Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana kontra ciągła powierzchnia O2 podczas HMP DCD nerek (HMPO2)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Potencjalny ślad wykonalności w celu porównania skuteczności przerywanego natlenienia powierzchniowego z ciągłym natlenieniem powierzchniowym podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej nerek oddanych po śmierci krążeniowej

Celem badania jest ocena wykonalności tego pęcherzyka i powierzchniowego natlenienia oraz określenie optymalnego czasu natlenienia powierzchniowego (ciągłe kontra przerywane) jako alternatywy dla dotlenionych błonowo nerek, pochodzących od dawców DCD, podczas HMP na wczesnej funkcji przeszczepu w praktyka kliniczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nerki pochodzące od dawców zmarłych po śmierci krążeniowej (DCD), kategoria 3 i 5 (kontrolowane) będą konserwowane od pobrania do przeszczepu w hipotermicznych warunkach perfuzji maszynowej i prospektywnie losowo przydzielane do 2 grup badawczych: podczas transportu narządów (2-4h) (grupa I-HMPO2) oraz 2) ciągłe natlenienie powierzchniowe podczas HMP (natlenienie powierzchniowe podczas całego okresu konserwacji maszyny obejmowało transport narządów) (grupa C-HMPO2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymieniony do przeszczepu nerki z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  • Chęć przestrzegania procedur protokołu w czasie trwania badania obejmowała zaplanowane wizyty kontrolne i badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy wielonarządowi
  • Podwójny przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: I-HMPO2
przerywane natlenienie powierzchniowe podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej (przerywane natlenienie powierzchniowe podczas transportu narządów)
Lek: Tlen
Aktywne natlenienie podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej przez natlenianie pęcherzykowe i powierzchniowe. Przerywane natlenienie powierzchni jest porównywane z ciągłym natlenieniem powierzchni podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej
Inne nazwy:
  • wykonalność natleniania pęcherzyków i powierzchni w urządzeniu LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgia)
Aktywny komparator: C-HMPO2
ciągłe natlenianie powierzchniowe podczas HMP (natlenianie powierzchniowe podczas całego okresu konserwacji maszyny łącznie z transportem organów)
Lek: Tlen
Aktywne natlenienie podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej przez natlenianie pęcherzykowe i powierzchniowe. Przerywane natlenienie powierzchni jest porównywane z ciągłym natlenieniem powierzchni podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej
Inne nazwy:
  • wykonalność natleniania pęcherzyków i powierzchni w urządzeniu LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po przeszczepie
zdefiniowane jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% na dobę przez co najmniej 3 kolejne dni w ciągu pierwszych 7 dni po transplantacji (nie dotyczy pacjentów, u których biopsja wykazała ostre odrzucenie inhibitora kalcyneuryny)
pierwsze 7 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność dializy po przeszczepie
Ramy czasowe: 0-30 dni po transplantacji
Liczba sesji dializy po transplantacji
0-30 dni po transplantacji
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po przeszczepie
definiowana jako konieczność dializoterapii w ciągu pierwszych 7 dni po transplantacji i poprzedzająca powrót czynności nerek
pierwsze 7 dni po przeszczepie
Współczynnik redukcji kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1-2 po przeszczepie
alternatywna definicja DGF=CRR2 < lub = 30%
Dzień 1-2 po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Od 1-365 dni po transplantacji
Funkcjonalny przeszczep nerki w wieku 7 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
Od 1-365 dni po transplantacji
Przeżycie pacjenta (ocenzurowane i nieocenzurowane na śmierć)
Ramy czasowe: Od 1-365 dni po transplantacji
Przeżycie pacjenta po 7 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach
Od 1-365 dni po transplantacji
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: Po 1 roku od przeszczepu (okno 30 dni)
24-godzinny klirens kreatyniny
Po 1 roku od przeszczepu (okno 30 dni)
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie z 10-dniowym okienkiem
eGFR określony równaniem CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) po 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu
W 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie z 10-dniowym okienkiem
Podstawowa niefunkcja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przeszczepie
zdefiniowana jako ciągła potrzeba dializy po 3 miesiącach od przeszczepu
Do 3 miesięcy po przeszczepie
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: Do 1 roku po transplantacji z okienkiem 10 dni
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją w ciągu 1 roku po przeszczepie
Do 1 roku po transplantacji z okienkiem 10 dni
Analiza metaboliczna tkanki chroniącej nerki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i przed operacją
Analiza metaboliczna metodą 1D protonowego NMR (np. bursztynian, mleczan, octan, mrówczan, hipoksantyna) na próbce tkanki pobranej przed (= linia podstawowa) i na koniec okresu przechowywania przed przeszczepieniem nerki
Stan wyjściowy i przed operacją
Analiza metaboliczna tkanki chroniącej nerki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i przed operacją
Analiza metaboliczna metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią masową z jonizacją przez elektrorozpylanie (LC-ESI-MS) (bursztynian, glutaminian, mleczan, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) na próbce tkanki pobranej przed (= linia podstawowa) i na końcu okres zachowania przed przeszczepieniem nerki
Stan wyjściowy i przed operacją
Analiza metaboliczna płynu konserwującego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i przed operacją
Analiza metaboliczna za pomocą 1D protonowego NMR i fluorescencji próbki płynu perfuzyjnego pobranej przed (= linia podstawowa) i pod koniec okresu przechowywania przed przeszczepieniem nerki
Stan wyjściowy i przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/21MAI/239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami