자궁경부 카이로프랙틱 조정이 대장암 환자의 건강지표에 미치는 영향 (CCX)
2024년 4월 2일 업데이트: Life University
경추 카이로프랙틱 조정이 대장암 환자의 심박 변이도, 삶의 질 및 종양 표지자에 미치는 영향
이 예비 임상 시험은 결장암 환자의 임상 결과에 대한 자궁 경부 카이로 프랙틱 조정을 통한 미주 신경 활성화의 효과를 조사합니다.
구체적으로, 자궁 경부 카이로프랙틱 조정을 받도록 무작위로 배정된 참가자가 대조군보다 심장 박동 변이도(HRV)가 더 높고 건강 관련 삶의 질(QOL)이 더 좋으며 통증 및 결장암 종양 지표가 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
목표는 QOL, 통증, HRV 및 결장암 마커에 대한 기준선에서 측정될 진행성 결장암(3기-4기)을 가진 80명의 참가자를 모집하는 것입니다.
그 후, 그들은 10주 동안 고속 저진폭 카이로프랙틱 중재 또는 가벼운 터치 기반 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
후속 조치는 6개월 동안 특정 간격으로 이루어집니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정보에 입각한 동의를 제공한 후 개인은 6주 동안 카이로프랙틱 치료를 받게 됩니다. 이 6주 동안 각각 다음을 포함하는 세 가지 평가(1일차, 2주차 및 6주차)가 있습니다.
- 아이소메트릭 핸드 그립
- 자세 문제
- 환자 보고 결과 설문조사
- CEA 수준 테스트를 위한 외부 채혈(0일 및 6주만 해당)
각 평가는 다음 기록으로 구성됩니다.
- 피부 전기 활동[EDA]
- 임피던스 심전도 [ICG]
- 심전도[ECG]
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Austin Garlinghouse
- 전화번호: 770-426-2639
- 이메일: research.studies@life.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3기 또는 4기 결장암 진단을 받고 현재 의사에게 표준 치료를 받고 있습니다.
- 왼쪽 쇄골 바로 아래의 작은 부분을 면도하려는 의지.
제외 기준:
- 지난 2주 이내의 카이로프랙틱 또는 기타 도수 요법 치료
- 연구 중 다른 척추 지압사 또는 수동 치료사의 적극적인 치료.
- 치유되지 않은 등 골절 또는 경추 융합과 같은 심각한 정형외과적 문제. 카이로프랙틱 치료가 수행될 수 있으므로 담당 카이로프랙틱 의사가 참가자가 치료를 견딜 수 있는 능력에 대해 우려 사항이 있는 경우 언제든지 카이로프랙틱 의사는 참가자를 연구에서 제외할 수 있는 권한을 갖습니다.
- 통제 및/또는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 정신 질환의 증거 또는 병력이 있는 개인도 제외됩니다. 여기에는 치료되지 않은 정신분열증, 분열정동장애, 성격장애와 같은 진단이 포함됩니다.
- 현재 계류 중인 건강 관련 법적 소송이 있는 개인.
- CareTaker 장치는 손목 및 손가락 사용과 함께 전통적인 상완 동맥 혈압 기록이 필요합니다. 혈압 수치에 영향을 미칠 수 있는 지난 6주 이내에 손목, 손 또는 손가락 골절.
- 비정상적인 심전도를 초래하는 부정맥과 같은 알려진 심장 상태를 가진 개인.
- 치료되지 않은 진단된 골다공증 또는 관절 불안정성(예: 환축 불안정성)이 있는 개인
- 10주간의 카이로프랙틱 치료 과정 동안 상부 경추 부위(C1/C2)에 아탈구가 나타나지 않은 개인.
- 치료를 위해 엑스레이를 요청할 수 있으므로 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 척추나 골반에 전이가 있는 경우 참가자에서 제외됩니다. 전이를 배제하기 위해 참가자가 척추 또는 골반의 특정 부위에 통증을 경험하는 경우 최근 엑스레이가 요청됩니다. 최근(30일 이내) X-레이를 촬영하지 않은 경우 척추지압사는 통증 증상에 따라 적절한 X-레이를 요청할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카이로프랙틱
경추 카이로프랙틱 치료
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카이로프랙틱 고속 저진폭 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 완료된 참가자 시험의 목표 수에 도달하면
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목표 참가자 수를 모집하는 데 필요한 시간
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완료된 참가자 시험의 목표 수에 도달하면
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환자 순응도
기간: 완료된 참가자 시험의 목표 수에 도달하면
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테스트 및 치료 프로토콜/일정을 준수할 수 있는 참가자의 비율
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완료된 참가자 시험의 목표 수에 도달하면
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환자 내약성 비율
기간: 완료된 참가자 시험의 목표 수에 도달하면
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테스트 요법의 모든 측면을 수행할 수 있는 참가자의 비율
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완료된 참가자 시험의 목표 수에 도달하면
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참가자에 대한 치료 요법의 수용성
기간: 6주차
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수용 가능성의 8개 항목 이론적 프레임워크 설문지
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6주차
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환자 유지
기간: 완료된 참가자 시험의 목표 수에 도달하면
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전체 시험을 완료한 등록된 참가자의 비율
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완료된 참가자 시험의 목표 수에 도달하면
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 전기 활동(EDA) 피부 전도도 수준(SCL)
기간: 1일차
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주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
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1일차
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피부 전기 활동(EDA) 피부 전도도 수준(SCL)
기간: 2주차
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주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
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2주차
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피부 전기 활동(EDA) 피부 전도도 수준(SCL)
기간: 6주차
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주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
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6주차
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전기 피부 활동(EDA) 전력 스펙트럼 밀도(PSD)
기간: 1일차
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주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
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1일차
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전기 피부 활동(EDA) 전력 스펙트럼 밀도(PSD)
기간: 2주차
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주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
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2주차
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전기 피부 활동(EDA) 전력 스펙트럼 밀도(PSD)
기간: 6주차
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주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
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6주차
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피부 전기 활동(EDA) 비특이적 피부 전도 반응(SCR)
기간: 1일차
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주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
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1일차
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피부 전기 활동(EDA) 비특이적 피부 전도 반응(SCR)
기간: 2주차
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주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
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2주차
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피부 전기 활동(EDA) 비특이적 피부 전도 반응(SCR)
기간: 6주차
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주로 사용하지 않는 손의 첫 번째 및 두 번째 손가락에 센서 2개
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6주차
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임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 1일차
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가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
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1일차
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임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 2주차
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가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
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2주차
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임피던스 심전도(ICG) 사전 박출 기간(PEP)
기간: 6주차
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가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
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6주차
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임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 1일차
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가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
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1일차
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임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 2주차
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가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
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2주차
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임피던스 심전도(ICG) 초기 수축기 시간 간격(ISTI)
기간: 6주차
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가슴에 센서 2개, 뒷면에 센서 2개
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6주차
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ECG 인터비트 간격
기간: 1일차
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몸통에 센서 3개
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1일차
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ECG 인터비트 간격
기간: 2주차
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몸통에 센서 3개
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2주차
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ECG 인터비트 간격
기간: 6주차
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몸통에 센서 3개
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6주차
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ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 1일차
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몸통에 센서 3개
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1일차
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ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 2주차
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몸통에 센서 3개
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2주차
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ECG 호흡동 부정맥(RSA)
기간: 6주차
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몸통에 센서 3개
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6주차
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ECG de-trended 변동 분석
기간: 1일차
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몸통에 센서 3개
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1일차
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ECG de-trended 변동 분석
기간: 2주차
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몸통에 센서 3개
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2주차
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ECG de-trended 변동 분석
기간: 6주차
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몸통에 센서 3개
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6주차
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암배아 항원(CEA) 수치
기간: 1일차
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외부 채혈 및 실험실 테스트
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1일차
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암배아 항원(CEA) 수치
기간: 6주차
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외부 채혈 및 실험실 테스트
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6주차
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환자가 보고한 결과
기간: 0일
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5개의 설문지: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
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0일
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환자가 보고한 결과
기간: 1일차
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5개의 설문지: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
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1일차
|
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환자가 보고한 결과
기간: 2주차
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5개의 설문지: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
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2주차
|
|
환자가 보고한 결과
기간: 6주차
|
5개의 설문지: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
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6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- 수석 연구원: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I-0019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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