구개부 상처 치유에 대한 콜라겐 스펀지의 효능
2024년 8월 6일 업데이트: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
구개부 상처 치유에 대한 콜라겐 스펀지의 효능: 무작위 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 치은 이식편 채취 후 구개부 상처 치유 및 수술 후 통증에 대한 콜라겐 스펀지와 젤라틴 스펀지의 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 치은 이식편 채취 후 구개부 상처 치유 및 수술 후 통증에 대한 콜라겐 스펀지와 젤라틴 스펀지의 효능을 비교하는 것이다.
포함된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군 환자는 젤라틴 스펀지로 처리하고 시험군 환자는 콜라겐 스폰지로 처리한다.
수술 후 통증은 수술 후 1일, 3일 및 7일에 VAS 척도에 의해 평가됩니다.
구개 상처의 상피화는 수술 후 1주일에 과산화수소 검사와 디지털 사진으로 평가합니다.
추가로, 수술 후 통증, 진통제 소비, 치료 반복 의지 및 지연된 출혈의 존재가 1주에 기록될 것이다.
수술 후 2주, 3주, 1개월에 구개부 상처의 상피화 및 심미적 점수를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Weida Li, master
- 전화번호: 0571-87219287
- 이메일: kyb@zjkq.com.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Peihui Ding, Doctor
- 전화번호: 18957108518
- 이메일: phding@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 불충분한 각질화 조직 또는 치은 후퇴 결함을 치료하기 위해 유리 치은 이식편 또는 탈상피화 치은 이식편을 이용하는 임상 적응증
- 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수가 20% 미만
제외 기준:
- 흡연
- 임신 또는 수유
- 치료되지 않은 치주 질환
- 수술을 금하는 심각한 전신 질환(당뇨병, 심장병, 암 등)
- 응고 장애의 존재(혈우병 병력, 폰 빌레브란트병 또는 항응고제 요법)
- 치주 건강 또는 치유에 영향을 미치는 약물 복용
- 실험 부위에서 채취한 구개 이식편에 대한 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젤라틴 스펀지
구개 상처는 흡수성 젤라틴 스폰지로 보호되며 비흡수성 슬링 봉합사로 안정화됩니다.
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국소 마취 후 #15C 블레이드를 사용하여 잇몸 가장자리에서 치근단으로 2mm 수평 절개를 합니다.
두께 1.5mm의 표준화된 직사각형 이식편은 견치의 원위부에서 제1대구치까지 채취됩니다.
이식편은 모든 면에서 자유로울 때까지 조직 집게와 칼날을 사용하여 들어 올려 분리됩니다.
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실험적: 콜라겐 스펀지
구개 상처는 흡수되지 않는 슬링 봉합사로 안정화되는 콜라겐 스폰지로 보호됩니다.
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국소 마취 후 #15C 블레이드를 사용하여 잇몸 가장자리에서 치근단으로 2mm 수평 절개를 합니다.
두께 1.5mm의 표준화된 직사각형 이식편은 견치의 원위부에서 제1대구치까지 채취됩니다.
이식편은 모든 면에서 자유로울 때까지 조직 집게와 칼날을 사용하여 들어 올려 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과산화수소 시험으로 평가된 구개 상처의 상피화
기간: 1주일에
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기포의 출현은 상처가 완전히 상피화되지 않았음을 의미합니다.
결과는 이분형 변수(예/아니오)로 기록됩니다.
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1주일에
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과산화수소 시험으로 평가된 구개 상처의 상피화
기간: 2주에
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기포의 출현은 상처가 완전히 상피화되지 않았음을 의미합니다.
결과는 이분형 변수(예/아니오)로 기록됩니다.
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2주에
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과산화수소 시험으로 평가된 구개 상처의 상피화
기간: 3주에
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기포의 출현은 상처가 완전히 상피화되지 않았음을 의미합니다.
결과는 이분형 변수(예/아니오)로 기록됩니다.
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3주에
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과산화수소 시험으로 평가된 구개 상처의 상피화
기간: 1개월에
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기포의 출현은 상처가 완전히 상피화되지 않았음을 의미합니다.
결과는 이분형 변수(예/아니오)로 기록됩니다.
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1개월에
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디지털 사진으로 평가된 구개 상처의 상피화
기간: 1주일에
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구개 상처의 상피화는 상처 윤곽의 선명도 및 뚜렷함뿐만 아니라 표면 특성 및 반사의 검사적 평가에 따라 "예" 또는 "아니오"로 기록될 것이다.
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1주일에
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디지털 사진으로 평가된 구개 상처의 상피화
기간: 2주에
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구개 상처의 상피화는 상처 윤곽의 선명도 및 뚜렷함뿐만 아니라 표면 특성 및 반사의 검사적 평가에 따라 "예" 또는 "아니오"로 기록될 것이다.
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2주에
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디지털 사진으로 평가된 구개 상처의 상피화
기간: 3주에
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구개 상처의 상피화는 상처 윤곽의 선명도 및 뚜렷함뿐만 아니라 표면 특성 및 반사의 검사적 평가에 따라 "예" 또는 "아니오"로 기록될 것이다.
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3주에
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디지털 사진으로 평가된 구개 상처의 상피화
기간: 1개월에
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구개 상처의 상피화는 상처 윤곽의 선명도 및 뚜렷함뿐만 아니라 표면 특성 및 반사의 검사적 평가에 따라 "예" 또는 "아니오"로 기록될 것이다.
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1개월에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 1일차에
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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1일차에
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수술 후 통증
기간: 3일째
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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3일째
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수술 후 통증
기간: 7일째
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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7일째
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진통제의 소비
기간: 1주일에
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다음 질문에 답하기 위해: 시술이 완료된 후 구개 통증으로 인해 진통제를 복용한 적이 있습니까?
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1주일에
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치료를 반복할 의향
기간: 1주일에
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0에서 10까지 범위의 VAS 사용(0 = 강한 의지 없음 및 10 = 강한 의지)
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1주일에
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지연된 출혈의 존재
기간: 1주일에
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첫 주 동안 장기간 출혈의 발생
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1주일에
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미적 점수
기간: 3주에
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공여자 부위의 색상, 윤곽 및 질감을 판단하여 평가합니다.
총 점수는 각 피험자를 0에서 2까지 채점하여 0에서 6까지 다양합니다(0=인접 조직과 조화되지 않음, 1=인접 조직과 약간 조화됨, 2=인접 조직과 매우 조화됨).
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3주에
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미적 점수
기간: 1개월에
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공여자 부위의 색상, 윤곽 및 질감을 판단하여 평가합니다.
총 점수는 각 피험자를 0에서 2까지 채점하여 0에서 6까지 다양합니다(0=인접 조직과 조화되지 않음, 1=인접 조직과 약간 조화됨, 2=인접 조직과 매우 조화됨).
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1개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DHZhejiangU-2022(024)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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