Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoral phIL12 GET (SmartGeneH&N)

13. desember 2023 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Behandling av hudsvulster med intratumoral interleukin 12-genelektrooverføring i hode- og nakkeregionen

Elektroporering gir ikke-viral genleveringsmetode for plasmid-DNA. Dens kliniske anvendelse var allerede bevist i prekliniske og i kliniske studier i behandling av melanom hudmetastaser med plasmid som koder IL-12, i USA. Intratumoral genoverføring av plasmid som koder for IL-12 har vist seg sikker slutteffektiv, med god lokal tumorkontroll og noen bevis indikerer abskopal effekt. EU-direktivene anbefaler bruk av plasmider uten genet for antibiotikaresistens. For dette formålet konstruerte vi plasmid som koder for IL-12 i samsvar med EUs regulatoriske krav.

I den foreslåtte studien har vi til hensikt å studere sikkerheten og tolerabiliteten til det konstruerte plasmidet, phIL12, ved behandling av basalcellekarsinomer hos pasienter med operable svulster i hode- og nakkeregionen. Studien er designet som utforskende, doseeskalerende med sikte på å bestemme dosen av plasmid som produserer IL-12-ekspresjon i svulstene med best biologisk aktivitet, infiltrasjon av immuncellene og ingen toksisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Gregor Sersa, PhD
  • Telefonnummer: +386 (0)1 5879 434
  • E-post: gsersa@onko-i.si

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere ubehandlet kutant basalcellekarsinom lokalisert i hode- og nakkeregionen.
  • Solitære svulster, med største diameter opp til 3 cm, i regionen der kurativ kirurgi er mulig.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Fysisk ytelse i henhold til Karnofsky-skalaen ≥ 70 eller < 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala.
  • Pasienten må være i stand til å forstå behandlingsprosedyren og mulige uønskede hendelser som kan oppstå under behandlingen.
  • Pasienten må være i stand til å signere det informerte samtykket for å delta i den kliniske studien (frivillig og samvittighetsfullt samtykke etter utdanning).
  • Før inkludering i forsøket skal pasienten presenteres på et tverrfaglig rådgivende teammøte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent malignitet andre steder i/på kroppen.
  • Lesjoner som ikke er egnet for behandling med GET (invasjon i beinet, infiltrasjon av store kar).
  • En livstruende infeksjon og/eller alvorlig hjertesvikt og/eller leversvikt og/eller andre livstruende systemiske sykdommer.
  • Betydelig redusert lungefunksjon, som krever bestemmelse av DLCO. Pasienter skal ikke behandles hvis DLCO er unormalt.
  • Behandling med immundempende legemidler, steroider og andre legemidler som vil påvirke dårlig sårtilheling.
  • Alder under 18 år.
  • Store forstyrrelser i koagulasjonssystemet (som ikke reagerer på standardbehandlingen - erstatning av vitamin K eller nyfryst plasma).
  • En kronisk nedgang i nyrefunksjonen (kreatinin > 150 µmol/L).
  • Epilepsi.
  • Graviditet og amming.
  • Pasientens manglende evne til å forstå formålet med eller forløpet med forsøket, eller ikke godta å bli inkludert i forsøket.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollkravene og planlagte besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intratumoral phIL12-genelektrooverføring
Legemiddel: phIL12 FÅ
intratumoral phIL12-genelektrooverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger 2 dager etter behandlingen.
CTCAE v.5.0 kriterier
Bivirkninger 2 dager etter behandlingen.
Antall uønskede hendelser 7 dager etter behandlingen
Tidsramme: Bivirkninger 7 dager etter behandlingen.
CTCAE v.5.0 kriterier
Bivirkninger 7 dager etter behandlingen.
Antall sene uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger 30 dager etter behandlingen.
CTCAE v.5.0 kriterier
Bivirkninger 30 dager etter behandlingen.
Evaluering av livskvalitet med spørreskjema en uke etter behandlingen
Tidsramme: Endringer fra baseline 7 dager etter behandlingen.
EORTC QLQ-C30
Endringer fra baseline 7 dager etter behandlingen.
Evaluering av livskvalitet med spørreskjema en måned etter behandlingen
Tidsramme: Endringer fra baseline 30 dager etter behandlingen.
EORTC QLQ-C30
Endringer fra baseline 30 dager etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Endringer fra baseline 2, 7 og 30 dager etter behandlingen.
Bestemmelse av serumnivåer av IL-12 cytokin.
Endringer fra baseline 2, 7 og 30 dager etter behandlingen.
Konsentrasjoner av IL-12 og IFN-y i tumorprøver
Tidsramme: Endringer fra baseline 7 og 30 dager etter behandlingen.
Bestemmelse av tumor IL-12 og IFN-y nivåer i tumorbiopsier.
Endringer fra baseline 7 og 30 dager etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Oncology Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERIDEK-0086/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger