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PhIL12 GET intratumorale (SmartGeneH&N)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Trattamento dei tumori della pelle con elettrotrasferimento intratumorale del gene dell'interleuchina 12 nella regione della testa e del collo

L'elettroporazione fornisce un metodo di consegna genica non virale per il DNA plasmidico. La sua applicazione clinica è stata già dimostrata in studi preclinici e clinici nel trattamento delle metastasi cutanee da melanoma con plasmide codificante IL-12, negli Stati Uniti. Il trasferimento genico intratumorale del plasmide che codifica per IL-12 si è dimostrato sicuro ed efficace, avendo un buon controllo locale del tumore e alcune prove indicano un effetto abscopale. Le direttive UE raccomandano l'uso di plasmidi senza il gene per la resistenza agli antibiotici. A tale scopo abbiamo costruito la codifica plasmidica per IL-12 in conformità con i requisiti normativi dell'UE.

Nello studio proposto intendiamo studiare la sicurezza e la tollerabilità del plasmide costruito, phIL12, nel trattamento dei carcinomi a cellule basali in pazienti con tumori operabili nella regione della testa e del collo. Lo studio è concepito come esplorativo, dose escalation con l'obiettivo di determinare la dose di plasmide che produce l'espressione di IL-12 nei tumori con la migliore attività biologica, l'infiltrazione delle cellule immunitarie e nessuna tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gregor Sersa, PhD
  • Numero di telefono: +386 (0)1 5879 434
  • Email: gsersa@onko-i.si

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Primoz Strojan, PhD
  • Numero di telefono: +386 (0)1 5879 290
  • Email: pstrojan@onko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma basocellulare cutaneo confermato istologicamente o citologicamente, non precedentemente trattato, localizzato nella regione della testa e del collo.
  • Tumori solitari, con diametro massimo fino a 3 cm, nella regione dove è fattibile la chirurgia curativa.
  • Età 18 anni o più.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Prestazioni fisiche secondo la scala Karnofsky ≥ 70 o < 2 secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere la procedura di trattamento e i possibili eventi avversi che possono insorgere durante il trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di firmare il consenso informato per partecipare allo studio clinico (consenso volontario e di coscienza dopo l'istruzione).
  • Prima dell'inclusione nello studio, il paziente deve essere presentato a una riunione del team consultivo multidisciplinare.

Criteri di esclusione:

  • Malignità nota altrove nel/sul corpo.
  • Lesioni non idonee al trattamento con GET (invasione nell'osso, infiltrazione di grossi vasi).
  • Infezione potenzialmente letale e/o grave insufficienza cardiaca e/o insufficienza epatica e/o altre malattie sistemiche potenzialmente letali.
  • Funzione polmonare significativamente ridotta, che richiede la determinazione del DLCO. I pazienti non devono essere trattati se il DLCO è anormale.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori, steroidi e altri farmaci che potrebbero influire sulla scarsa guarigione delle ferite.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Grandi interruzioni nel sistema di coagulazione (che non risponde alla terapia standard - sostituzione di vitamina K o plasma appena congelato).
  • Un declino cronico della funzione renale (creatinina > 150 µmol/L).
  • Epilessia.
  • Gravidanza e allattamento.
  • L'incapacità del paziente di comprendere lo scopo o lo svolgimento della sperimentazione, o il non accettare di essere incluso nella sperimentazione.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo e le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettrotrasferimento intratumorale del gene phIL12
Droga: phIL12 OTTIENI
elettrotrasferimento intratumorale del gene phIL12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Eventi avversi 2 giorni dopo il trattamento.
Criteri CTCAE v.5.0
Eventi avversi 2 giorni dopo il trattamento.
Numero di eventi avversi 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Eventi avversi 7 giorni dopo il trattamento.
Criteri CTCAE v.5.0
Eventi avversi 7 giorni dopo il trattamento.
Numero di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Eventi avversi 30 giorni dopo il trattamento.
Criteri CTCAE v.5.0
Eventi avversi 30 giorni dopo il trattamento.
Valutazione della qualità della vita con questionario una settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale 7 giorni dopo il trattamento.
EORTC QLQ-C30
Variazioni rispetto al basale 7 giorni dopo il trattamento.
Valutazione della qualità della vita con questionario un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale 30 giorni dopo il trattamento.
EORTC QLQ-C30
Variazioni rispetto al basale 30 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 2, 7 e 30 giorni dopo il trattamento.
Determinazione dei livelli sierici della citochina IL-12.
Variazioni rispetto al basale a 2, 7 e 30 giorni dopo il trattamento.
Concentrazioni di IL-12 e IFN-y in campioni tumorali
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 7 e 30 giorni dopo il trattamento.
Determinazione dei livelli tumorali di IL-12 e IFN-y nelle biopsie tumorali.
Variazioni rispetto al basale a 7 e 30 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Oncology Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERIDEK-0086/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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