Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cervikale kiropraktiske justeringer på sundhedsmarkører hos patienter med tyktarmskræft (CCX)

2. april 2024 opdateret af: Life University

Virkninger af cervikale kiropraktiske justeringer på hjertefrekvensvariabilitet, livskvalitet og tumormarkør for tyktarmskræftpatienter

Dette foreløbige kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af aktivering af vagusnerve via cervikale kiropraktiske justeringer på kliniske resultater hos patienter med tyktarmskræft. Antag specifikt, at deltagere, der tilfældigt tildeles til at modtage cervikale kiropraktiske justeringer, vil have højere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), bedre sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og lavere niveauer af både smerte og en tyktarmskræfttumormarkør end kontrollerne. Målet er at rekruttere 80 deltagere med fremskreden tyktarmskræft (stadium III-IV), som vil blive målt ved baseline for QOL, smerte, HRV og en tyktarmskræftmarkør. Derefter vil de blive randomiseret til at modtage en kiropraktisk intervention med høj hastighed og lav amplitude eller let berøringsbaseret intervention i 10 uger. Opfølgning vil ske med specifikke intervaller over 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke vil personer gennemgå 6 ugers kiropraktisk behandling. I løbet af disse 6 uger vil der være tre vurderinger (dag 1, uge ​​2 og uge 6), som hver inkluderer følgende:

  1. Isometrisk håndgreb
  2. Postural udfordring
  3. Patientrapporterede resultatundersøgelser
  4. Off-site blodprøvetagning til CEA niveau test (kun dag 0 og uge 6)

Hver vurdering vil bestå af følgende optagelser:

  1. Elektrodermal aktivitet [EDA]
  2. Impedanskardiografi [ICG]
  3. Elektrokardiogram [EKG]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium 3 eller stadium 4 tyktarmskræft og modtager i øjeblikket standardbehandling hos en læge.
  • Villighed til at barbere et lille område af hår lige under venstre kraveben.

Ekskluderingskriterier:

  • Kiropraktik eller anden manuel terapi inden for de seneste to uger
  • Aktiv pleje fra en anden kiropraktor eller manuel terapeut under studiet.
  • Alvorlige ortopædiske problemer såsom ikke-helet brud på ryggen eller cervikal fusion. Da kiropraktor kan udføres, vil kiropraktoren have bemyndigelse til at fjerne deltageren fra undersøgelsen, hvis den behandlende kiropraktor på noget tidspunkt har betænkeligheder med hensyn til deltagerens evne til at tolerere pleje.
  • Personer med evidens eller sygehistorie for klinisk signifikante psykiatriske sygdomme, som er ukontrollerede og/eller ubehandlede, vil også blive udelukket. Dette omfatter diagnoser som ubehandlet skizofreni, skizoaffektiv lidelse og personlighedsforstyrrelser.
  • Personer, der i øjeblikket har en verserende sundhedsrelateret retssag.
  • CareTaker-enheden kræver traditionel blodtryksmåling af brachialisarterie sammen med brug af håndled og fingre. Brud på enten håndled, hænder eller fingre inden for de seneste seks uger, som kan påvirke blodtryksaflæsninger.
  • Personer med en kendt hjertesygdom, såsom arytmi, der resulterer i et afvigende elektrokardiogram.
  • Personer med ubehandlet diagnosticeret osteoporose eller artikulær ustabilitet, såsom atlanto-aksial ustabilitet
  • Personer, der ikke har en subluksation i den øvre cervikale region (C1/C2) i løbet af 10 ugers kiropraktisk behandling.
  • Da røntgenbilleder kan blive anmodet om pleje, vil deltagere, der er gravide, blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har metastaser til rygsøjlen eller bækkenet. For at udelukke metastaser, hvis en deltager oplever smerter i en hvilken som helst region af rygsøjlen eller bækkenet, vil der blive anmodet om et nyligt røntgenbillede. Hvis der ikke er foretaget et nyligt røntgenbillede (inden for 30 dage), vil kiropraktoren anmode om det passende røntgenbillede baseret på smertesymptomatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kiropraktik
Cervikal kiropraktisk pleje
Procedure: HVLA cervikal kiropraktikjusteringer
Kiropraktisk højhastighedsjustering med lav amplitude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Hvor lang tid det tager at rekruttere det ønskede antal deltagere
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Patienttilslutningsgrad
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Andel af deltagere, der er i stand til at overholde test- og behandlingsprotokollen/-skemaet
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Patienttolerabilitetsrate
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Andel af deltagere i stand til at udføre alle aspekter af testregimet
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Acceptabilitet af behandlingsregime for deltagere
Tidsramme: Uge 6
Spørgeskema med 8 punkter Theoretical Framework of Acceptability
Uge 6
Patientfastholdelse
Tidsramme: Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører hele forsøget
Ved at nå målet antal gennemførte deltagerforsøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 6
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 6
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
Uge 6
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uge 2
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uge 6
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 2
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uge 2
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 6
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uge 6
EKG interbeat interval
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG interbeat interval
Tidsramme: Uge 2
3 sensorer på torso
Uge 2
EKG interbeat interval
Tidsramme: Uge 6
3 sensorer på torso
Uge 6
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 2
3 sensorer på torso
Uge 2
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 6
3 sensorer på torso
Uge 6
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 2
3 sensorer på torso
Uge 2
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 6
3 sensorer på torso
Uge 6
Carcinoembryonalt antigen (CEA) niveauer
Tidsramme: Dag 1
Off-site blodprøvetagning og laboratorietest
Dag 1
Carcinoembryonalt antigen (CEA) niveauer
Tidsramme: Uge 6
Off-site blodprøvetagning og laboratorietest
Uge 6
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Dag 0
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Dag 0
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Dag 1
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Dag 1
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 2
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Uge 2
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 6
5 spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Life University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Haifa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
  • Ledende efterforsker: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger