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Wirksamkeit von Kollagenschwamm bei der palatinalen Wundheilung

6. August 2024 aktualisiert von: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Wirksamkeit von Kollagenschwamm bei der palatinalen Wundheilung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kollagenschwamm und Gelatineschwamm auf die palatinale Wundheilung und postoperative Schmerzen nach der Entnahme von Zahnfleischtransplantaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kollagenschwamm und Gelatineschwamm auf die palatinale Wundheilung und postoperative Schmerzen nach der Entnahme von Zahnfleischtransplantaten zu vergleichen. Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden mit Gelatineschwamm behandelt und diejenigen in der Testgruppe werden mit Kollagenschwamm behandelt. Die postoperativen Schmerzen werden anhand der VAS-Skala am Tag 1, 3 und 7 nach der Operation bewertet. Die Epithelialisierung der palatinalen Wunde wird 1 Woche nach der Operation durch einen Wasserstoffperoxidtest und digitale Fotografie bewertet. Zusätzlich werden nach 1 Woche postoperative Schmerzen, Schmerzmittelverbrauch, Bereitschaft zur Wiederholung der Behandlung und das Vorliegen einer verzögerten Blutung erfasst. 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Operation werden die Epithelisierung der palatinalen Wunde und die ästhetischen Werte bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Weida Li, master
  • Telefonnummer: 0571-87219287
  • E-Mail: kyb@zjkq.com.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Klinische Indikationen für die Verwendung von freien Gingivatransplantaten oder deepithelisierten Gingivatransplantaten zur Behandlung von entweder unzureichend keratinisiertem Gewebe oder Gingivarezessionsdefekten
  3. Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score unter 20 %

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Unbehandelte Parodontitis
  4. Schwere systemische Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren (Diabetes, Herzerkrankungen, Krebs usw.)
  5. Vorliegen von Gerinnungsstörungen (Vorgeschichte von Hämophilie, von-Wille-Brand-Krankheit oder Antikoagulanzientherapie)
  6. Einnahme von Medikamenten, die die parodontale Gesundheit oder Heilung beeinträchtigen
  7. Vorherige Operation für ein Gaumentransplantat, das von den Versuchsstellen entnommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gelatineschwamm
Die palatinale Wunde wird mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm geschützt, der durch nicht resorbierbare Schlingennähte stabilisiert wird.
Verfahren: Entnahme von palatinalen Weichgewebetransplantaten
Nach örtlicher Betäubung wird eine horizontale Inzision 2 mm apikal vom Gingivarand mit einer #15C-Klinge durchgeführt. Das standardisierte rechteckige Transplantat mit einer Dicke von 1,5 mm wird von der distalen Seite des Eckzahns bis zum ersten Molaren entnommen. Das Transplantat wird angehoben und mit einer Gewebezange und einer Klinge getrennt, bis es von allen Seiten frei ist.
Experimental: Kollagenschwamm
Die palatinale Wunde wird mit einem Kollagenschwamm geschützt, der durch nicht resorbierbare Schlingennähte stabilisiert wird.
Verfahren: Entnahme von palatinalen Weichgewebetransplantaten
Nach örtlicher Betäubung wird eine horizontale Inzision 2 mm apikal vom Gingivarand mit einer #15C-Klinge durchgeführt. Das standardisierte rechteckige Transplantat mit einer Dicke von 1,5 mm wird von der distalen Seite des Eckzahns bis zum ersten Molaren entnommen. Das Transplantat wird angehoben und mit einer Gewebezange und einer Klinge getrennt, bis es von allen Seiten frei ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch Wasserstoffperoxidtest
Zeitfenster: bei 1 woche
Das Auftreten von Blasen bedeutet, dass die Wunde nicht vollständig epithelisiert ist. Das Ergebnis wird als dichotome Variable (ja/nein) erfasst.
bei 1 woche
Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch Wasserstoffperoxidtest
Zeitfenster: bei 2 wochen
Das Auftreten von Blasen bedeutet, dass die Wunde nicht vollständig epithelisiert ist. Das Ergebnis wird als dichotome Variable (ja/nein) erfasst.
bei 2 wochen
Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch Wasserstoffperoxidtest
Zeitfenster: bei 3 wochen
Das Auftreten von Blasen bedeutet, dass die Wunde nicht vollständig epithelisiert ist. Das Ergebnis wird als dichotome Variable (ja/nein) erfasst.
bei 3 wochen
Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch Wasserstoffperoxidtest
Zeitfenster: bei 1 monat
Das Auftreten von Blasen bedeutet, dass die Wunde nicht vollständig epithelisiert ist. Das Ergebnis wird als dichotome Variable (ja/nein) erfasst.
bei 1 monat
Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch digitale Fotografie
Zeitfenster: bei 1 woche
Die Epithelisierung der palatinalen Wunde wird als "ja" oder "nein" gemäß der inspizierenden Bewertung der Oberflächeneigenschaften und -reflexion sowie der Klarheit und Deutlichkeit des Wundumrisses aufgezeichnet.
bei 1 woche
Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch digitale Fotografie
Zeitfenster: bei 2 wochen
Die Epithelisierung der palatinalen Wunde wird als "ja" oder "nein" gemäß der inspizierenden Bewertung der Oberflächeneigenschaften und -reflexion sowie der Klarheit und Deutlichkeit des Wundumrisses aufgezeichnet.
bei 2 wochen
Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch digitale Fotografie
Zeitfenster: bei 3 wochen
Die Epithelisierung der palatinalen Wunde wird als "ja" oder "nein" gemäß der inspizierenden Bewertung der Oberflächeneigenschaften und -reflexion sowie der Klarheit und Deutlichkeit des Wundumrisses aufgezeichnet.
bei 3 wochen
Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch digitale Fotografie
Zeitfenster: bei 1 monat
Die Epithelisierung der palatinalen Wunde wird als "ja" oder "nein" gemäß der inspizierenden Bewertung der Oberflächeneigenschaften und -reflexion sowie der Klarheit und Deutlichkeit des Wundumrisses aufgezeichnet.
bei 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 1
Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
am Tag 1
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 3
Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
am Tag 3
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 7
Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
am Tag 7
Konsum von Analgetika
Zeitfenster: bei 1 woche
zur Beantwortung folgender Frage: Haben Sie seit Abschluss des Eingriffs Schmerzmittel wegen Gaumenschmerzen eingenommen?
bei 1 woche
Bereitschaft zur Wiederholung der Behandlung
Zeitfenster: bei 1 woche
Verwendung einer VAS im Bereich von 0 bis 10 (0 = stark unwillig und 10 = stark gewillt)
bei 1 woche
das Vorhandensein einer verzögerten Blutung
Zeitfenster: bei 1 woche
das Auftreten längerer Blutungen während der ersten Woche
bei 1 woche
ästhetische Partitur
Zeitfenster: bei 3 wochen
anhand der Farbe, Kontur und Textur der Entnahmestellen beurteilt. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 6, indem jedes Subjekt mit 0 bis 2 bewertet wird (0 = unharmonisch mit angrenzendem Gewebe, 1 = mäßig harmonisch mit angrenzendem Gewebe und 2 = sehr harmonisch mit angrenzendem Gewebe).
bei 3 wochen
ästhetische Partitur
Zeitfenster: bei 1 monat
anhand der Farbe, Kontur und Textur der Entnahmestellen beurteilt. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 6, indem jedes Subjekt mit 0 bis 2 bewertet wird (0 = unharmonisch mit angrenzendem Gewebe, 1 = mäßig harmonisch mit angrenzendem Gewebe und 2 = sehr harmonisch mit angrenzendem Gewebe).
bei 1 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DHZhejiangU-2022(024)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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