Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 kuukauden OPC-167832-, delamanidi- ja bedakiliini-hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, vaihe 2b/c, avoin, satunnaistettu, annoksen löytävä tutkimus, jolla arvioitiin 4 kuukauden OPC-167832-hoidon turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä delamanidin ja bedakiliinin kanssa potilailla, joilla on lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi verrattuna Vakiohoito

Tässä tutkimuksessa arvioidaan OPC-167832:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä delamanidin ja bedakiliinin kanssa potilailla, joilla on DS-TB 4 kuukauden ajan verrattuna rifampiiniin, isoniatsidiin, etambutoliin, pyratsiiniamidiin (RHEZ) 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tukikelpoisilla osallistujilla on diagnoosi keuhko DS-TB: stä.

Tämä on vaiheen 2b/c monikeskus, avoin, satunnaistettu, annos-etsintätutkimus, joka koostuu jopa 26 viikosta hoitojaksosta.

Enintään 14 päivän seulontajakson jälkeen tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan tutkimuksessa.

Satunnaistaminen jaotellaan kahdenvälisen kavitaation läsnäololla rintakehän röntgenkuvauksessa (kyllä ​​tai ei). Hoitojakson päättymisen jälkeen osallistujia seurataan satunnaistamisen jälkeen 12 kuukauteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7100
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of CapeTown Lung Center Institute
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2574
        • Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Center
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1632
        • Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tai hoitojen aloittamista ja pystyy tutkijan mielestä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
  2. Seulontakäynnillä 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset osallistujat.
  3. Paino ≥ 35,0 kg seulontakäynnillä.
  4. Äskettäin diagnosoitu, rifampiinille ja isoniatsidille herkkä (seulontanäytteessä) keuhkotuberkuloosi.
  5. Pystyy tuottamaan spontaanisti ysköstä.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) on suostuttava käyttämään kahta erilaista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 12 viikon ajan viimeisen IMP- tai RHEZ-annoksen jälkeen.
  7. Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään kahta erilaista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 12 viikon ajan viimeisen IMP- tai RHEZ-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla tiedetään tai epäillään olevan resistenssiä rifampiinille, isoniatsidille, etambutolille, pyratsiiniamidille, DLM:lle tai BDQ:lle joko laboratorion vahvistaman tai epidemiologisen historian perusteella seulonnassa.
  2. Todisteet kliinisesti merkittävästä metabolisesta (esimerkiksi meneillään oleva tai meneillään oleva hypokalemia [eli kalium <3,5 meq/dl seulonnassa]), maha-suolikanavan, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen tai maksasairaus (esim. B- ja C-hepatiitti); pahanlaatuisuus; tai muut poikkeavuudet (muu kuin tutkittava käyttöaihe).
  3. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen häiriö, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö tai sellaiseen ongelmaan vahvasti viittaava oire (esimerkiksi pyörtyminen tai sydämentykytys), takyarytmia tai tila sydäninfarktin jälkeen.
  4. Tunnetut verenvuotohäiriöt tai suvussa verenvuotohäiriöitä.
  5. Kaikki sairaudet tai tilat, joissa DLM:n, BDQ:n, OPC 167832:n, rifampiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin tai etambutolin käyttö on vasta-aiheista.
  6. Mikä tahansa aikaisempi hoito M-tuberkuloosiin viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Mikä tahansa hoito M-tuberkuloosia vastaan ​​vaikuttavalla lääkkeellä (esim. kinolonit) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  8. Kliiniset todisteet vaikeasta keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista (esim. miliaarinen tuberkuloosi, vatsan tuberkuloosi, urogenitaalinen tuberkuloosi, niveltulehduksellinen tuberkuloosi, tuberkuloosin aivokalvontulehdus).
  9. Todisteet keuhkosilikoosista, keuhkofibroosista tai muusta keuhkosairaudesta, jonka tutkija pitää vakavana (muu kuin tuberkuloosi). Erityisesti kaikki taustalla olevat sairaudet, jotka voivat häiritä röntgenkuvien arviointia, ysköksen keräämistä tai ysköslöydösten tulkintaa tai muuten vaarantaa tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
  10. Mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista kreatiniinipuhdistuma / arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, tai maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasi > 2,0 × kliinisen laboratorion vertailualueen normaalin yläraja tai bilirubiini > 2,0 × kliinisen laboratorion vertailualueen normaalin yläraja seulonnassa.
  11. Seulontaglukoosi (ei paasto) ≥ 200 mg/dl tai glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 %.
  12. QTcF > 450 ms miesosallisilla (> 470 ms naisosallisilla), eteiskammiokammio II tai III, bifasikulaarinen katkos, seulonnoissa tai kliinisesti merkittävissä kammiorytmihäiriöissä tai aiemmin. Muut EKG-poikkeavuudet, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä.
  13. Osallistujat, jotka saavat jotakin kielletyistä lääkkeistä (katso kohta 6.5.1) määrättyinä ajanjaksoina tai jotka todennäköisesti tarvitsisivat kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  14. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen ensimmäisen IMP- tai RHEZ-annoksen saamista päivänä 1.
  15. Nykyinen merkittävä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö, joka todennäköisesti johtaa huonoon kokeen vaatimusten noudattamiseen tai joka vaarantaisi osallistujan hyvinvoinnin kokeen aikana.
  16. Aiempi hepatiitti tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kantajat.
  17. Osallistujat, joiden testitulos on positiivinen kokaiinin tai muiden väärinkäyttölääkkeiden suhteen (pois lukien tunnetut reseptilääkkeet ja muut reseptilääkkeet ja marihuana), suljetaan pois. Huumeiden seulonnassa havaittavissa olevat alkoholin, marihuanan, barbituraattien tai opiaattien tasot eivät ole poissulkevia, jos tutkijan dokumentoidun lausunnon mukaan osallistuja ei täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen kriteerejä keskivaikealle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle ja positiivinen testi ei osoita kliinistä tilaa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan, ja osallistuminen on sovittu lääkärin kanssa ennen hoitoa.
  18. Tutkimuslääkkeen ottamisen historia 30 päivän aikana ennen tutkimusta.
  19. Verenluovutuksen vaikeuksia.
  20. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  21. Aiempia vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka tutkijan mielestä sulkisivat osallistujan osallistumisen tähän tutkimukseen.
  22. Mikä tahansa tunnettu aiempi altistuminen OPC-167832:lle, DLM:lle tai BDQ:lle.
  23. Osallistujat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
  24. Osallistujat, joiden Karnofsky-pistemäärä on < 60, suljetaan pois kokeesta.
  25. Osallistujat, jotka testasivat aktiivisen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) suhteen seulonnassa.
  26. Osallistujat, joilla on HIV-yhteisinfektio, eivät saa stabiilia antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka koostuu tenofoviirista, emtrisitabiinista/lamivudiinista, dolutegraviirista (eli > 3 kuukautta), tai joilla on havaittavissa oleva viruskuorma tai joiden CD4-määrä on < 350 solua/mm3 pois oikeudenkäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Delamanid + bedaquiline + OPC-167832 10 mg
Osallistujat saavat Delamanidin, 300 mg: n, oraalisten tablettien, kerran päivittäin (QD), bedaquiliinin, 400 mg, oraalisten tablettien, QD 2 viikon ajan, sitten 200 mg, Thrice Weekly (TIW) ja OPC-167832, 10 mg, oraalisen tabletin, QD: n yhteensä 17 viikon ajan.
Lääke: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Lääke: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Lääke: OPC-167832 10 mg
OPC-167832 (10 mg QD) for 17 weeks
Kokeellinen: Delamanid + bedaquiline + OPC-167832 30 mg
Osallistujat saavat Delamanidin, 300 mg: n, oraalisten tablettien, QD: n, bedaquiliinin, 400 mg, suun tabletit, QD: n yhdistelmäohjelman 2 viikon ajan, sitten 200 mg, TIW ja OPC-167832, 30 mg, oraalista tablettia, QD yhteensä 17 viikon ajan.
Lääke: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Lääke: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Lääke: OPC-167832 30 mg
OPC-167832 (30 mg QD) for 17 weeks
Kokeellinen: Delamanid + bedaquiline + OPC-167832 90 mg
Osallistujat saavat Delamanidin, 300 mg: n, oraalisten tablettien, QD: n, bedaquiliinin, 400 mg, suun tabletit, QD: n yhdistelmäohjelman 2 viikon ajan, sitten 200 mg, TIW ja OPC-167832, 90 mg, suun tabletit, QD yhteensä 17 viikon ajan.
Lääke: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Lääke: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Lääke: OPC-167832 90 mg
OPC-167832 (90 mg QD) for 17 weeks
Active Comparator: Rifampiini, isoniatsidi, etambutoli ja pyratsinamidi (Rhez)
Osallistujat saavat Rhezin suun kautta QD: n 8 viikon ajan, jota seuraa 18 viikkoa rifampinia ja isoniatsidia yhteensä 26 viikkoa.
Lääke: RHEZ
RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
Muut nimet:
  • RIFAFOUR
Lääke: Rifampin
Rifampin tablets for 18 weeks
Lääke: Isoniazid
Isoniazid tablets for 18 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Severe TEAEs, TEAEs Related to Study Drug, TEAEs Leading to Study Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and All Grade TEAEs Based on DAIDS Criteria
Aikaikkuna: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)

An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment. Serious AE are AEs that leads to death, is life threatening, requires or prolongs hospitalization, significant disability, congenital anomaly or birth defect, and other medically important serious advent.

AEs were graded on a severity 3-point scale as follows: Mild: Discomfort noticed, but no disruption to daily activity.; Moderate: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activity.;Severe: Inability to work or perform normal daily activity. As pre-specified in statistical analysis plan (SAP),Division of AIDS (DAIDS v2.1) criteria was used and AEs graded as follows:Grade 1-Mild;Grade 2-Moderate;Grade 3-Severe;Grade 4-Life Threatening;Grade 5-Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Laboratory Test Abnormalities
Aikaikkuna: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Laboratory assessments included clinical chemistry (Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Calcium, Creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Glucose, Fasting and Non-Fasting, Cholesterol, Inorganic Phosphorus, Magnesium, Potassium, Sodium, Triglycerides and Uric Acid), hematology (Activated Partial Thromboplastin Time, Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio (INR), Absolute CD4+ Count, Absolute Lymphocytes, Absolute Neutrophil Count, Hemoglobin, Platelet Count, White Blood Cell), and urinalysis (Urine Glucose, Blood and Protein). As pre-specified in statistical analysis plan (SAP), Division of AIDS (DAIDS) criteria was used and abnormalities were graded as follows:Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death. Laboratory values with DAIDS Grade ≥3 were considered as potentially clinically relevant abnormalities and are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Abnormalities in the Vital Signs
Aikaikkuna: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Vital signs measurements included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body weight, and body temperature. Blood pressure (i.e., SBP, DBP) and heart rate were measured in the supine and sitting positions after the participant had been in each position for at least 3 minutes. The participants were categorized based on the clinically relevant vital sign values as per DAIDS criteria pre-specified in SAP. Each vital sign parameter was graded using the DAIDS criteria as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Potentially Life Threatening; Grade 5 - Death. The categories with at least one participant with clinically significant value of any grade for vital signs are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Aikaikkuna: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
3 ECGs were performed at baseline (Day -1) spaced 5 to 10 minutes apart, and 3 ECGs at all subsequent visits during the treatment and follow-up periods. The categories with at least one participant with clinically relevant ECG abnormalities are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With an AE Reported as DAIDS Grade 3 or Higher
Aikaikkuna: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a treatment that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. All AEs were graded on a 5-point scale according to DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AEs as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Number of Participants With TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment
Aikaikkuna: From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment.
From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Percentage of Participants Who Achieved Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) by End of Treatment (Week 17)
Aikaikkuna: Week 17
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% confidence interval (CI) was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 17
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by End of Treatment (Week 26)
Aikaikkuna: Week 26
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by the End of 8 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Week 8
A participant was classified as having achieved SCC if he/she achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the 8 weeks of treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8
Time to Detection of MGIT Cultures
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
Time to detection of MGIT cultures was the time assessed, in days, when a sputum culture result was positive using the MGIT system during the routine 42-day incubation period. A longer time to detection represented a lower burden of mycobacterium tuberculosis (MTB) organisms present in the sputum.
Baseline up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Negative Sputum Lipoarabinomannan (LAM) by 8 Weeks of Treatment and by End of Treatment
Aikaikkuna: Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Sputum LAM concentrations were measured on up to 3 samples collected at baseline and postbaseline at Week 8 and at end of treatment. A participant was classified as having achieved negative sputum conversion in LAM if the participant has the first of 2 visits of at least 1 week apart with sputum LAM negative (below the lower limit of quantification) and without a positive sputum LAM result in between. Numeric sputum LAM concentration data was converted to a binary variable using the rule: if the sputum LAM concentration was less than 10 picograms per milliliter (pg/mL) then it was interpreted as a negative result. If the sputum LAM concentration was greater than or equal to 10 pg/mL then it was interpreted as positive result. SCC for LAM was considered to have been achieved if there were negative results at two consecutive visits with non-missing results. 95% CI was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Percentage of Participants With Acquired Drug Resistance
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
Acquired resistance was defined as a post-baseline resistant result at any timepoint after a baseline susceptible result. Baseline was defined as Day -1, if Day -1 was missing then Day 1 was used, if day 1 was missing then Week 1 was used. Resistance data was collected for streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, bedaquiline and delamanid. Susceptibility testing (DST) for anti-TB medications was performed on positive M tuberculosis isolates from Day -1 or Day 1 cultures, and on the end of treatment sputum specimen. Percentage of participants who were susceptible at baseline and developed resistance to the indicated drug (class) at any post-baseline visits was summarized.
Baseline up to Week 52
Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
Aikaikkuna: From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
Sputum culture conversion occurs when a participant has the first of 2 consecutive visits of at least 7 days apart with sputum cultures negative and without a positive sputum culture result in between, as well as no positive sputum culture after the negative results. If a participant had a positive MGIT culture result throughout the study period, then the participant was considered as not having achieved SCC within the period under consideration. The time to SCC in this case was censored. Time to SCC was calculated from date of first dose using MGIT cultures without the mitigation method measures.
From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assess the Positron Emission Tomography/Computerized Axial Tomography (PET/CT) Imaging Response Over the Course of Treatment
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
Positron emission tomography/computerized axial tomography (PET/CT) imaging changes over the course of treatment, using quantitative scan assessment.
Baseline to Week 26
Evaluate the Ribosomal Ribonucleic Acid Synthesis Ratio (RS Ratio) Decline in Sputum
Aikaikkuna: Baseline to 12 months post randomization
The decline of ribosomal ribonucleic acid synthesis ratio (RS ratio - a ratio of spacers between the mRNA) in sputum over the course of trial.
Baseline to 12 months post randomization
Assess Whole Blood Transcriptomic Signatures Previously Associated With TB Cure From Serum
Aikaikkuna: Screening to 12 months post randomization
The change in whole blood transcriptomic signatures over the course of treatment will be evaluated using ROC curves for association with microbiological and clinical response.
Screening to 12 months post randomization
The Proportion of Participants With Favorable Outcome at 12 Months Post Randomization
Aikaikkuna: Baseline to 12 months post randomization
The proportion of subjects with favorable outcome as compared to the 6 months post end of treatment and at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization
Number of Participants With Relapse at 12 Months Post Randomization
Aikaikkuna: Baseline to 12 months post randomization
Proportion of participants with relapse at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bill and Melinda Gates Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 323-201-00006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia