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Eficácia da esponja de colágeno na cicatrização de feridas palatinas

6 de agosto de 2024 atualizado por: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eficácia da esponja de colágeno na cicatrização de feridas palatinas: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da esponja de colágeno e da esponja de gelatina na cicatrização de feridas palatinas e na dor pós-operatória após a retirada do enxerto gengival.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da esponja de colágeno e da esponja de gelatina na cicatrização de feridas palatinas e na dor pós-operatória após a retirada do enxerto gengival. Os pacientes incluídos serão randomizados em dois grupos. Os pacientes do grupo controle serão tratados com esponja de gelatina e os do grupo teste com esponja de colágeno. A dor pós-operatória será avaliada pela escala VAS no dia 1, 3 e 7 após a cirurgia. A epitelização da ferida palatina será avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio e fotografia digital em 1 semana de pós-operatório. Além disso, a dor pós-operatória, o consumo de analgésicos, a vontade de repetir o tratamento e a existência de sangramento tardio serão registrados em 1 semana. Em 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após a cirurgia, a epitelização da ferida palatina e os escores estéticos serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Weida Li, master
  • Número de telefone: 0571-87219287
  • E-mail: kyb@zjkq.com.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Indicações clínicas utilizando enxertos gengivais livres ou enxertos gengivais desepitelizados para tratar tecido queratinizado insuficiente ou defeitos de recessão gengival
  3. Pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca inferior a 20%

Critério de exclusão:

  1. Fumar
  2. Gravidez ou lactação
  3. Doença periodontal não tratada
  4. Condições sistêmicas graves que contra-indicam a cirurgia (diabetes, doenças cardíacas, câncer etc.)
  5. Presença de distúrbios de coagulação (história de hemofilia, doença de von Wille-brand ou terapia anticoagulante)
  6. Tomar medicamentos que afetam a saúde ou cicatrização periodontal
  7. Cirurgia anterior para um enxerto de palato colhido dos locais experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Esponja de gelatina
A ferida palatina será protegida com esponja de gelatina absorvível, a qual será estabilizada por suturas tipo sling não reabsorvíveis.
Procedimento: Colheita de enxerto de tecido mole palatino
Após anestesia local, uma incisão horizontal 2 mm apicalmente a partir da margem gengival será realizada usando uma lâmina #15C. O enxerto retangular padronizado com espessura de 1,5 mm será colhido da face distal do canino até o primeiro molar. O enxerto será levantado e separado com uma pinça de tecido e uma lâmina até que esteja livre de todos os lados.
Experimental: Esponja de Colágeno
A ferida palatina será protegida com uma esponja de colágeno, que será estabilizada por suturas tipo sling não reabsorvíveis.
Procedimento: Colheita de enxerto de tecido mole palatino
Após anestesia local, uma incisão horizontal 2 mm apicalmente a partir da margem gengival será realizada usando uma lâmina #15C. O enxerto retangular padronizado com espessura de 1,5 mm será colhido da face distal do canino até o primeiro molar. O enxerto será levantado e separado com uma pinça de tecido e uma lâmina até que esteja livre de todos os lados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
epitelização da ferida palatina avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: em 1 semana
O aparecimento de bolhas significa que a ferida não está completamente epitelizada. O resultado será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
em 1 semana
epitelização da ferida palatina avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: com 2 semanas
O aparecimento de bolhas significa que a ferida não está completamente epitelizada. O resultado será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
com 2 semanas
epitelização da ferida palatina avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: com 3 semanas
O aparecimento de bolhas significa que a ferida não está completamente epitelizada. O resultado será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
com 3 semanas
epitelização da ferida palatina avaliada pelo teste de peróxido de hidrogênio
Prazo: com 1 mês
O aparecimento de bolhas significa que a ferida não está completamente epitelizada. O resultado será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
com 1 mês
epitelização da ferida palatina avaliada por fotografia digital
Prazo: em 1 semana
A epitelização da ferida palatina será registrada como "sim" ou "não" de acordo com a avaliação inspecional das características de superfície e reflexão, bem como clareza e nitidez do contorno da ferida.
em 1 semana
epitelização da ferida palatina avaliada por fotografia digital
Prazo: com 2 semanas
A epitelização da ferida palatina será registrada como "sim" ou "não" de acordo com a avaliação inspecional das características de superfície e reflexão, bem como clareza e nitidez do contorno da ferida.
com 2 semanas
epitelização da ferida palatina avaliada por fotografia digital
Prazo: com 3 semanas
A epitelização da ferida palatina será registrada como "sim" ou "não" de acordo com a avaliação inspecional das características de superfície e reflexão, bem como clareza e nitidez do contorno da ferida.
com 3 semanas
epitelização da ferida palatina avaliada por fotografia digital
Prazo: com 1 mês
A epitelização da ferida palatina será registrada como "sim" ou "não" de acordo com a avaliação inspecional das características de superfície e reflexão, bem como clareza e nitidez do contorno da ferida.
com 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: no dia 1
usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
no dia 1
dor pós-operatória
Prazo: no dia 3
usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
no dia 3
dor pós-operatória
Prazo: no dia 7
usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
no dia 7
consumo de analgésicos
Prazo: em 1 semana
para responder à seguinte pergunta: Você tomou algum analgésico devido à dor palatina desde que o procedimento foi concluído?
em 1 semana
vontade de repetir o tratamento
Prazo: em 1 semana
usando um VAS variando de 0 a 10 (0 = forte relutância e 10 = forte vontade)
em 1 semana
a existência de sangramento retardado
Prazo: em 1 semana
a ocorrência de hemorragia prolongada durante a primeira semana
em 1 semana
pontuação estética
Prazo: com 3 semanas
avaliados pela cor, contorno e textura das áreas doadoras. A pontuação total irá variar entre 0 e 6 pontuando cada sujeito de 0 a 2 (0=desarmonioso com o tecido adjacente, 1=moderadamente harmonioso com o tecido adjacente e 2=muito harmonioso com o tecido adjacente).
com 3 semanas
pontuação estética
Prazo: com 1 mês
avaliados pela cor, contorno e textura das áreas doadoras. A pontuação total irá variar entre 0 e 6 pontuando cada sujeito de 0 a 2 (0=desarmonioso com o tecido adjacente, 1=moderadamente harmonioso com o tecido adjacente e 2=muito harmonioso com o tecido adjacente).
com 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DHZhejiangU-2022(024)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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