Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakraniální stentování u neakutní symptomatické ischemické cévní mozkové příhody (INSIS)

21. září 2021 aktualizováno: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Intrakraniální stentování u neakutního symptomatického ischemického iktu: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

U neakutních symptomatických ischemických cévních mozkových příhod je rozhodování o medikamentózní léčbě plus intrakraniální stentování stále oblíbenější, zejména u pacientů s intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou. Nicméně neexistují žádné důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících účinnost této léčby po studii Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) a Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) ve srovnání se samotnou léčbou. Cílem této studie bylo zjistit, zda medikamentózní léčba plus intrakraniální stentování zabrání recidivující ischemické cévní mozkové příhodě v oblasti symptomatické intrakraniální tepny během 1-letého sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U symptomatické ischemické cévní mozkové příhody způsobené intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou zůstala volba léčby po výsledcích studie Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) kontroverzní, protože prokázala, že účinnost lékařské léčby byla lepší než intrakraniální stentování při nízkém riziku periprocedurální cévní mozkové příhody nebo smrti. Tento závěr však ovlivnil roli intrakraniálního stentování v léčbě ischemické cévní mozkové příhody a dobu zotavení na dlouhou dobu kvůli nesprávnému výběru pacientů v této studii, jako je absence důkazů o selhání medicíny, intrakraniální stentování dříve než 7 dní po cévní mozkové příhodě a intrakraniální stentování pouze u pacientů s tranzitorními ischemickými atakami. Nedávno, Food and Drug Administration (FDA) nařízená studie o intrakraniálním stentování, studie WEAVE, uvedla nejen 97,4 % pacientů bez komplikací po 72 hodinách, ale také relativně nízkou 8,5 % recidivující mrtvici a úmrtnost během 1 roku ve WOVEN. studie. V případě symptomatické stenózy větší než 70 % byla pravděpodobnost recidivy cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky v oblasti symptomatické stenotické tepny za 1 rok 23 %, resp. 14 %, a to i přes léčbu antitrombotickou terapií a standardní léčbu riziko. Vzhledem k velkému počtu pacientů se symptomatickou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají ve světě určité nastavitelné indikace pro zavedení intrakraniálního stentu a nedostatek důkazů z randomizovaných studií, bylo účelem této studie porovnat tuto léčbu s léčbou medikamentózní u intrakraniální velké těžké stenózy resp. okluzivní tepna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Can Tho SIS Hospital
  • Telefonní číslo: 18001115
  • E-mail: cskh@dotquy.vn

Studijní místa

  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Nábor
        • Can Tho SIS Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz intrakraniální velké těžké stenózy nebo okluzivní tepny v angiografii.
  • Absence intrakraniálního krvácení.
  • Premorbidní skóre mRS je ≤ 3.
  • Recidivující cévní mozková příhoda v cílovém území během léčby pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody.

Kritéria vyloučení:

  • Tandemová léze.
  • Ztráta do sledování po propuštění.
  • Závažné nebo smrtelné kombinované onemocnění před akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
  • Progresivní neurologický deficit do 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
  • Infarkt velké střední mozkové tepny do 30 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékařské ošetření plus intrakraniální stentování (MT plus IS)
Této skupině bude podávána jak medikamentózní léčba (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně), tak intrakraniální stentování.
Postup: Lékařské ošetření plus intrakraniální stentování
Této skupině bude podávána jak medikamentózní léčba (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně), tak intrakraniální stentování.
Ostatní jména:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Samotné lékařské ošetření (MT)
Této skupině bude podávána léčba zahrnující aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně.
Lék: Samotné lékařské ošetření
Této skupině bude podávána léčba zahrnující aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně.
Ostatní jména:
  • MT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 1 roku po randomizaci.
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Během 1 roku po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 1 roku po randomizaci.
Úmrtnost kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Během 1 roku po randomizaci.
Míra zotavení z ischemické mrtvice kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 3 měsíců po randomizaci..
Míra zotavení z ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální arterie byla získána pomocí modifikovaného Rankinova skóre (mRS).
Během 3 měsíců po randomizaci..

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Can Tho Stroke International Services Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CanTho S.I.S Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení