Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intermittierender versus kontinuierlicher Oberflächen-O2 während HMP von DCD-Nieren (HMPO2)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ein prospektiver Machbarkeitspfad zum Vergleich der Wirksamkeit einer intermittierenden Oberflächensauerstoffversorgung mit einer kontinuierlichen Oberflächensauerstoffversorgung während einer hypothermischen Maschinenperfusion von Nieren, die nach einem Kreislauftod gespendet wurden

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit dieser Blasen- und Oberflächenoxygenierung zu bewerten und den optimalen Zeitpunkt der Oberflächenoxygenierung (kontinuierlich versus intermittierend) als Alternative für membranoxygenierte Nieren, die von DCD-Spendern stammen, während HMP bei früher Transplantatfunktion zu bestimmen klinische Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nieren, die von verstorbenen Spendern nach Kreislauftod (DCD), Kategorie 3 und 5 (kontrolliert) stammen, werden von der Beschaffung bis zur Transplantation unter hypothermen Maschinenperfusionsbedingungen erhalten und prospektiv in 2 Studiengruppen randomisiert: 1) intermittierende Oberflächenoxygenierung während HMP (Oberflächenoxygenierung unterbrochen während des Organtransports (2–4 h) (I-HMPO2-Gruppe) und 2) kontinuierliche Oberflächenoxygenierung während HMP (Oberflächenoxygenierung während des gesamten Zeitraums der maschinellen Konservierung, einschließlich des Organtransports) (C-HMPO2-Gruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgelistet für eine Nierentransplantation aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Die Bereitschaft, die Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, beinhaltete geplante Nachsorgebesuche und Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Multi-Organ-Empfänger
  • Doppelnierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: I-HMPO2
intermittierende Oberflächenoxygenierung während hypothermer Maschinenperfusion (Oberflächenoxygenierung unterbrochen während Organtransport)
Arzneimittel: Sauerstoff
Aktive Oxygenierung während der hypothermen Maschinenperfusion durch Blasen- und Oberflächenoxygenierung. Die intermittierende Oberflächenoxygenierung wird mit der kontinuierlichen Oberflächenoxygenierung während der hypothermen Maschinenperfusion verglichen
Andere Namen:
  • Machbarkeit der Blasen- und Oberflächenoxygenierung beim LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)
Aktiver Komparator: C-HMPO2
kontinuierliche Oberflächenoxygenierung während der HMP (Oberflächenoxygenierung während der gesamten maschinellen Konservierungsdauer einschließlich Organtransport)
Arzneimittel: Sauerstoff
Aktive Oxygenierung während der hypothermen Maschinenperfusion durch Blasen- und Oberflächenoxygenierung. Die intermittierende Oberflächenoxygenierung wird mit der kontinuierlichen Oberflächenoxygenierung während der hypothermen Maschinenperfusion verglichen
Andere Namen:
  • Machbarkeit der Blasen- und Oberflächenoxygenierung beim LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach Transplantation
definiert als das Fehlen einer Abnahme des Serumkreatininspiegels um mindestens 10 % pro Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation (ausgenommen Patienten, bei denen eine akute Abstoßung der Calcineurin-Inhibitor-Toxizität durch Biopsie nachgewiesen wurde)
ersten 7 Tage nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysepflicht nach Transplantation
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Dialysesitzungen nach der Transplantation
0-30 Tage nach der Transplantation
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach Transplantation
definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation und vor der Rückkehr der Nierenfunktion
ersten 7 Tage nach Transplantation
Serum-Kreatinin-Reduktionsverhältnis
Zeitfenster: Tag 1-2 nach der Transplantation
Alternative Definition von DGF = CRR2 < oder = 30 %
Tag 1-2 nach der Transplantation
Transplantatüberleben
Zeitfenster: Von 1-365 Tagen nach der Transplantation
Funktionelles Nierentransplantat nach 7 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten
Von 1-365 Tagen nach der Transplantation
Patientenüberleben (zensiert und unzensiert für den Tod)
Zeitfenster: Von 1-365 Tagen nach der Transplantation
Patientenüberleben nach 7 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten
Von 1-365 Tagen nach der Transplantation
Glomeruläre Filtrationsrate 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation (Fenster 30 Tage)
24-Stunden-Kreatinin-Clearance
1 Jahr nach Transplantation (Fenster 30 Tage)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation mit einem Zeitfenster von 10 Tagen
eGFR definiert durch die CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation mit einem Zeitfenster von 10 Tagen
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Transplantation
definiert als fortgesetzter Bedarf an Dialyse 3 Monate nach der Transplantation
Bis 3 Monate nach Transplantation
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Transplantation mit einem Zeitfenster von 10 Tagen
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung während des ersten Jahres nach der Transplantation
Bis 1 Jahr nach der Transplantation mit einem Zeitfenster von 10 Tagen
Stoffwechselanalyse an Nierenkonservierungsgewebe
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse mittels 1D-Protonen-NMR (z. B. Succinat, Lactat, Acetat, Formiat, Hypoxanthin) an einer Gewebeprobe, die vor (= Baseline) und am Ende der Konservierungsphase vor der Nierentransplantation entnommen wurde
Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse an Nierenkonservierungsgewebe
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Elektrospray-Ionisations-Massenspektrometrie (LC-ESI-MS) (Succinat, Glutamat, Laktat, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) an einer vor (= Baseline) und am Ende entnommenen Gewebeprobe die Konservierungsdauer vor der Transplantation der Niere
Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse an Konservierungsflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse durch 1D-Protonen-NMR und Fluoreszenz an einer Perfusionsflüssigkeitsprobe, die vor (= Baseline) und am Ende der Konservierungsperiode vor der Transplantation der Niere entnommen wurde
Baseline und vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/21MAI/239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten