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Intratumoraler phIL12 GET (SmartGeneH&N)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Behandlung von Hauttumoren mit intratumoralem Interleukin-12-Gen-Elektrotransfer im Kopf-Hals-Bereich

Die Elektroporation bietet ein nicht-virales Genabgabeverfahren für Plasmid-DNA. Seine klinische Anwendung wurde bereits in präklinischen und klinischen Studien zur Behandlung von Melanom-Hautmetastasen mit Plasmid, das IL-12 kodiert, in den USA nachgewiesen. Der intratumorale Gentransfer von Plasmid, das für IL-12 kodiert, hat sich als sicher und wirksam erwiesen, da er eine gute lokale Tumorkontrolle aufweist und einige Hinweise auf eine abskopale Wirkung hinweisen. Die EU-Richtlinien empfehlen die Verwendung von Plasmiden ohne das Gen für Antibiotikaresistenz. Zu diesem Zweck konstruierten wir Plasmide, die für IL-12 gemäß den regulatorischen Anforderungen der EU kodieren.

In der vorgeschlagenen Studie beabsichtigen wir, die Sicherheit und Verträglichkeit des konstruierten Plasmids phIL12 bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen bei Patienten mit operablen Tumoren im Kopf-Hals-Bereich zu untersuchen. Die Studie ist als explorative, dosiseskalierende Studie konzipiert, mit dem Ziel, die Dosis des Plasmids zu bestimmen, das die IL-12-Expression in den Tumoren mit der besten biologischen Aktivität, Infiltration der Immunzellen und ohne Toxizität hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gregor Sersa, PhD
  • Telefonnummer: +386 (0)1 5879 434
  • E-Mail: gsersa@onko-i.si

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Otorhinolaryngology and Cervicofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes kutanes Basalzellkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
  • Solitäre Tumoren mit einem größten Durchmesser von bis zu 3 cm im Bereich, in dem eine kurative Operation möglich ist.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Körperliche Leistungsfähigkeit nach Karnofsky-Skala ≥ 70 oder < 2 nach Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Der Patient muss in der Lage sein, den Behandlungsablauf und mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, zu verstehen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu unterschreiben (freiwillige und gewissenhafte Einwilligung nach Aufklärung).
  • Vor dem Einschluss in die Studie muss der Patient einem multidisziplinären Beratungsteamtreffen vorgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Malignität an anderer Stelle im/am Körper.
  • Läsionen, die für die Behandlung mit GET nicht geeignet sind (Invasion in den Knochen, Infiltration großer Gefäße).
  • Eine lebensbedrohliche Infektion und/oder schwere Herzinsuffizienz und/oder Leberversagen und/oder andere lebensbedrohliche systemische Erkrankungen.
  • Deutlich eingeschränkte Lungenfunktion, die die Bestimmung von DLCO erfordert. Patienten sollten nicht behandelt werden, wenn DLCO anormal ist.
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, Steroiden und anderen Medikamenten, die eine schlechte Wundheilung beeinträchtigen würden.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Größere Störungen im Gerinnungssystem (wer nicht auf die Standardtherapie anspricht - Ersatz von Vitamin K oder frisch gefrorenem Plasma).
  • Eine chronische Abnahme der Nierenfunktion (Kreatinin > 150 µmol/L).
  • Epilepsie.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Die Unfähigkeit des Patienten, den Zweck oder den Verlauf der Studie zu verstehen, oder seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen und geplanten Besuche einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intratumoraler phIL12-Genelektrotransfer
Arzneimittel: phIL12 GET
intratumoraler phIL12-Genelektrotransfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl akuter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen 2 Tage nach der Behandlung.
CTCAE v.5.0-Kriterien
Nebenwirkungen 2 Tage nach der Behandlung.
Anzahl unerwünschter Ereignisse 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Nebenwirkungen 7 Tage nach der Behandlung.
CTCAE v.5.0-Kriterien
Nebenwirkungen 7 Tage nach der Behandlung.
Anzahl später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen 30 Tage nach der Behandlung.
CTCAE v.5.0-Kriterien
Nebenwirkungen 30 Tage nach der Behandlung.
Bewertung der Lebensqualität mit Fragebogen eine Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Behandlung.
EORTC QLQ-C30
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Behandlung.
Bewertung der Lebensqualität mit Fragebogen einen Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Tage nach der Behandlung.
EORTC QLQ-C30
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 30 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 2, 7 und 30 Tage nach der Behandlung.
Bestimmung der Serumspiegel von IL-12-Cytokin.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 2, 7 und 30 Tage nach der Behandlung.
Konzentrationen von IL-12 und IFN-y in Tumorproben
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 7 und 30 Tage nach der Behandlung.
Bestimmung von Tumor-IL-12- und IFN-y-Spiegeln in Tumorbiopsien.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 7 und 30 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Oncology Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERIDEK-0086/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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