약제감수성 폐결핵 환자에서 OPC-167832, 델라마니드 및 베다퀼린의 4개월 요법의 안전성 및 유효성 평가
2026년 7월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
약물 감수성 폐결핵이 있는 피험자에서 델라마니드 및 베다퀼린과 병용한 OPC-167832의 4개월 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 2b/c상 공개 라벨, 무작위, 용량 찾기 시험 표준 치료
이 시험은 6개월 동안 투여된 리팜핀, 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아마이드(RHEZ)와 비교하여 4개월 동안 투여된 DS-TB를 가진 피험자에서 델라마니드 및 베다퀼린과 병용된 OPC-167832의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 적격 참가자는 폐 DS-TB 진단을 받았습니다.
이것은 최대 26 주의 치료 기간으로 구성된 2B/C 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 용량 찾기 연구입니다.
최대 14 일의 스크리닝 기간에 이어 자격을 갖춘 참가자는 연구에서 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 흉부 X- 선을 선별하는 경우 양측 캐비테이션의 존재에 의해 계층화 될 것이다 (예 또는 아니오). 치료 기간이 끝나면 참가자는 무작위 배정 후 12 개월까지 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
122
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Hafkin, MD
- 전화번호: +1 240 683 3281
- 이메일: Jeffrey.Hafkin@otsuka-us.com
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7100
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of CapeTown Lung Center Institute
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Johannesburg, 남아프리카, 2092
- Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
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Klerksdorp, 남아프리카, 2574
- Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
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Pretoria, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Center
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Gauteng
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Tembisa, Gauteng, 남아프리카, 1632
- Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 시험 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 시험자의 의견에 따라 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 35.0 kg.
- 새로 진단된 리팜핀 및 이소니아지드 감수성(선별 샘플에서) 폐결핵.
- 자발적으로 가래를 생산할 수 있습니다.
- 가임 여성(FOCBP)은 2가지 승인된 피임 방법을 사용하거나 시험에 참여하는 동안 그리고 IMP 또는 RHEZ의 마지막 투여 후 12주 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 2가지 승인된 산아제한 방법을 사용하거나 시험에 참여하는 동안 그리고 IMP 또는 RHEZ의 마지막 투여 후 12주 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 실험실에서 확인하거나 역학 이력을 기반으로 리팜핀, 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, DLM 또는 BDQ에 대한 내성이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 임상적으로 유의한 대사(예: 진행 중이거나 현재 저칼륨혈증[즉, 선별 시 칼륨 <3.5mEq/dL] 포함), 위장, 신경, 정신, 내분비 또는 간(예: B형 및 C형 간염) 질환의 증거; 강한 악의; 또는 기타 이상(연구 중인 적응증 제외).
- 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 또는 이러한 문제를 강하게 암시하는 증상(예: 실신 또는 심계항진), 빈맥 또는 심근 경색 후 상태와 같은 임상적으로 관련된 심혈관 질환의 병력 또는 현재.
- 알려진 출혈 장애 또는 출혈 장애의 가족력.
- DLM, BDQ, OPC 167832, 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드 또는 에탐부톨의 사용이 금기인 모든 질병 또는 상태.
- 지난 2년 이내에 M형 결핵에 대한 이전 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 결핵균(예: 퀴놀론)에 대해 활성인 약물을 사용한 모든 치료.
- 중증 폐외 결핵의 임상적 증거(예: 속립성 결핵, 복부 결핵, 비뇨생식기 결핵, 골관절염성 결핵, 결핵 수막염).
- 폐 규폐증, 폐 섬유증 또는 조사관이 심각하다고 간주하는 기타 폐 상태(TB 제외)의 증거. 특히, X-레이 이미지의 평가, 가래 수집 또는 가래 소견의 해석을 방해하거나 피험자의 시험 참여를 손상시킬 수 있는 모든 기본 조건.
- 60 mL/min/1.73 미만의 크레아티닌 청소율/추정 사구체 여과율(eGFR)을 특징으로 하는 모든 신장애 m2, 또는 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 2.0 × 임상 실험실 참조 범위의 정상 상한 또는 빌리루빈 > 2.0 × 임상 실험실 참조 범위 정상 상한을 특징으로 하는 간 장애, 스크리닝 시.
- 스크리닝 포도당(비공복) ≥ 200mg/dL 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%.
- 남성 참가자의 경우 QTcF > 450msec(여성 참가자의 경우 > 470msec), 방실 차단 II 또는 III, 이중 근막 차단, 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 현재 또는 과거력. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 기타 ECG 이상.
- 지정된 기간 내에 금지된 약물(섹션 6.5.1 참조)을 받고 있거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 참가자.
- 모유 수유 중이거나 1일차에 IMP 또는 RHEZ의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성 참가자.
- 시험 요구 사항을 제대로 준수하지 못하거나 시험 과정 동안 참가자의 안녕에 위험을 초래할 수 있는 심각한 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 이력.
- 현재 간염 병력 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 보균자.
- 스크리닝에서 코카인 또는 기타 남용 약물(알려진 처방 각성제 및 기타 처방 약물 및 마리화나 제외)에 대해 양성 반응을 보이는 참가자는 제외됩니다. 조사자의 문서화된 의견에서 참가자가 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 제5판 기준을 충족하지 않는 경우 약물 스크린에서 검출 가능한 수준의 알코올, 마리화나, 바르비투르산염 또는 아편제를 배제하지 않습니다. 양성 테스트는 참가자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 나타내지 않으며 치료 전에 의료 모니터가 참여에 동의합니다.
- 시험 시작 전 30일 이내에 시험용 약물을 복용한 이력.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
- 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 시험에 참여하지 못하도록 하는 심각한 정신 장애의 병력.
- OPC-167832, DLM 또는 BDQ에 대한 알려진 이전 노출.
- 조사관의 의견으로는 임상시험에 참여해서는 안 되는 중대한 의학적 동반이환이 있는 참가자.
- Karnofsky 점수가 60 미만인 참가자는 평가판에서 제외됩니다.
- 스크리닝에서 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 반응을 보인 참가자.
- 테노포비르, 엠트리시타빈/라미부딘, 돌루테그라비르(즉 > 3개월)로 구성된 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나 검출 가능한 바이러스 부하가 있거나 CD4 수가 350개 세포/mm3 미만인 HIV 동시 감염 참가자는 재판에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DELAMANID + BEDAQUILINE + OPC-167832 10 mg
참가자는 Delamanid, 300 mg, 경구 정제, 하루에 한 번 (QD), 베다 킬린, 400mg, 구강 정제, 2 주 동안 QD, 200mg, 주간 (TIW) 및 OPC-167832, 10 mg, 경구 정제, QD의 조합 요법을 받게됩니다.
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Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
OPC-167832 (10 mg QD) for 17 weeks
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실험적: DELAMANID + BEDAQUILINE + OPC-167832 30 mg
참가자들은 Delamanid, 300 mg, 경구 정제, QD, QD, 400 mg, 구강 정제, 2 주 동안 QD, 200 mg, TIW 및 OPC-167832, 30 mg, 구강 정제, QD의 조합 요법을 받게됩니다.
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Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
OPC-167832 (30 mg QD) for 17 weeks
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실험적: DELAMANID + BEDAQUILINE + OPC-167832 90 mg
참가자는 Delamanid, 300 mg, 경구 정제, QD, QD, 400 mg, 구강 정제, 2 주 동안 QD, 200 mg, TIW 및 OPC-167832, 90 mg, 구강 정제, QD의 조합 요법을 받게됩니다.
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Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
OPC-167832 (90 mg QD) for 17 weeks
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활성 비교기: 리팜핀, 이소니아지드, 에탐부톨 및 피라지나미드 (Rhez)
참가자는 8 주 동안 QD, QD를 8 주 동안, 18 주간의 리팜핀 및 이소니아지드 총 26 주 동안 받게됩니다.
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RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
다른 이름들:
Rifampin tablets for 18 weeks
Isoniazid tablets for 18 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Severe TEAEs, TEAEs Related to Study Drug, TEAEs Leading to Study Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and All Grade TEAEs Based on DAIDS Criteria
기간: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment. Serious AE are AEs that leads to death, is life threatening, requires or prolongs hospitalization, significant disability, congenital anomaly or birth defect, and other medically important serious advent. AEs were graded on a severity 3-point scale as follows: Mild: Discomfort noticed, but no disruption to daily activity.; Moderate: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activity.;Severe: Inability to work or perform normal daily activity. As pre-specified in statistical analysis plan (SAP),Division of AIDS (DAIDS v2.1) criteria was used and AEs graded as follows:Grade 1-Mild;Grade 2-Moderate;Grade 3-Severe;Grade 4-Life Threatening;Grade 5-Death. |
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
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Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Laboratory Test Abnormalities
기간: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Laboratory assessments included clinical chemistry (Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Calcium, Creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Glucose, Fasting and Non-Fasting, Cholesterol, Inorganic Phosphorus, Magnesium, Potassium, Sodium, Triglycerides and Uric Acid), hematology (Activated Partial Thromboplastin Time, Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio (INR), Absolute CD4+ Count, Absolute Lymphocytes, Absolute Neutrophil Count, Hemoglobin, Platelet Count, White Blood Cell), and urinalysis (Urine Glucose, Blood and Protein).
As pre-specified in statistical analysis plan (SAP), Division of AIDS (DAIDS) criteria was used and abnormalities were graded as follows:Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
Laboratory values with DAIDS Grade ≥3 were considered as potentially clinically relevant abnormalities and are reported here.
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Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Abnormalities in the Vital Signs
기간: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Vital signs measurements included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body weight, and body temperature.
Blood pressure (i.e., SBP, DBP) and heart rate were measured in the supine and sitting positions after the participant had been in each position for at least 3 minutes.
The participants were categorized based on the clinically relevant vital sign values as per DAIDS criteria pre-specified in SAP.
Each vital sign parameter was graded using the DAIDS criteria as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Potentially Life Threatening; Grade 5 - Death.
The categories with at least one participant with clinically significant value of any grade for vital signs are reported here.
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Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
기간: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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3 ECGs were performed at baseline (Day -1) spaced 5 to 10 minutes apart, and 3 ECGs at all subsequent visits during the treatment and follow-up periods.
The categories with at least one participant with clinically relevant ECG abnormalities are reported here.
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Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Number of Participants With an AE Reported as DAIDS Grade 3 or Higher
기간: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a treatment that does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
All AEs were graded on a 5-point scale according to DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AEs as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
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From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
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Number of Participants With TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment
기간: From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment.
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From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
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Percentage of Participants Who Achieved Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) by End of Treatment (Week 17)
기간: Week 17
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A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment.
Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system.
95% confidence interval (CI) was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
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Week 17
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Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by End of Treatment (Week 26)
기간: Week 26
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A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment.
Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system.
95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
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Week 26
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by the End of 8 Weeks of Treatment
기간: Week 8
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A participant was classified as having achieved SCC if he/she achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the 8 weeks of treatment.
Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system.
95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
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Week 8
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Time to Detection of MGIT Cultures
기간: Baseline up to Week 52
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Time to detection of MGIT cultures was the time assessed, in days, when a sputum culture result was positive using the MGIT system during the routine 42-day incubation period.
A longer time to detection represented a lower burden of mycobacterium tuberculosis (MTB) organisms present in the sputum.
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Baseline up to Week 52
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Percentage of Participants Achieving Negative Sputum Lipoarabinomannan (LAM) by 8 Weeks of Treatment and by End of Treatment
기간: Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
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Sputum LAM concentrations were measured on up to 3 samples collected at baseline and postbaseline at Week 8 and at end of treatment.
A participant was classified as having achieved negative sputum conversion in LAM if the participant has the first of 2 visits of at least 1 week apart with sputum LAM negative (below the lower limit of quantification) and without a positive sputum LAM result in between.
Numeric sputum LAM concentration data was converted to a binary variable using the rule: if the sputum LAM concentration was less than 10 picograms per milliliter (pg/mL) then it was interpreted as a negative result.
If the sputum LAM concentration was greater than or equal to 10 pg/mL then it was interpreted as positive result.
SCC for LAM was considered to have been achieved if there were negative results at two consecutive visits with non-missing results.
95% CI was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
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Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
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Percentage of Participants With Acquired Drug Resistance
기간: Baseline up to Week 52
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Acquired resistance was defined as a post-baseline resistant result at any timepoint after a baseline susceptible result.
Baseline was defined as Day -1, if Day -1 was missing then Day 1 was used, if day 1 was missing then Week 1 was used.
Resistance data was collected for streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, bedaquiline and delamanid.
Susceptibility testing (DST) for anti-TB medications was performed on positive M tuberculosis isolates from Day -1 or Day 1 cultures, and on the end of treatment sputum specimen.
Percentage of participants who were susceptible at baseline and developed resistance to the indicated drug (class) at any post-baseline visits was summarized.
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Baseline up to Week 52
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Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
기간: From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
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Sputum culture conversion occurs when a participant has the first of 2 consecutive visits of at least 7 days apart with sputum cultures negative and without a positive sputum culture result in between, as well as no positive sputum culture after the negative results.
If a participant had a positive MGIT culture result throughout the study period, then the participant was considered as not having achieved SCC within the period under consideration.
The time to SCC in this case was censored.
Time to SCC was calculated from date of first dose using MGIT cultures without the mitigation method measures.
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From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assess the Positron Emission Tomography/Computerized Axial Tomography (PET/CT) Imaging Response Over the Course of Treatment
기간: Baseline to Week 26
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Positron emission tomography/computerized axial tomography (PET/CT) imaging changes over the course of treatment, using quantitative scan assessment.
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Baseline to Week 26
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Evaluate the Ribosomal Ribonucleic Acid Synthesis Ratio (RS Ratio) Decline in Sputum
기간: Baseline to 12 months post randomization
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The decline of ribosomal ribonucleic acid synthesis ratio (RS ratio - a ratio of spacers between the mRNA) in sputum over the course of trial.
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Baseline to 12 months post randomization
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Assess Whole Blood Transcriptomic Signatures Previously Associated With TB Cure From Serum
기간: Screening to 12 months post randomization
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The change in whole blood transcriptomic signatures over the course of treatment will be evaluated using ROC curves for association with microbiological and clinical response.
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Screening to 12 months post randomization
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The Proportion of Participants With Favorable Outcome at 12 Months Post Randomization
기간: Baseline to 12 months post randomization
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The proportion of subjects with favorable outcome as compared to the 6 months post end of treatment and at 12 months post randomization.
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Baseline to 12 months post randomization
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Number of Participants With Relapse at 12 Months Post Randomization
기간: Baseline to 12 months post randomization
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Proportion of participants with relapse at 12 months post randomization.
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Baseline to 12 months post randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dawson R, Diacon AH, Takuva S, Liu Y, Zheng B, Karwe V, Hafkin J. Quabodepistat in combination with delamanid and bedaquiline in participants with drug-susceptible pulmonary tuberculosis: protocol for a multicenter, phase 2b/c, open-label, randomized, dose-finding trial to evaluate safety and efficacy. Trials. 2024 Jan 19;25(1):70. doi: 10.1186/s13063-024-07912-5.
- Dawson R, Diacon AH, Variava E, Moloantoa T, Brumskine W, Ngwanto T, Zuma-Gwala N, Osman A, Rassool M, Bennet JA, Liu Y, Xu R, Li W, Takuva S, Hafkin J. Efficacy and safety of a 4-month quabodepistat, delamanid, and bedaquiline regimen for drug-susceptible pulmonary tuberculosis: a multicentre, open-label, randomised, proof-of-concept, non-inferiority, phase 2b/c trial. Lancet Infect Dis. 2026 May 29:S1473-3099(26)00143-X. doi: 10.1016/S1473-3099(26)00143-X. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 323-201-00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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