Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakraniel stenting ved ikke-akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde (INSIS)

21. september 2021 opdateret af: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Intrakraniel stenting ved ikke-akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Ved ikke-akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde har beslutningstagningen af ​​medicinsk behandling plus intrakraniel stenting været mere og mere populær, især hos patienter med intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie. Ikke desto mindre er der ingen beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​denne behandling efter Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) og Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) forsøg sammenlignet med medicinsk behandling alene. Dette forsøg skulle undersøge, om medicinsk behandling plus intrakraniel stenting ville forhindre det tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde i territoriet af den symptomatiske intrakranielle arterie under 1-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved symptomatisk iskæmisk slagtilfælde på grund af intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie er valget af behandling forblevet kontroversielt efter resultaterne af undersøgelsen Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), fordi det viste, at effektiviteten af ​​medicinsk behandling var overlegen end intrakraniel stenting i lav risiko for periprocedural slagtilfælde eller død. Denne konklusion har imidlertid påvirket rollen af ​​intrakraniel stenting i iskæmisk slagtilfældebehandling og restitutionstid i lang tid på grund af det ukorrekte patientvalg i dette forsøg, såsom ingen tegn på medicinsk svigt, intrakraniel stenting tidligere end 7 dage efter slagtilfældet og Kun intrakraniel stenting hos patienter med forbigående iskæmiske anfald. For nylig rapporterede Food and Drug Administration (FDA) undersøgelse om intrakraniel stenting, WEAVE-forsøg, ikke kun 97,4 % patienter uden komplikationer efter 72 timer, men også en relativt lav 8,5 % tilbagevendende slagtilfælde og dødsrate i løbet af 1 år i WOVEN. undersøgelse. I tilfælde af den symptomatiske stenose større end 70 %, var sandsynligheden for tilbagevendende slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald i området af den symptomatisk stenotiske arterie i løbet af 1 år henholdsvis 23 % og 14 % på trods af behandling med antitrombotisk terapi og standardbehandling af vaskulært risiko. I betragtning af mange patienter med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, som har nogle justerbare indikationer for intrakraniel stenting i verden og en mangel på evidens fra randomiserede undersøgelser, var formålet med dette forsøg at sammenligne denne behandling versus den medicinske i den intrakranielle store svære stenose eller okklusiv arterie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Can Tho SIS Hospital
  • Telefonnummer: 18001115
  • E-mail: cskh@dotquy.vn

Studiesteder

  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Rekruttering
        • Can Tho SIS Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie i angiografi.
  • Fravær af intrakraniel blødning.
  • Præmorbid mRS-score er ≤ 3.
  • Tilbagevendende slagtilfælde i målterritoriet under den medicinske behandling til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tandem læsion.
  • Tab til opfølgning efter udskrivelse.
  • En alvorlig eller dødelig kombineret sygdom før akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Progressivt neurologisk underskud inden for 7 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Stort mellemhjernearterieinfarkt inden for 30 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Medicinsk behandling plus intrakraniel stenting (MT plus IS)
Denne gruppe vil både blive givet medicinsk behandling (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg pr. dag i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg pr. dag derefter) og udføres med intrakraniel stenting.
Procedure: Medicinsk behandling plus intrakraniel stenting
Denne gruppe vil både blive givet medicinsk behandling (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg pr. dag i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg pr. dag derefter) og udføres med intrakraniel stenting.
Andre navne:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk behandling alene (MT)
Denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, herunder aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg dagligt derefter.
Medicin: Medicinsk behandling alene
Denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, herunder aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg dagligt derefter.
Andre navne:
  • MT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
Tidsramme: I løbet af 1 år efter randomisering.
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
I løbet af 1 år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate for den kvalificerende læsion i den symptomatiske intrakraniale arteries territorium.
Tidsramme: I løbet af 1 år efter randomisering.
Dødsrate for den kvalificerende læsion i den symptomatiske intrakraniale arteries territorium.
I løbet af 1 år efter randomisering.
Hyppigheden af ​​genopretning af iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i den symptomatiske intrakraniale arteries territorium.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter randomisering..
Frekvensen for genopretning af iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie blev tilgået af modificeret Rankin Score (mRS).
I løbet af 3 måneder efter randomisering..

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Can Tho Stroke International Services Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CanTho S.I.S Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger