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O2 di superficie intermittente contro continuo durante l'HMP dei reni DCD (HMPO2)

22 maggio 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Un percorso di fattibilità prospettico per confrontare l'efficacia dell'ossigenazione superficiale intermittente con l'ossigenazione superficiale continua durante la perfusione ipotermica di reni donati dopo morte circolatoria

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di questa bolla e ossigenazione superficiale e determinare la tempistica ottimale dell'ossigenazione superficiale (continua contro intermittente) come alternativa per i reni ossigenati a membrana, provenienti da donatori DCD, durante l'HMP sulla funzione precoce dell'innesto in pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I reni provenienti da donatori deceduti dopo morte circolatoria (DCD), categoria 3 e 5 (controllata) saranno preservati dal prelievo fino al trapianto in condizioni di perfusione macchina ipotermica e randomizzati prospetticamente in 2 gruppi di studio: 1) ossigenazione superficiale intermittente durante HMP (ossigenazione superficiale interrotta durante il trasporto di organi (2-4 ore) (gruppo I-HMPO2) e 2) ossigenazione superficiale continua durante l'HMP (ossigenazione superficiale durante l'intero periodo di conservazione della macchina incluso il trasporto di organi) (gruppo C-HMPO2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elencato per un trapianto renale a causa di malattia renale allo stadio terminale
  • La disponibilità a rispettare le procedure del protocollo per la durata dello studio includeva visite ed esami di follow-up programmati.

Criteri di esclusione:

  • Riceventi multiorgano
  • Doppio trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I-HMPO2
ossigenazione superficiale intermittente durante la perfusione macchina ipotermica (ossigenazione superficiale interrotta durante il trasporto di organi)
Droga: Ossigeno
Ossigenazione attiva durante la perfusione della macchina ipotermica mediante bolla e ossigenazione superficiale. L'ossigenazione superficiale intermittente viene confrontata con l'ossigenazione superficiale continua durante la perfusione della macchina ipotermica
Altri nomi:
  • fattibilità dell'ossigenazione a bolle e superficiale applicata al LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgio)
Comparatore attivo: C-HMPO2
ossigenazione superficiale continua durante l'HMP (ossigenazione superficiale durante l'intero periodo di conservazione della macchina, incluso il trasporto degli organi)
Droga: Ossigeno
Ossigenazione attiva durante la perfusione della macchina ipotermica mediante bolla e ossigenazione superficiale. L'ossigenazione superficiale intermittente viene confrontata con l'ossigenazione superficiale continua durante la perfusione della macchina ipotermica
Altri nomi:
  • fattibilità dell'ossigenazione a bolle e superficiale applicata al LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionale funzione dell'innesto ritardato
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo il trapianto
definito come l'assenza di una diminuzione del livello di creatinina sierica di almeno il 10% al giorno per almeno 3 giorni consecutivi nei primi 7 giorni dopo il trapianto (esclusi i pazienti in cui il rigetto acuto della tossicità dell'inibitore della calcineurina è dimostrato alla biopsia)
primi 7 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di dialisi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo il trapianto
Numero di sedute dialitiche dopo il trapianto
0-30 giorni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo il trapianto
definito come la necessità di dialisi nei primi 7 giorni dopo il trapianto e prima del ritorno della funzionalità renale
primi 7 giorni dopo il trapianto
Rapporto di riduzione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1-2 dopo il trapianto
definizione alternativa di DGF= CRR2 < o = 30%
Giorno 1-2 dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Da 1 a 365 giorni dopo il trapianto
Innesto renale funzionale a 7 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Da 1 a 365 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente (censurato e non censurato per la morte)
Lasso di tempo: Da 1 a 365 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente a 7 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Da 1 a 365 giorni dopo il trapianto
Velocità di filtrazione glomerulare a 1 anno dal trapianto
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto (finestra 30 giorni)
Clearance della creatinina nelle 24 ore
A 1 anno dal trapianto (finestra 30 giorni)
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto con finestra di 10 giorni
eGFR definito dall'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto con finestra di 10 giorni
Primaria non funzione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trapianto
definito come la continua necessità di dialisi a 3 mesi dopo il trapianto
Fino a 3 mesi dopo il trapianto
Rigetto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto con finestra di 10 giorni
Rigetto acuto comprovato da biopsia durante l'anno successivo al trapianto
Fino a 1 anno dopo il trapianto con finestra di 10 giorni
Analisi metabolica su tessuto di conservazione del rene
Lasso di tempo: Basale e preoperatorio
Analisi metabolica mediante NMR protonico 1D (ad es. succinato, lattato, acetato, formiato, ipoxantina) su un campione di tessuto prelevato prima (= basale) e alla fine del periodo di conservazione prima del trapianto del rene
Basale e preoperatorio
Analisi metabolica su tessuto di conservazione del rene
Lasso di tempo: Basale e preoperatorio
Analisi metabolica mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa a ionizzazione elettrospray (LC-ESI-MS) (succinato, glutammato, lattato, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) su un campione di tessuto prelevato prima (= basale) e alla fine del il periodo di conservazione prima del trapianto del rene
Basale e preoperatorio
Analisi metabolica su liquido di conservazione
Lasso di tempo: Basale e preoperatorio
Analisi metabolica mediante NMR protonico 1D e fluorescenza su un campione di fluido di perfusione prelevato prima (= basale) e alla fine del periodo di conservazione prima del trapianto del rene
Basale e preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/21MAI/239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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