Randomisierung..
Auf die Erholungsrate des ischämischen Schlaganfalls der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie wurde durch den modifizierten Rankin-Score (mRS) zugegriffen.
Während 3 Monaten nach der Randomisierung..

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Can Tho Stroke International Services Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CanTho S.I.S Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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