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종양내 phIL12 GET (SmartGeneH&N)

2023년 12월 13일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

머리와 목 부위에서 종양내 Interleukin 12 유전자 전기전이를 이용한 피부 종양의 치료

Electroporation은 플라스미드 DNA에 대한 비바이러스 유전자 전달 방법을 제공합니다. 그것의 임상 적용은 미국에서 IL-12를 코딩하는 플라스미드로 흑색종 피부 전이 치료에 대한 전임상 및 임상 시험에서 이미 입증되었습니다. IL-12를 코딩하는 플라스미드의 종양 내 유전자 전달은 안전한 최종 효과가 입증되었으며 우수한 국소 종양 제어 및 전신 효과에 대한 일부 증거가 있습니다. EU 지침에서는 항생제 내성 유전자가 없는 플라스미드를 사용할 것을 권장합니다. 이를 위해 EU 규정 요구 사항에 따라 IL-12에 대한 플라스미드 코딩을 구성했습니다.

제안된 연구에서 우리는 머리와 목 부위에 수술 가능한 종양이 있는 환자의 기저 세포 암종 치료에서 구성된 플라스미드 phIL12의 안전성과 내약성을 연구하려고 합니다. 이 연구는 최고의 생물학적 활성, 면역 세포 침윤 및 독성이 없는 종양에서 IL-12 발현을 생성하는 플라스미드의 용량을 결정하기 위한 목적으로 탐색적 용량 증가로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 두경부 부위에 위치한 이전에 치료되지 않은 피부 기저 세포 암종.
  • 근치 수술이 가능한 부위에 최대 직경 3cm의 단일 종양.
  • 18세 이상.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 세계보건기구(WHO) 척도에 따른 Karnofsky 척도 ≥ 70 또는 < 2에 따른 신체적 성능.
  • 환자는 치료 과정과 치료 중 발생할 수 있는 부작용을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 임상 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다(교육 후 자발적이고 양심적인 동의).
  • 시험에 포함되기 전에 환자는 다학제 자문 팀 회의에 참석해야 합니다.

제외 기준:

  • 신체의 다른 곳에서 알려진 악성 종양.
  • GET 치료에 적합하지 않은 병변(뼈 침범, 대혈관 침윤).
  • 생명을 위협하는 감염 및/또는 중증 심부전 및/또는 간부전 및/또는 기타 생명을 위협하는 전신 질환.
  • DLCO 결정이 필요한 폐 기능의 현저한 감소. DLCO가 비정상인 경우 환자를 치료해서는 안 됩니다.
  • 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 면역억제제, 스테로이드 및 기타 약물로 치료합니다.
  • 18세 미만의 연령.
  • 응고 시스템의 주요 중단(표준 요법에 반응하지 않는 사람 - 비타민 K 또는 갓 동결된 혈장 대체).
  • 신장 기능의 만성 저하(크레아티닌 > 150 µmol/L).
  • 간질.
  • 임신과 모유 수유.
  • 시험의 목적이나 과정을 이해하지 못하거나 시험에 포함되는 데 동의하지 않는 환자의 무능력.
  • 프로토콜 요구 사항 및 예정된 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양내 phIL12 유전자 전기전이
의약품: 필12 GET
종양내 phIL12 유전자 전기전이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 부작용의 수
기간: 치료 2일 후 부작용.
CTCAE v.5.0 기준
치료 2일 후 부작용.
치료 7일 후 이상 반응의 수
기간: 치료 7일 후 부작용.
CTCAE v.5.0 기준
치료 7일 후 부작용.
후기 부작용의 수
기간: 치료 30일 후 부작용.
CTCAE v.5.0 기준
치료 30일 후 부작용.
치료 1주일 후 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 치료 7일 후 기준선에서 변경됩니다.
EORTC QLQ-C30
치료 7일 후 기준선에서 변경됩니다.
치료 1개월 후 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 치료 30일 후 기준선에서 변경됩니다.
EORTC QLQ-C30
치료 30일 후 기준선에서 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 후 2일, 7일 및 30일에 기준선에서 변경됩니다.
IL-12 사이토카인의 혈청 수준 결정.
치료 후 2일, 7일 및 30일에 기준선에서 변경됩니다.
종양 샘플에서 IL-12 및 IFN-γ의 농도
기간: 치료 후 7일 및 30일에 베이스라인으로부터의 변화.
종양 생검에서 종양 IL-12 및 IFN-γ 수준의 결정.
치료 후 7일 및 30일에 베이스라인으로부터의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERIDEK-0086/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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