Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kollagensvamp på Palatal sårheling

6. august 2024 opdateret af: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effekten af ​​kollagensvamp på patalesårheling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kollagensvamp og gelatinesvamp på palatale sårheling og postoperativ smerte efter tandkødstransplantathøstning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kollagensvamp og gelatinesvamp på palatale sårheling og postoperativ smerte efter tandkødstransplantathøstning. De inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper. Patienterne i kontrolgruppen vil blive behandlet med gelatinesvamp, og patienterne i testgruppen vil blive behandlet med kollagensvamp. De postoperative smerter vil blive vurderet ved VAS-skalaen på dag 1, 3 og 7 efter operationen. Epitelisering af det palatale sår vil blive evalueret ved hydrogenperoxidtest og digital fotografering 1 uge postoperativt. Derudover vil postoperative smerter, indtagelse af analgetika, villighed til at gentage behandlingen og eksistensen af ​​forsinket blødning blive registreret efter 1 uge. 2 uger, 3 uger og 1 måned efter operationen vil epitelialisering af det palatale sår og æstetiske score blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Weida Li, master
  • Telefonnummer: 0571-87219287
  • E-mail: kyb@zjkq.com.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kliniske indikationer, der anvender frie tandkødstransplantater eller de-epiteliserede tandkødstransplantater til at behandle enten utilstrækkeligt keratiniseret væv eller tandkødsrecessionsdefekter
  3. Score for fuld mund plak og fuld mund blødning score lavere end 20 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning
  2. Graviditet eller amning
  3. Ubehandlet paradentose
  4. Alvorlige systemiske tilstande, der kontraindicerer kirurgi (diabetes, hjertesygdomme, kræft osv.)
  5. Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser (historie af hæmofili, von Wille-brand sygdom eller antikoagulantbehandling)
  6. Tager medicin, der påvirker parodontal sundhed eller heling
  7. Tidligere operation for et ganetransplantat høstet fra forsøgsstederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gelatinesvamp
Palatalsåret vil blive beskyttet med en absorberbar gelatinesvamp, som vil blive stabiliseret af ikke-resorberbare slyngesuturer.
Procedure: Palatal bløddelstransplantathøstning
Efter lokalbedøvelse udføres et vandret snit 2 mm apikalt fra tandkødsranden med et #15C-blad. Det standardiserede rektangulære transplantat med en tykkelse på 1,5 mm vil blive høstet fra det distale aspekt af hunden til den første molar. Graftet løftes og adskilles ved hjælp af vævspincet og et blad, indtil det er frit fra alle sider.
Eksperimentel: Kollagen svamp
Palatalsåret vil blive beskyttet med en kollagensvamp, som vil blive stabiliseret af ikke-resorberbare slyngesuturer.
Procedure: Palatal bløddelstransplantathøstning
Efter lokalbedøvelse udføres et vandret snit 2 mm apikalt fra tandkødsranden med et #15C-blad. Det standardiserede rektangulære transplantat med en tykkelse på 1,5 mm vil blive høstet fra det distale aspekt af hunden til den første molar. Graftet løftes og adskilles ved hjælp af vævspincet og et blad, indtil det er frit fra alle sider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
epitelisering af det palatale sår vurderet ved hydrogenperoxidtest
Tidsramme: ved 1 uge
Udseendet af bobler betyder, at såret ikke er fuldstændig epiteliseret. Resultatet vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
ved 1 uge
epitelisering af det palatale sår vurderet ved hydrogenperoxidtest
Tidsramme: ved 2 uger
Udseendet af bobler betyder, at såret ikke er fuldstændig epiteliseret. Resultatet vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
ved 2 uger
epitelisering af det palatale sår vurderet ved hydrogenperoxidtest
Tidsramme: ved 3 uger
Udseendet af bobler betyder, at såret ikke er fuldstændig epiteliseret. Resultatet vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
ved 3 uger
epitelisering af det palatale sår vurderet ved hydrogenperoxidtest
Tidsramme: ved 1 måned
Udseendet af bobler betyder, at såret ikke er fuldstændig epiteliseret. Resultatet vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
ved 1 måned
epitelisering af det palatale sår vurderet ved digital fotografering
Tidsramme: ved 1 uge
Epiteliseringen af ​​det palatale sår vil blive registreret som "ja" eller "nej" i henhold til inspektionsvurdering af overfladekarakteristika og refleksion samt klarhed og tydelighed af sårkonturen.
ved 1 uge
epitelisering af det palatale sår vurderet ved digital fotografering
Tidsramme: ved 2 uger
Epiteliseringen af ​​det palatale sår vil blive registreret som "ja" eller "nej" i henhold til inspektionsvurdering af overfladekarakteristika og refleksion samt klarhed og tydelighed af sårkonturen.
ved 2 uger
epitelisering af det palatale sår vurderet ved digital fotografering
Tidsramme: ved 3 uger
Epiteliseringen af ​​det palatale sår vil blive registreret som "ja" eller "nej" i henhold til inspektionsvurdering af overfladekarakteristika og refleksion samt klarhed og tydelighed af sårkonturen.
ved 3 uger
epitelisering af det palatale sår vurderet ved digital fotografering
Tidsramme: ved 1 måned
Epiteliseringen af ​​det palatale sår vil blive registreret som "ja" eller "nej" i henhold til inspektionsvurdering af overfladekarakteristika og refleksion samt klarhed og tydelighed af sårkonturen.
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: på dag 1
ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
på dag 1
postoperative smerter
Tidsramme: på dag 3
ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
på dag 3
postoperative smerter
Tidsramme: på dag 7
ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
på dag 7
indtagelse af analgetika
Tidsramme: ved 1 uge
for at besvare følgende spørgsmål: Har du taget smertestillende midler på grund af de palatale smerter, siden proceduren blev afsluttet?
ved 1 uge
vilje til at gentage behandlingen
Tidsramme: ved 1 uge
ved at bruge en VAS fra 0 til 10 (0 = stærk uvillig og 10 = stærk villig)
ved 1 uge
eksistensen af ​​forsinket blødning
Tidsramme: ved 1 uge
forekomsten af ​​langvarig blødning i løbet af den første uge
ved 1 uge
æstetisk score
Tidsramme: ved 3 uger
vurderet ved at bedømme på donorstedernes farve, kontur og tekstur. Den samlede score vil variere mellem 0 og 6 ved at give hvert emne fra 0 til 2 (0=uharmonisk med tilstødende væv, 1=moderat harmonisk med tilstødende væv og 2=meget harmonisk med tilstødende væv).
ved 3 uger
æstetisk score
Tidsramme: ved 1 måned
vurderet ved at bedømme på donorstedernes farve, kontur og tekstur. Den samlede score vil variere mellem 0 og 6 ved at give hvert emne fra 0 til 2 (0=uharmonisk med tilstødende væv, 1=moderat harmonisk med tilstødende væv og 2=meget harmonisk med tilstødende væv).
ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHZhejiangU-2022(024)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger