RxSight 라이트 조절식 렌즈 및 라이트 전달 장치 신규 등록 연구
2025년 4월 17일 업데이트: RxSight, Inc.
RxSight LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device) 신규 등록 연구
이 연구의 주요 목적은 안전 결과에 대해 LAL을 단초점 대조 IOL과 비교하는 승인 후 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: David B Goffredo
- 전화번호: 9494215463
- 이메일: dgoffredo@rxsight.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maureen O'Connell
- 전화번호: 978-207-1245
- 이메일: moconnell@rxsight.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Chico, California, 미국, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Sebring, Florida, 미국, 33870
- Newsom Eye
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Vance Thompson Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68137
- Vance Thompson Vision
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Center for Sight
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade & Baker Vision
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Focal Point Vision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 RxSight LAL 또는 단초점 제어 IOL에 무작위로 IOL을 이식하기 위해 백내장 수술을 받아야 합니다.
- 백내장 수술을 받는 날을 포함하여 40세 이상 80세 미만.
- 연구 특정 절차 및 방문에 대한 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈에 이미 존재하는 황반 질환.
- 양쪽 눈의 황반 검사를 배제하는 충분히 조밀한 백내장이 있는 환자.
- 한쪽 눈의 포도막염 병력.
- 양쪽 눈의 확장증 증거.
- 양쪽 눈의 이전 안내 수술. 이전 익상편 절제술을 받은 눈은 익상편이 각막 윤부에서 2mm 이상 연장되지 않는 한 허용됩니다.
- UV 광선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 타목시펜과 같이 망막에 독성이 있는 것으로 간주되는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 한쪽 눈의 안구 단순 포진 바이러스 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)
|
실험 치료 그룹은 광 전달 장치 치료와 함께 광 조절 렌즈를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: IOL 제어
|
대조군 치료 그룹은 대조군 IOL을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개의 연구 그룹, LAL 및 대조군 사이에서 비교된 MRSE(Absolute Manifest Refraction Spherical Equivalent)
기간: 포스트스톱 6개월
|
포스트스톱 6개월
|
|
두 연구 그룹, LAL 및 컨트롤 사이에 비교 된 절대 매니페스트 실린더 (MRCYL)
기간: Postop Month 6
|
Postop Month 6
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 세포 밀도 손실 속도
기간: Postop Month 6
|
중앙값 차이는 0.05의 유의 수준을 갖는 오른쪽 꼬리 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트를 사용하여 내피 세포 밀도 손실에 대한 5% 비열 등과 마진과 비교되었다.
|
Postop Month 6
|
|
망막 소견의 비율
기간: Postop Month 6
|
광 조정 가능한 렌즈 (LAL) 및 가벼운 전달 장치 (LDD) 처리 그룹에서의 망막 소견 속도.
|
Postop Month 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSP-029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)에 대한 임상 시험
-
NCT03895034완전한
-
NCT03729024완전한
-
NCT03660865완전한