Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolagenové houby na hojení palatinálních ran

6. srpna 2024 aktualizováno: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Účinnost kolagenové houby na hojení palatálních ran: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinnost kolagenové houby a želatinové houby na hojení palatinových ran a pooperační bolesti po odběru gingiválního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost kolagenové houby a želatinové houby na hojení palatinových ran a pooperační bolesti po odběru gingiválního štěpu. Zahrnutí pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni želatinovou houbou a pacienti v testovací skupině budou léčeni kolagenovou houbou. Pooperační bolest bude hodnocena stupnicí VAS 1., 3. a 7. den po operaci. Epitelizace patrové rány bude hodnocena testem peroxidu vodíku a digitální fotografií 1 týden po operaci. Po 1 týdnu se navíc zaznamená pooperační bolest, spotřeba analgetik, ochota opakovat léčbu a existence opožděného krvácení. Za 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po operaci bude hodnocena epitelizace patrové rány a estetické skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weida Li, master
  • Telefonní číslo: 0571-87219287
  • E-mail: kyb@zjkq.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Klinické indikace využívající volné gingivální štěpy nebo deepitelizované gingivální štěpy k léčbě buď nedostatečně keratinizované tkáně nebo defektů gingivální recese
  3. Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst nižší než 20 %

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Neléčené onemocnění parodontu
  4. Závažné systémové stavy, které kontraindikují operaci (diabetes, srdeční onemocnění, rakovina atd.)
  5. Přítomnost poruch koagulace (hemofilie v anamnéze, von Wille-brandova choroba nebo antikoagulační léčba)
  6. Užívání léků ovlivňujících zdraví nebo hojení parodontu
  7. Předchozí operace štěpu patra odebraného z experimentálních míst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Želatinová houba
Rána patra bude chráněna vstřebatelnou želatinovou houbou, která bude stabilizována nevstřebatelnými smyčkovými stehy.
Postup: Odběr palatinálních štěpů měkkých tkání
Po lokální anestezii bude pomocí čepele #15C proveden horizontální řez 2 mm apikálně od okraje dásně. Standardizovaný obdélníkový štěp o tloušťce 1,5 mm bude odebrán od distální strany špičáku až po první molár. Štěp bude zvednut a oddělen pomocí tkáňových kleští a čepele, dokud nebude ze všech stran volný.
Experimentální: Kolagenová houba
Rána patra bude chráněna kolagenovou houbou, která bude stabilizována nevstřebatelnými smyčkovými stehy.
Postup: Odběr palatinálních štěpů měkkých tkání
Po lokální anestezii bude pomocí čepele #15C proveden horizontální řez 2 mm apikálně od okraje dásně. Standardizovaný obdélníkový štěp o tloušťce 1,5 mm bude odebrán od distální strany špičáku až po první molár. Štěp bude zvednut a oddělen pomocí tkáňových kleští a čepele, dokud nebude ze všech stran volný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epitelizace patrové rány hodnocená testem peroxidem vodíku
Časové okno: v 1 týdnu
Vzhled bublin znamená, že rána není zcela epitelizována. Výsledek bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
v 1 týdnu
epitelizace patrové rány hodnocená testem peroxidem vodíku
Časové okno: ve 2 týdnech
Vzhled bublin znamená, že rána není zcela epitelizována. Výsledek bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
ve 2 týdnech
epitelizace patrové rány hodnocená testem peroxidem vodíku
Časové okno: ve 3 týdnech
Vzhled bublin znamená, že rána není zcela epitelizována. Výsledek bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
ve 3 týdnech
epitelizace patrové rány hodnocená testem peroxidem vodíku
Časové okno: v 1 měsíci
Vzhled bublin znamená, že rána není zcela epitelizována. Výsledek bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
v 1 měsíci
epitelizace patrové rány hodnocená digitální fotografií
Časové okno: v 1 týdnu
Epitelizace palatinální rány bude zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“ podle inspekčního hodnocení povrchových charakteristik a odrazu a také jasnosti a zřetelnosti obrysu rány.
v 1 týdnu
epitelizace patrové rány hodnocená digitální fotografií
Časové okno: ve 2 týdnech
Epitelizace palatinální rány bude zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“ podle inspekčního hodnocení povrchových charakteristik a odrazu a také jasnosti a zřetelnosti obrysu rány.
ve 2 týdnech
epitelizace patrové rány hodnocená digitální fotografií
Časové okno: ve 3 týdnech
Epitelizace palatinální rány bude zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“ podle inspekčního hodnocení povrchových charakteristik a odrazu a také jasnosti a zřetelnosti obrysu rány.
ve 3 týdnech
epitelizace patrové rány hodnocená digitální fotografií
Časové okno: v 1 měsíci
Epitelizace palatinální rány bude zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“ podle inspekčního hodnocení povrchových charakteristik a odrazu a také jasnosti a zřetelnosti obrysu rány.
v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: v den 1
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
v den 1
pooperační bolest
Časové okno: v den 3
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
v den 3
pooperační bolest
Časové okno: v den 7
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
v den 7
konzumace analgetik
Časové okno: v 1 týdnu
k zodpovězení následující otázky: Bral/a jste od ukončení procedury nějaká analgetika kvůli bolesti patra?
v 1 týdnu
ochota léčbu opakovat
Časové okno: v 1 týdnu
pomocí VAS v rozsahu od 0 do 10 (0 = silný neochotný a 10 = silný ochotný)
v 1 týdnu
existence opožděného krvácení
Časové okno: v 1 týdnu
výskyt prodlouženého krvácení během prvního týdne
v 1 týdnu
estetické skóre
Časové okno: ve 3 týdnech
hodnoceno posouzením barvy, obrysu a textury dárcovských míst. Celkové skóre bude kolísat mezi 0 a 6 bodováním každého subjektu od 0 do 2 (0 = neharmonické se sousední tkání, 1 = středně harmonické se sousední tkání a 2 = velmi harmonické se sousední tkání).
ve 3 týdnech
estetické skóre
Časové okno: v 1 měsíci
hodnoceno posouzením barvy, obrysu a textury dárcovských míst. Celkové skóre bude kolísat mezi 0 a 6 bodováním každého subjektu od 0 do 2 (0 = neharmonické se sousední tkání, 1 = středně harmonické se sousední tkání a 2 = velmi harmonické se sousední tkání).
v 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHZhejiangU-2022(024)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení