Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gąbki kolagenowej na gojenie się ran podniebiennych

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Skuteczność gąbki kolagenowej w leczeniu ran podniebienia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie skuteczności gąbki kolagenowej i gąbki żelatynowej na gojenie ran podniebienia i ból pooperacyjny po pobraniu przeszczepu dziąsłowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności gąbki kolagenowej i gąbki żelatynowej na gojenie ran podniebienia i ból pooperacyjny po pobraniu przeszczepu dziąsłowego. Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni gąbką żelatynową, a pacjenci z grupy testowej gąbką kolagenową. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali VAS w 1, 3 i 7 dniu po operacji. Nabłonek rany podniebiennej zostanie oceniony za pomocą testu nadtlenku wodoru i fotografii cyfrowej po 1 tygodniu po operacji. Dodatkowo ból pooperacyjny, zużycie leków przeciwbólowych, chęć powtórzenia zabiegu oraz występowanie opóźnionego krwawienia będą rejestrowane po 1 tygodniu. Po 2 tygodniach, 3 tygodniach i 1 miesiącu po operacji oceniane będzie nabłonkowanie rany podniebienia i ocena estetyczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Weida Li, master
  • Numer telefonu: 0571-87219287
  • E-mail: kyb@zjkq.com.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wskazania kliniczne z wykorzystaniem wolnych przeszczepów dziąsłowych lub pozbawionych nabłonka przeszczepów dziąsłowych w leczeniu niewystarczającej tkanki zrogowaciałej lub ubytków recesji dziąseł
  3. Wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej i wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej poniżej 20%

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Nieleczona choroba przyzębia
  4. Ciężkie stany ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniami do operacji (cukrzyca, choroby serca, rak itp.)
  5. Obecność zaburzeń krzepnięcia (w wywiadzie hemofilia, choroba von Wille-branda lub terapia przeciwzakrzepowa)
  6. Przyjmowanie leków wpływających na zdrowie przyzębia lub gojenie
  7. Poprzednia operacja przeszczepu podniebienia pobranego z miejsc eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Gąbka żelatynowa
Rana podniebienna zostanie zabezpieczona wchłanialną gąbką żelatynową, która zostanie ustabilizowana niewchłanialnymi szwami nośnymi.
Procedura: Pobieranie przeszczepu tkanek miękkich podniebienia
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane poziome nacięcie 2 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą ostrza #15C. Standaryzowany prostokątny przeszczep o grubości 1,5 mm zostanie pobrany od dystalnej części kła do pierwszego zęba trzonowego. Przeszczep zostanie podniesiony i rozdzielony za pomocą kleszczyków do tkanek i ostrza, aż zostanie uwolniony ze wszystkich stron.
Eksperymentalny: Gąbka kolagenowa
Rana podniebienna zostanie zabezpieczona gąbką kolagenową, którą ustabilizujemy niewchłanialnymi szwami typu sling.
Procedura: Pobieranie przeszczepu tkanek miękkich podniebienia
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane poziome nacięcie 2 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą ostrza #15C. Standaryzowany prostokątny przeszczep o grubości 1,5 mm zostanie pobrany od dystalnej części kła do pierwszego zęba trzonowego. Przeszczep zostanie podniesiony i rozdzielony za pomocą kleszczyków do tkanek i ostrza, aż zostanie uwolniony ze wszystkich stron.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nabłonkowanie rany podniebienia oceniane testem z nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
Pojawienie się pęcherzyków oznacza, że ​​rana nie jest całkowicie nabłonkowana. Wynik zostanie zapisany jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
w 1 tygodniu
nabłonkowanie rany podniebienia oceniane testem z nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Pojawienie się pęcherzyków oznacza, że ​​rana nie jest całkowicie nabłonkowana. Wynik zostanie zapisany jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
po 2 tygodniach
nabłonkowanie rany podniebienia oceniane testem z nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Pojawienie się pęcherzyków oznacza, że ​​rana nie jest całkowicie nabłonkowana. Wynik zostanie zapisany jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
po 3 tygodniach
nabłonkowanie rany podniebienia oceniane testem z nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Pojawienie się pęcherzyków oznacza, że ​​rana nie jest całkowicie nabłonkowana. Wynik zostanie zapisany jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
po 1 miesiącu
nabłonkowanie rany podniebiennej oceniane za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
Nabłonek rany podniebiennej zostanie odnotowany jako „tak” lub „nie” zgodnie z oceną kontrolną charakterystyki powierzchni i odbicia, jak również przejrzystości i wyrazistości zarysu rany.
w 1 tygodniu
nabłonkowanie rany podniebiennej oceniane za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Nabłonek rany podniebiennej zostanie odnotowany jako „tak” lub „nie” zgodnie z oceną kontrolną charakterystyki powierzchni i odbicia, jak również przejrzystości i wyrazistości zarysu rany.
po 2 tygodniach
nabłonkowanie rany podniebiennej oceniane za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Nabłonek rany podniebiennej zostanie odnotowany jako „tak” lub „nie” zgodnie z oceną kontrolną charakterystyki powierzchni i odbicia, jak również przejrzystości i wyrazistości zarysu rany.
po 3 tygodniach
nabłonkowanie rany podniebiennej oceniane za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Nabłonek rany podniebiennej zostanie odnotowany jako „tak” lub „nie” zgodnie z oceną kontrolną charakterystyki powierzchni i odbicia, jak również przejrzystości i wyrazistości zarysu rany.
po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w dniu 1
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w dniu 1
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w dniu 3
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w dniu 3
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w dniu 7
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w dniu 7
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
odpowiedzieć na pytanie: Czy od czasu zakończenia zabiegu przyjmował(a) Pan(i) jakieś leki przeciwbólowe z powodu bólu podniebienia?
w 1 tygodniu
chęć powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
przy użyciu VAS w zakresie od 0 do 10 (0 = silna niechęć i 10 = silna wola)
w 1 tygodniu
istnienie opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
występowanie przedłużających się krwotoków w pierwszym tygodniu
w 1 tygodniu
ocena estetyczna
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
oceniane na podstawie koloru, konturu i tekstury miejsc dawczych. Całkowity wynik będzie wahał się od 0 do 6, oceniając każdego osobnika od 0 do 2 (0=nieharmonijny z sąsiednią tkanką, 1=umiarkowanie harmonijny z sąsiednią tkanką i 2=bardzo harmonijny z sąsiednią tkanką).
po 3 tygodniach
ocena estetyczna
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
oceniane na podstawie koloru, konturu i tekstury miejsc dawczych. Całkowity wynik będzie wahał się od 0 do 6, oceniając każdego osobnika od 0 do 2 (0=nieharmonijny z sąsiednią tkanką, 1=umiarkowanie harmonijny z sąsiednią tkanką i 2=bardzo harmonijny z sąsiednią tkanką).
po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DHZhejiangU-2022(024)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami