Účinky cervikálních chiropraktických úprav na markery zdraví u pacientů s rakovinou tlustého střeva (CCX)
Účinky cervikálních chiropraktických úprav na variabilitu srdeční frekvence, kvalitu života a nádorové markery pacientů s rakovinou tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po poskytnutí informovaného souhlasu jednotlivci podstoupí 6týdenní chiropraktickou péči. Během těchto 6 týdnů proběhnou tři hodnocení (1. den, 2. týden a 6. týden), z nichž každé zahrnuje následující:
- Izometrická rukojeť
- Posturální výzva
- Průzkumy výsledků hlášené pacienty
- Odběr krve mimo pracoviště pro testování úrovně CEA (pouze den 0 a týden 6)
Každé hodnocení se bude skládat z následujících záznamů:
- Elektrodermální aktivita [EDA]
- Impedanční kardiografie [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Austin Garlinghouse
- Telefonní číslo: 770-426-2639
- E-mail: research.studies@life.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny tlustého střeva ve 3. nebo 4. stadiu a v současné době dostává standardní péči u lékaře.
- Ochota oholit malou oblast chloupků těsně pod levou klíční kostí.
Kritéria vyloučení:
- Chiropraxe nebo jiná manuální terapeutická péče během posledních dvou týdnů
- Aktivní péče od jiného chiropraktika nebo manuálního terapeuta během studia.
- Závažné ortopedické problémy, jako je nezhojená zlomenina zad nebo cervikální fúze. Vzhledem k tomu, že může být prováděna chiropraktická péče, bude mít ošetřující chiropraktik v kterémkoli okamžiku jakékoli obavy o schopnost účastníka tolerovat péči, chiropraktik bude mít pravomoc vyloučit účastníka ze studie.
- Vyloučeni budou také jedinci s prokázanou nebo lékařskou anamnézou klinicky významných psychiatrických onemocnění, která jsou nekontrolovaná a/nebo neléčená. Patří sem diagnózy jako neléčená schizofrenie, schizoafektivní porucha a poruchy osobnosti.
- Jednotlivci, kteří v současné době mají nevyřízený soudní spor související se zdravím.
- Jednotka CareTaker vyžaduje tradiční záznam krevního tlaku v brachiální tepně spolu s použitím zápěstí a prstů. Zlomenina zápěstí, rukou nebo prstů během posledních šesti týdnů, která může ovlivnit hodnoty krevního tlaku.
- Jedinci se známým srdečním onemocněním, jako je arytmie, která vede k aberantnímu elektrokardiogramu.
- Jedinci s neléčenou diagnostikovanou osteoporózou nebo kloubní nestabilitou, jako je atlanto-axiální nestabilita
- Jedinci, kteří nemají subluxaci v horní cervikální oblasti (C1/C2) v průběhu 10 týdnů chiropraktické péče.
- Vzhledem k tomu, že rentgenové snímky mohou být vyžadovány pro péči, budou účastnice, které jsou těhotné, ze studie vyloučeny.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají metastázy do páteře nebo pánve. K vyloučení metastáz, pokud účastník pociťuje bolest v jakékoli oblasti páteře nebo pánve, bude požadováno nedávné rentgenové vyšetření. Pokud nebyl v poslední době proveden žádný rentgen (do 30 dnů), pak si chiropraktik vyžádá příslušný rentgen na základě symptomatologie bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chiropraxe
Cervikální chiropraktická péče
|
Chiropraxe vysoká rychlost nastavení nízké amplitudy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Doba potřebná k náboru cílového počtu účastníků
|
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
|
Míra adherence pacienta
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Podíl účastníků schopných dodržovat protokol/plán testování a léčby
|
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
|
Míra snášenlivosti pacienta
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Podíl účastníků schopných provádět všechny aspekty testovacího režimu
|
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
|
Přijatelnost léčebného režimu pro účastníky
Časové okno: 6. týden
|
8-položkový dotazník Teoretický rámec přijatelnosti
|
6. týden
|
|
Udržení pacienta
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí celou zkušební verzi
|
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
Den 1
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
2. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
6. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
Den 1
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
2. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
6. týden
|
|
Mezidobí interval EKG
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
Mezidobí interval EKG
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
Mezidobí interval EKG
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: Den 1
|
Odběr krve a laboratorní vyšetření mimo pracoviště
|
Den 1
|
|
Hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: 6. týden
|
Odběr krve a laboratorní vyšetření mimo pracoviště
|
6. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Den 0
|
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
|
Den 0
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Den 1
|
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
|
Den 1
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2. týden
|
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
|
2. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6. týden
|
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Vrchní vyšetřovatel: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- I-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .