DCD 신장의 HMP 동안 간헐적 대 지속적인 표면 O2 (HMPO2)
2024년 5월 22일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
순환계 사망 후 기증된 신장의 저체온 기계 관류 동안 지속적인 표면 산소화와 간헐적 표면 산소화의 효능을 비교하기 위한 예상 타당성 추적
이 연구의 목적은 이 기포 및 표면 산소화의 타당성을 평가하고 초기 이식편 기능에 대한 HMP 동안 DCD 기증자에서 유래한 막 산소화된 신장에 대한 대안으로 표면 산소화(연속적 대 간헐적)의 최적 타이밍을 결정하는 것입니다. 임상 실습.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
순환계 사망(DCD) 후 사망한 기증자로부터 유래한 신장, 범주 3 및 5(통제)는 저체온 기계 관류 조건에서 이식될 때까지 조달에서 보존되고 2개의 연구 그룹으로 전향적으로 무작위화됩니다: 1) HMP 동안 간헐적 표면 산소화(표면 산소화 중단됨) 장기 수송 중(2-4h)(I-HMPO2 그룹), 및 2) HMP 동안 지속적인 표면 산소화(장기 수송을 포함하는 전체 기계 보존 기간 동안의 표면 산소화)(C-HMPO2 그룹).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tom Darius, Phd
- 전화번호: 003227642218
- 이메일: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Nathalie Staumont
- 전화번호: 003227642218
- 이메일: nathalie.Staumont@saintluc.uclouvain.be
연구 장소
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
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Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
연락하다:
- Tom Darius, MD, PhD
- 전화번호: +3227646065
- 이메일: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
-
연락하다:
- Nathalie Staumont
- 전화번호: +3227642218
- 이메일: nathalie.staumont@saintluc.uclouvain.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기신장질환으로 인한 신장이식 대상으로 등재
- 연구 기간 동안 프로토콜 절차를 준수하려는 의지에는 예정된 후속 방문 및 검사가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 다장기 수혜자
- 이중 신장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: I-HMPO2
저체온 기계 관류 중 간헐적 표면 산소화(장기 수송 중 표면 산소화 중단)
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기포 및 표면 산소화에 의한 저체온 기계 관류 중 활성 산소화.
간헐적 표면 산소화는 저체온 기계 관류 동안 지속적인 표면 산소화와 비교됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: C-HMPO2
HMP 중 지속적인 표면 산소화(장기 수송을 포함한 전체 기계 보존 기간 동안의 표면 산소화)
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기포 및 표면 산소화에 의한 저체온 기계 관류 중 활성 산소화.
간헐적 표면 산소화는 저체온 기계 관류 동안 지속적인 표면 산소화와 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 지연 이식 기능
기간: 이식 후 첫 7일
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이식 후 처음 7일 동안 연속 3일 이상 하루에 10% 이상의 혈청 크레아티닌 수치 감소가 없는 것으로 정의(생검에서 칼시뉴린 억제제 독성에 대한 급성 거부반응이 입증된 환자는 제외)
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이식 후 첫 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 투석의 필요성
기간: 이식 후 0~30일
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이식 후 투석 횟수
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이식 후 0~30일
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지연 이식 기능
기간: 이식 후 첫 7일
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이식 후 처음 7일 동안 신장 기능이 회복되기 전에 투석이 필요한 것으로 정의됨
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이식 후 첫 7일
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혈청 크레아티닌 감소율
기간: 이식 후 1-2일
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DGF의 대체 정의= CRR2 < 또는 = 30%
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이식 후 1-2일
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이식 생존
기간: 이식 후 1~365일
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7일, 3, 6, 12개월의 기능성 신장 이식편
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이식 후 1~365일
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환자 생존(사망에 대한 검열 및 무검열)
기간: 이식 후 1~365일
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7일, 3, 6, 12개월에서의 환자 생존
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이식 후 1~365일
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이식 1년 후 사구체 여과율
기간: 이식 후 1년(창구 30일)
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24시간 크레아티닌 클리어런스
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이식 후 1년(창구 30일)
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예상 사구체 여과율
기간: 10일의 창으로 이식 후 3, 6, 12개월에
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이식 후 3, 6 및 12개월에서 CKD-EPI 방정식(만성 신장 질환 역학 협력)에 의해 정의된 eGFR
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10일의 창으로 이식 후 3, 6, 12개월에
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기본 기능 없음
기간: 이식 후 3개월까지
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이식 후 3개월째 투석이 계속 필요한 것으로 정의
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이식 후 3개월까지
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생검으로 입증된 급성 거부반응
기간: 이식 후 1년까지 10일의 기간
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이식 후 1년 동안 생검으로 입증된 급성 거부반응
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이식 후 1년까지 10일의 기간
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신장 보존 조직에 대한 대사 분석
기간: 기준선 및 수술 전
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신장 이식 전 보존 기간 종료 전(= 기준선) 및 종료 시점에 채취한 조직 샘플에 대한 1D 양성자 NMR(예: 숙시네이트, 락테이트, 아세테이트, 포르메이트, 하이포크산틴)에 의한 대사 분석
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기준선 및 수술 전
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신장 보존 조직에 대한 대사 분석
기간: 기준선 및 수술 전
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전(= 기준선) 및 종료 시 조직 샘플에서 전자분무 이온화 질량분석법(LC-ESI-MS)(숙시네이트, 글루타메이트, 젖산염, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+)과 결합된 액체 크로마토그래피에 의한 대사 분석 신장이식 전 보존기간
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기준선 및 수술 전
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보존액에 대한 대사 분석
기간: 기준선 및 수술 전
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신장이식 전(= 기준선) 및 보존기간 말기 관류액 시료에 대한 1차원 양성자 NMR 및 형광에 의한 대사 분석
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기준선 및 수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021/21MAI/239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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