Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриопухолевый phIL12 GET (SmartGeneH&N)

13 декабря 2023 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Лечение опухолей кожи с помощью внутриопухолевого электротрансфера гена интерлейкина 12 в область головы и шеи

Электропорация обеспечивает невирусный метод доставки генов для плазмидной ДНК. Его клиническое применение уже доказано в доклинических и клинических испытаниях при лечении кожных метастазов меланомы с плазмидой, кодирующей IL-12, в США. Внутриопухолевый перенос гена плазмиды, кодирующей IL-12, оказался безопасным и эффективным, обеспечивая хороший локальный контроль над опухолью, и некоторые данные указывают на абскопальный эффект. Директивы ЕС рекомендуют использовать плазмиды без гена устойчивости к антибиотикам. Для этого мы сконструировали плазмиду, кодирующую IL-12, в соответствии с нормативными требованиями ЕС.

В предлагаемом исследовании мы намерены изучить безопасность и переносимость сконструированной плазмиды phIL12 при лечении базальноклеточного рака у пациентов с операбельными опухолями в области головы и шеи. Исследование разработано как исследовательское с увеличением дозы с целью определения дозы плазмиды, которая вызывает экспрессию IL-12 в опухолях с наилучшей биологической активностью, инфильтрацией иммунных клеток и отсутствием токсичности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gregor Sersa, PhD
  • Номер телефона: +386 (0)1 5879 434
  • Электронная почта: gsersa@onko-i.si

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Primoz Strojan, PhD
  • Номер телефона: +386 (0)1 5879 290
  • Электронная почта: pstrojan@onko-i.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный, ранее не леченный базальноклеточный рак кожи, расположенный в области головы и шеи.
  • Солитарные опухоли с наибольшим диаметром до 3 см в области, где возможна лечебная хирургия.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Физическая работоспособность по шкале Карновского ≥ 70 или < 2 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Пациент должен быть в состоянии понять процедуру лечения и возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения.
  • Пациент должен быть способен подписать информированное согласие на участие в клиническом исследовании (добровольное и сознательное согласие после обучения).
  • Перед включением в исследование пациент должен быть представлен на заседании междисциплинарной консультативной группы.

Критерий исключения:

  • Известные злокачественные новообразования в других частях тела.
  • Поражения, не подходящие для лечения ГЭТ (инвазия в кость, инфильтрация крупных сосудов).
  • Опасная для жизни инфекция и/или тяжелая сердечная недостаточность, и/или печеночная недостаточность, и/или другие опасные для жизни системные заболевания.
  • Значительно снижена функция легких, что требует определения DLCO. Пациентов не следует лечить, если DLCO не соответствует норме.
  • Лечение иммунодепрессантами, стероидами и другими препаратами, которые могут повлиять на плохое заживление ран.
  • Возраст до 18 лет.
  • Крупные нарушения в системе свертывания крови (не отвечающие на стандартную терапию — заместительную терапию витамином К или свежезамороженной плазмой).
  • Хроническое снижение функции почек (креатинин > 150 мкмоль/л).
  • Эпилепсия.
  • Беременность и кормление грудью.
  • Неспособность пациента понять цель или ход исследования или несогласие на участие в исследовании.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать требования протокола и запланированные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внутриопухолевый электроперенос гена phIL12
Лекарство: phIL12 ПОЛУЧИТЬ
внутриопухолевый электроперенос гена phIL12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество острых нежелательных явлений
Временное ограничение: Побочные явления через 2 дня после лечения.
Критерии CTCAE v.5.0
Побочные явления через 2 дня после лечения.
Количество нежелательных явлений через 7 дней после лечения
Временное ограничение: Побочные явления через 7 дней после лечения.
Критерии CTCAE v.5.0
Побочные явления через 7 дней после лечения.
Количество поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления через 30 дней после лечения.
Критерии CTCAE v.5.0
Нежелательные явления через 30 дней после лечения.
Оценка качества жизни с помощью опросника через неделю после лечения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после лечения.
ЭОРТК QLQ-C30
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после лечения.
Оценка качества жизни с помощью опросника через месяц после лечения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней после лечения.
ЭОРТК QLQ-C30
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 дней после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 7 и 30 дней после лечения.
Определение сывороточных уровней цитокина IL-12.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 7 и 30 дней после лечения.
Концентрации IL-12 и IFN-γ в образцах опухолей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 и 30 дней после лечения.
Определение уровней опухолевого IL-12 и IFN-y в биоптатах опухолей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 и 30 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Oncology Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERIDEK-0086/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками