Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af 4-måneders regimen af ​​OPC-167832, Delamanid og Bedaquilin hos deltagere med lægemiddelmodtagelig lunge-TB

17. juli 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, fase 2b/c, åbent, randomiseret, dosisfindende forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et 4-måneders regime af OPC-167832 i kombination med delamanid og bedaquilin hos forsøgspersoner med lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose i sammenligning med Standard behandling

Dette forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-167832 kombineret med Delamanid og Bedaquilin hos forsøgspersoner med DS-TB administreret i 4 måneder sammenlignet med rifampin, isoniazid, ethambutol, pyrazinamid (RHEZ) administreret i 6 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse har en diagnose af lunge DS-TB.

Dette er en fase 2B/C-multicenter, åben-mærket, randomiseret, dosisfinding-undersøgelse, der består af op til 26 ugers behandlingsperiode.

Efter en screeningsperiode på op til 14 dage vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i undersøgelsen.

Randomisering vil blive stratificeret ved tilstedeværelse af bilateral kavitation på screening af røntgenbillede af brystet (ja eller nej). Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden følges deltagerne indtil 12 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7100
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • University of CapeTown Lung Center Institute
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2574
        • Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
      • Pretoria, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Center
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika, 1632
        • Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt, informeret samtykke forud for påbegyndelse af forsøgsrelaterede procedurer eller behandlinger og i stand til, efter investigators mening, at overholde alle forsøgets krav.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
  3. Kropsvægt ≥ 35,0 kg ved screeningsbesøget.
  4. Nydiagnosticeret, rifampin- og isoniazid-modtagelig (på screeningsprøven) lunge-TB.
  5. Kan spontant producere sputum.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal acceptere at bruge 2 forskellige godkendte præventionsmetoder eller forblive afholdende under hele deres deltagelse i forsøget og i 12 uger efter den sidste dosis IMP eller dosis af RHEZ.
  7. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge 2 forskellige godkendte præventionsmetoder eller forblive afholdende under hele deres deltagelse i forsøget og i 12 uger efter den sidste dosis IMP eller RHEZ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne er kendt eller mistænkt for at have resistens over for rifampin, isoniazid, ethambutol, pyrazinamid, DLM eller BDQ enten bekræftet af laboratoriet eller baseret på epidemiologisk historie ved screening.
  2. Bevis på klinisk signifikant metabolisk (f.eks. inklusiv igangværende eller aktuel hypokaliæmi [dvs. kalium <3,5 mEq/dL ved screening]), gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller lever- (f.eks. hepatitis B og C) sygdom; malignitet; eller andre abnormiteter (andre end den indikation, der undersøges).
  3. Anamnese med eller aktuel klinisk relevant kardiovaskulær lidelse såsom hjertesvigt, koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, arytmi eller symptom, der stærkt tyder på et sådant problem (f.eks. synkope eller hjertebanken), takyarytmi eller status efter myokardieinfarkt.
  4. Kendte blødningsforstyrrelser eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser.
  5. Enhver sygdom eller tilstand, hvor brugen af ​​DLM, BDQ, OPC 167832, rifampin, isoniazid, pyrazinamid eller ethambutol er kontraindiceret.
  6. Enhver tidligere behandling for M tuberkulose inden for de seneste 2 år.
  7. Enhver behandling med et lægemiddel, der er aktivt mod M tuberkulose (f.eks. quinoloner) inden for de 3 måneder før screening.
  8. Klinisk evidens for svær ekstrapulmonal TB (f.eks. miliær TB, abdominal TB, urogenital TB, slidgigt TB, TB meningitis).
  9. Beviser for lungesilikose, lungefibrose eller anden lungetilstand, der anses for alvorlig af investigator (bortset fra TB). Især enhver underliggende tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​røntgenbilleder, sputumindsamling eller fortolkning af sputumfund eller på anden måde kompromittere forsøgspersonens deltagelse i forsøget.
  10. Enhver nyreinsufficiens karakteriseret ved kreatininclearance/estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 60 ml/min/1,73 m2 eller nedsat leverfunktion karakteriseret ved alanintransaminase eller aspartattransaminase > 2,0 × øvre normalgrænse for det kliniske laboratoriereferenceområde eller bilirubin > 2,0 × øvre normalgrænse for det kliniske laboratoriereferenceområde ved screening.
