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PHIL12 intratumoral GET (SmartGeneH&N)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Tratamiento de tumores cutáneos con electrotransferencia intratumoral del gen de la interleucina 12 en la región de cabeza y cuello

La electroporación proporciona un método de administración de genes no virales para el ADN plasmídico. Su aplicación clínica ya fue probada en ensayos preclínicos y clínicos en el tratamiento de metástasis cutáneas de melanoma con el plásmido codificante IL-12, en EE.UU. La transferencia génica intratumoral del plásmido que codifica para IL-12 ha demostrado ser segura y eficaz, tiene un buen control tumoral local y algunas pruebas indican un efecto abscopal. Las directivas de la UE recomiendan el uso de plásmidos sin el gen de resistencia a los antibióticos. Para este propósito, construimos la codificación de plásmidos para IL-12 de acuerdo con los requisitos reglamentarios de la UE.

En el estudio propuesto pretendemos estudiar la seguridad y tolerabilidad del plásmido construido, phIL12, en el tratamiento de carcinomas de células basales en pacientes con tumores operables en la región de cabeza y cuello. El estudio está diseñado como exploratorio, escalando la dosis con el objetivo de determinar la dosis de plásmido que produce la expresión de IL-12 en los tumores con mejor actividad biológica, infiltración de las células inmunes y sin toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gregor Sersa, PhD
  • Número de teléfono: +386 (0)1 5879 434
  • Correo electrónico: gsersa@onko-i.si

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Primoz Strojan, PhD
  • Número de teléfono: +386 (0)1 5879 290
  • Correo electrónico: pstrojan@onko-i.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma basocelular cutáneo localizado en región de cabeza y cuello, confirmado histológica o citológicamente, no tratado previamente.
  • Tumores solitarios, con un diámetro mayor de hasta 3 cm, en la región donde la cirugía curativa es factible.
  • Edad de 18 años o más.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Rendimiento físico según la escala de Karnofsky ≥ 70 o < 2 según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • El paciente debe ser capaz de comprender el procedimiento de tratamiento y los posibles eventos adversos que pueden surgir durante el tratamiento.
  • El paciente debe ser capaz de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio clínico (consentimiento voluntario y consciente después de la educación).
  • Antes de la inclusión en el ensayo, el paciente debe presentarse en una reunión del equipo asesor multidisciplinario.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna conocida en otras partes del cuerpo.
  • Lesiones no aptas para el tratamiento con GET (invasión al hueso, infiltración de grandes vasos).
  • Una infección potencialmente mortal y/o insuficiencia cardíaca grave y/o insuficiencia hepática y/u otras enfermedades sistémicas potencialmente mortales.
  • Función pulmonar significativamente reducida, lo que requiere la determinación de DLCO. Los pacientes no deben recibir tratamiento si la DLCO es anormal.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores, esteroides y otros fármacos que afectarían a la mala cicatrización de heridas.
  • Edad menor de 18 años.
  • Interrupciones importantes en el sistema de coagulación (que no responde a la terapia estándar: reemplazo de vitamina K o plasma fresco congelado).
  • Una disminución crónica de la función renal (creatinina > 150 µmol/L).
  • Epilepsia.
  • Embarazo y lactancia.
  • La incapacidad del paciente de comprender el propósito o el curso del ensayo, o no aceptar ser incluido en el ensayo.
  • Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo y las visitas programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electrotransferencia intratumoral del gen phIL12
Droga: phIL12 OBTENER
electrotransferencia intratumoral del gen phIL12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: Eventos adversos 2 días después del tratamiento.
Criterios CTCAE v.5.0
Eventos adversos 2 días después del tratamiento.
Número de eventos adversos 7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Eventos adversos 7 días después del tratamiento.
Criterios CTCAE v.5.0
Eventos adversos 7 días después del tratamiento.
Número de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Eventos adversos 30 días después del tratamiento.
Criterios CTCAE v.5.0
Eventos adversos 30 días después del tratamiento.
Evaluación de la calidad de vida con cuestionario una semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio 7 días después del tratamiento.
EORTCQLQ-C30
Cambios desde el inicio 7 días después del tratamiento.
Evaluación de la calidad de vida con cuestionario al mes del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio 30 días después del tratamiento.
EORTCQLQ-C30
Cambios desde el inicio 30 días después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 2, 7 y 30 días después del tratamiento.
Determinación de los niveles séricos de citocina IL-12.
Cambios desde el inicio a los 2, 7 y 30 días después del tratamiento.
Concentraciones de IL-12 e IFN-y en muestras tumorales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 7 y 30 días después del tratamiento.
Determinación de los niveles de IL-12 e IFN-y tumorales en biopsias tumorales.
Cambios desde el inicio a los 7 y 30 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Oncology Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERIDEK-0086/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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