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종양내 phIL12 GET (SmartGeneH&N)

2023년 12월 13일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

머리와 목 부위에서 종양내 Interleukin 12 유전자 전기전이를 이용한 피부 종양의 치료

Electroporation은 플라스미드 DNA에 대한 비바이러스 유전자 전달 방법을 제공합니다. 그것의 임상 적용은 미국에서 IL-12를 코딩하는 플라스미드로 흑색종 피부 전이 치료에 대한 전임상 및 임상 시험에서 이미 입증되었습니다. IL-12를 코딩하는 플라스미드의 종양 내 유전자 전달은 안전한 최종 효과가 입증되었으며 우수한 국소 종양 제어 및 전신 효과에 대한 일부 증거가 있습니다. EU 지침에서는 항생제 내성 유전자가 없는 플라스미드를 사용할 것을 권장합니다. 이를 위해 EU 규정 요구 사항에 따라 IL-12에 대한 플라스미드 코딩을 구성했습니다.

제안된 연구에서 우리는 머리와 목 부위에 수술 가능한 종양이 있는 환자의 기저 세포 암종 치료에서 구성된 플라스미드 phIL12의 안전성과 내약성을 연구하려고 합니다. 이 연구는 최고의 생물학적 활성, 면역 세포 침윤 및 독성이 없는 종양에서 IL-12 발현을 생성하는 플라스미드의 용량을 결정하기 위한 목적으로 탐색적 용량 증가로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Gregor Sersa, PhD
  • 전화번호: +386 (0)1 5879 434
  • 이메일: gsersa@onko-i.si

연구 연락처 백업

  • 이름: Primoz Strojan, PhD
  • 전화번호: +386 (0)1 5879 290
  • 이메일: pstrojan@onko-i.si

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 두경부 부위에 위치한 이전에 치료되지 않은 피부 기저 세포 암종.
  • 근치 수술이 가능한 부위에 최대 직경 3cm의 단일 종양.
  • 18세 이상.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 세계보건기구(WHO) 척도에 따른 Karnofsky 척도 ≥ 70 또는 < 2에 따른 신체적 성능.
  • 환자는 치료 과정과 치료 중 발생할 수 있는 부작용을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 임상 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다(교육 후 자발적이고 양심적인 동의).
  • 시험에 포함되기 전에 환자는 다학제 자문 팀 회의에 참석해야 합니다.

제외 기준:

  • 신체의 다른 곳에서 알려진 악성 종양.
  • GET 치료에 적합하지 않은 병변(뼈 침범, 대혈관 침윤).
  • 생명을 위협하는 감염 및/또는 중증 심부전 및/또는 간부전 및/또는 기타 생명을 위협하는 전신 질환.
  • DLCO 결정이 필요한 폐 기능의 현저한 감소. DLCO가 비정상인 경우 환자를 치료해서는 안 됩니다.
  • 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 면역억제제, 스테로이드 및 기타 약물로 치료합니다.
  • 18세 미만의 연령.
  • 응고 시스템의 주요 중단(표준 요법에 반응하지 않는 사람 - 비타민 K 또는 갓 동결된 혈장 대체).
  • 신장 기능의 만성 저하(크레아티닌 > 150 µmol/L).
  • 간질.
  • 임신과 모유 수유.
  • 시험의 목적이나 과정을 이해하지 못하거나 시험에 포함되는 데 동의하지 않는 환자의 무능력.
  • 프로토콜 요구 사항 및 예정된 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 종양내 phIL12 유전자 전기전이
의약품: 필12 GET
종양내 phIL12 유전자 전기전이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 부작용의 수
기간: 치료 2일 후 부작용.
CTCAE v.5.0 기준
치료 2일 후 부작용.
치료 7일 후 이상 반응의 수
기간: 치료 7일 후 부작용.
CTCAE v.5.0 기준
치료 7일 후 부작용.
후기 부작용의 수
기간: 치료 30일 후 부작용.
CTCAE v.5.0 기준
치료 30일 후 부작용.
치료 1주일 후 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 치료 7일 후 기준선에서 변경됩니다.
EORTC QLQ-C30
치료 7일 후 기준선에서 변경됩니다.
치료 1개월 후 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 치료 30일 후 기준선에서 변경됩니다.
EORTC QLQ-C30
치료 30일 후 기준선에서 변경됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 후 2일, 7일 및 30일에 기준선에서 변경됩니다.
IL-12 사이토카인의 혈청 수준 결정.
치료 후 2일, 7일 및 30일에 기준선에서 변경됩니다.
종양 샘플에서 IL-12 및 IFN-γ의 농도
기간: 치료 후 7일 및 30일에 베이스라인으로부터의 변화.
종양 생검에서 종양 IL-12 및 IFN-γ 수준의 결정.
치료 후 7일 및 30일에 베이스라인으로부터의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Oncology Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ERIDEK-0086/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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