  11. Screening af glukose (ikke-fastende) ≥ 200 mg/dL eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %.
  12. QTcF > 450 msek hos mandlige deltagere (> 470 msek hos kvindelige deltagere), atrioventrikulær blok II eller III, bi-fasikulær blokering, ved screening eller nuværende eller historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier. Andre EKG-abnormiteter, hvis investigator vurderer det som klinisk signifikant.
  13. Deltagere, der modtager nogen af ​​de forbudte lægemidler (se afsnit 6.5.1) inden for de angivne perioder, eller som sandsynligvis vil kræve forbudt samtidig behandling under forsøget.
  14. Kvindelige deltagere, der ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de fik den første dosis IMP eller RHEZ på dag 1.
  15. Aktuel historie med betydeligt stof- og/eller alkoholmisbrug, der sandsynligvis vil resultere i dårlig overholdelse af forsøgskravene, eller som ville udgøre en risiko for deltagerens velbefindende i løbet af forsøget.
  16. Anamnese med nuværende hepatitis eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller antihepatitis C virus (HCV).
  17. Deltagere, der tester positive for kokain eller andre misbrugsstoffer (undtagen kendte receptpligtige stimulanser og anden ordineret medicin og marihuana) ved screening er udelukket. Påviselige niveauer af alkohol, marihuana, barbiturater eller opiater i lægemiddelscreeningen er ikke udelukkende, hvis deltageren efter efterforskerens dokumenterede mening ikke opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition kriterier for moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse og den positive test signalerer ikke en klinisk tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, og deltagelse er accepteret af den medicinske monitor før behandlingen.
  18. Anamnese med at have taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgets start.
  19. En historie med problemer med at donere blod.
  20. Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før dosering.
  21. Anamnese med alvorlige psykiske lidelser, der efter efterforskerens mening ville udelukke deltageren fra at deltage i dette forsøg.
  22. Enhver kendt tidligere eksponering for OPC-167832, DLM eller BDQ.
  23. Deltagere med væsentlige medicinske komorbiditeter, som efter investigator ikke bør deltage i forsøget.
  24. Deltagere med Karnofsky-score < 60 vil blive udelukket fra forsøget.
  25. Deltagere testede positive for aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) infektion ved screening.
  26. Deltagere med HIV co-infektion, der ikke er i et stabilt antiretroviralt regime bestående af tenofovir, emtricitabin/lamivudin, dolutegravir (dvs. > 3 måneder), eller som har en påviselig virusmængde, eller som har et CD4-tal < 350 celler/mm3, vil blive udelukket fra retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 10 mg
Deltagerne vil modtage en kombinationsregime af Delamanid, 300 mg, orale tabletter, en gang dagligt (QD), bedaquiline, 400 mg, orale tabletter, qd i 2 uger, derefter 200 mg, tre gange ugentligt (TIW) og OPC-167832, 10 mg, orale tabletter, QD i alt 17 uger.
Medicin: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Medicin: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Medicin: OPC-167832 10 mg
OPC-167832 (10 mg QD) for 17 weeks
Eksperimentel: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 30 mg
Deltagerne vil modtage et kombinationsregime af Delamanid, 300 mg, orale tabletter, QD, Bedaquiline, 400 mg, orale table, QD i 2 uger, derefter 200 mg, TIW og OPC-167832, 30 mg, orale tabletter, QD i i alt 17 uger.
Medicin: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Medicin: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Medicin: OPC-167832 30 mg
OPC-167832 (30 mg QD) for 17 weeks
Eksperimentel: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 90 mg
Deltagerne vil modtage et kombinationsregime af Delamanid, 300 mg, orale tabletter, QD, Bedaquiline, 400 mg, orale table, QD i 2 uger, derefter 200 mg, TIW og OPC-167832, 90 mg, orale tabletter, QD i i alt 17 uger.
Medicin: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Medicin: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Medicin: OPC-167832 90 mg
OPC-167832 (90 mg QD) for 17 weeks
Aktiv komparator: Rifampin, Isoniazid, Ethambutol og Pyrazinamid (REZ)
Deltagerne vil modtage Rhez, mundtligt, QD i 8 uger efterfulgt af 18 ugers rifampin og isoniazid i alt 26 uger.
Medicin: RHEZ
RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
Andre navne:
  • RIFAFOUR
Medicin: Rifampin
Rifampin tablets for 18 weeks
Medicin: Isoniazid
Isoniazid tablets for 18 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Severe TEAEs, TEAEs Related to Study Drug, TEAEs Leading to Study Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and All Grade TEAEs Based on DAIDS Criteria
Tidsramme: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)

An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment. Serious AE are AEs that leads to death, is life threatening, requires or prolongs hospitalization, significant disability, congenital anomaly or birth defect, and other medically important serious advent.

AEs were graded on a severity 3-point scale as follows: Mild: Discomfort noticed, but no disruption to daily activity.; Moderate: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activity.;Severe: Inability to work or perform normal daily activity. As pre-specified in statistical analysis plan (SAP),Division of AIDS (DAIDS v2.1) criteria was used and AEs graded as follows:Grade 1-Mild;Grade 2-Moderate;Grade 3-Severe;Grade 4-Life Threatening;Grade 5-Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Laboratory Test Abnormalities
Tidsramme: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Laboratory assessments included clinical chemistry (Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Calcium, Creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Glucose, Fasting and Non-Fasting, Cholesterol, Inorganic Phosphorus, Magnesium, Potassium, Sodium, Triglycerides and Uric Acid), hematology (Activated Partial Thromboplastin Time, Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio (INR), Absolute CD4+ Count, Absolute Lymphocytes, Absolute Neutrophil Count, Hemoglobin, Platelet Count, White Blood Cell), and urinalysis (Urine Glucose, Blood and Protein). As pre-specified in statistical analysis plan (SAP), Division of AIDS (DAIDS) criteria was used and abnormalities were graded as follows:Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death. Laboratory values with DAIDS Grade ≥3 were considered as potentially clinically relevant abnormalities and are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Abnormalities in the Vital Signs
Tidsramme: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Vital signs measurements included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body weight, and body temperature. Blood pressure (i.e., SBP, DBP) and heart rate were measured in the supine and sitting positions after the participant had been in each position for at least 3 minutes. The participants were categorized based on the clinically relevant vital sign values as per DAIDS criteria pre-specified in SAP. Each vital sign parameter was graded using the DAIDS criteria as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Potentially Life Threatening; Grade 5 - Death. The categories with at least one participant with clinically significant value of any grade for vital signs are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Tidsramme: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
3 ECGs were performed at baseline (Day -1) spaced 5 to 10 minutes apart, and 3 ECGs at all subsequent visits during the treatment and follow-up periods. The categories with at least one participant with clinically relevant ECG abnormalities are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With an AE Reported as DAIDS Grade 3 or Higher
Tidsramme: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a treatment that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. All AEs were graded on a 5-point scale according to DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AEs as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Number of Participants With TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment
Tidsramme: From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment.
From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Percentage of Participants Who Achieved Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) by End of Treatment (Week 17)
Tidsramme: Week 17
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% confidence interval (CI) was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 17
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by End of Treatment (Week 26)
Tidsramme: Week 26
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by the End of 8 Weeks of Treatment
Tidsramme: Week 8
A participant was classified as having achieved SCC if he/she achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the 8 weeks of treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8
Time to Detection of MGIT Cultures
Tidsramme: Baseline up to Week 52
Time to detection of MGIT cultures was the time assessed, in days, when a sputum culture result was positive using the MGIT system during the routine 42-day incubation period. A longer time to detection represented a lower burden of mycobacterium tuberculosis (MTB) organisms present in the sputum.
Baseline up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Negative Sputum Lipoarabinomannan (LAM) by 8 Weeks of Treatment and by End of Treatment
Tidsramme: Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Sputum LAM concentrations were measured on up to 3 samples collected at baseline and postbaseline at Week 8 and at end of treatment. A participant was classified as having achieved negative sputum conversion in LAM if the participant has the first of 2 visits of at least 1 week apart with sputum LAM negative (below the lower limit of quantification) and without a positive sputum LAM result in between. Numeric sputum LAM concentration data was converted to a binary variable using the rule: if the sputum LAM concentration was less than 10 picograms per milliliter (pg/mL) then it was interpreted as a negative result. If the sputum LAM concentration was greater than or equal to 10 pg/mL then it was interpreted as positive result. SCC for LAM was considered to have been achieved if there were negative results at two consecutive visits with non-missing results. 95% CI was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Percentage of Participants With Acquired Drug Resistance
Tidsramme: Baseline up to Week 52
Acquired resistance was defined as a post-baseline resistant result at any timepoint after a baseline susceptible result. Baseline was defined as Day -1, if Day -1 was missing then Day 1 was used, if day 1 was missing then Week 1 was used. Resistance data was collected for streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, bedaquiline and delamanid. Susceptibility testing (DST) for anti-TB medications was performed on positive M tuberculosis isolates from Day -1 or Day 1 cultures, and on the end of treatment sputum specimen. Percentage of participants who were susceptible at baseline and developed resistance to the indicated drug (class) at any post-baseline visits was summarized.
Baseline up to Week 52
Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
Tidsramme: From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
Sputum culture conversion occurs when a participant has the first of 2 consecutive visits of at least 7 days apart with sputum cultures negative and without a positive sputum culture result in between, as well as no positive sputum culture after the negative results. If a participant had a positive MGIT culture result throughout the study period, then the participant was considered as not having achieved SCC within the period under consideration. The time to SCC in this case was censored. Time to SCC was calculated from date of first dose using MGIT cultures without the mitigation method measures.
From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assess the Positron Emission Tomography/Computerized Axial Tomography (PET/CT) Imaging Response Over the Course of Treatment
Tidsramme: Baseline to Week 26
Positron emission tomography/computerized axial tomography (PET/CT) imaging changes over the course of treatment, using quantitative scan assessment.
Baseline to Week 26
Evaluate the Ribosomal Ribonucleic Acid Synthesis Ratio (RS Ratio) Decline in Sputum
Tidsramme: Baseline to 12 months post randomization
The decline of ribosomal ribonucleic acid synthesis ratio (RS ratio - a ratio of spacers between the mRNA) in sputum over the course of trial.
Baseline to 12 months post randomization
Assess Whole Blood Transcriptomic Signatures Previously Associated With TB Cure From Serum
Tidsramme: Screening to 12 months post randomization
The change in whole blood transcriptomic signatures over the course of treatment will be evaluated using ROC curves for association with microbiological and clinical response.
Screening to 12 months post randomization
The Proportion of Participants With Favorable Outcome at 12 Months Post Randomization
Tidsramme: Baseline to 12 months post randomization
The proportion of subjects with favorable outcome as compared to the 6 months post end of treatment and at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization
Number of Participants With Relapse at 12 Months Post Randomization
Tidsramme: Baseline to 12 months post randomization
Proportion of participants with relapse at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 323-201-00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger