Stenting intracranico nell'ictus ischemico sintomatico non acuto (INSIS)
Stenting intracranico nell'ictus ischemico sintomatico non acuto: uno studio controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cuong Tran Chi, Doctor
- Numero di telefono: +84886559911
- Email: drcuongtran@dotquy.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Can Tho SIS Hospital
- Numero di telefono: 18001115
- Email: cskh@dotquy.vn
Luoghi di studio
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Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Reclutamento
- Can Tho SIS Hospital
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Contatto:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Numero di telefono: +84886559911
- Email: drcuongtran@dotquy.vn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di grande stenosi grave intracranica o arteria occlusiva in angiografia.
- Assenza di emorragia intracranica.
- Il punteggio mRS premorboso è ≤ 3.
- Ictus ricorrente nel territorio bersaglio durante il trattamento medico per la prevenzione dell'ictus ischemico.
Criteri di esclusione:
- Lesione tandem.
- Perdita al follow-up dopo la dimissione.
- Una malattia combinata grave o fatale prima dell'ictus ischemico acuto.
- Deficit neurologico progressivo entro 7 giorni dall'ictus ischemico acuto.
- Grande infarto dell'arteria cerebrale media entro 30 giorni dall'ictus ischemico acuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento medico più stent intracranico (MT più IS)
Questo gruppo riceverà sia un trattamento medico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e clopidogrel 75 mg al giorno successivamente) sia eseguito con stenting intracranico.
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Questo gruppo riceverà sia un trattamento medico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e clopidogrel 75 mg al giorno successivamente) sia eseguito con stenting intracranico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento medico da solo (MT)
Questo gruppo riceverà cure mediche che includono aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e successivamente clopidogrel 75 mg al giorno.
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Questo gruppo riceverà cure mediche che includono aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e successivamente clopidogrel 75 mg al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ictus ischemico ricorrente della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
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Tasso di ictus ischemico ricorrente della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
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Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
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Tasso di mortalità della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
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Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
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Tasso di recupero dell'ictus ischemico della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo la randomizzazione..
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Il tasso di recupero dell'ictus ischemico della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica è stato raggiunto dal punteggio Rankin modificato (mRS).
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Durante 3 mesi dopo la randomizzazione..
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto cerebrale
- Arteriosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CanTho S.I.S Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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