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O2 de superfície intermitente versus contínuo durante HMP de rins DCD (HMPO2)

22 de maio de 2024 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Uma trilha de viabilidade prospectiva para comparar a eficácia da oxigenação de superfície intermitente com a oxigenação de superfície contínua durante a perfusão hipotérmica de rins doados após morte circulatória

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade dessa oxigenação de bolha e superfície e determinar o tempo ideal de oxigenação de superfície (contínua versus intermitente) como alternativa para rins oxigenados por membrana, provenientes de doadores DCD, durante HMP na função precoce do enxerto em prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os rins provenientes de doadores falecidos após morte circulatória (DCD), categorias 3 e 5 (controladas) serão preservados desde a coleta até o transplante em condições de perfusão de máquina hipotérmica e randomizados prospectivamente em 2 grupos de estudo: 1) oxigenação de superfície intermitente durante HMP (oxigenação de superfície interrompida durante o transporte de órgãos (2-4h) (grupo I-HMPO2) e 2) oxigenação contínua de superfície durante o HMP (oxigenação de superfície durante todo o período de preservação da máquina incluindo transporte de órgãos) (grupo C-HMPO2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Listado para transplante renal devido a doença renal terminal
  • A disposição de cumprir os procedimentos do protocolo durante o estudo incluiu visitas e exames agendados de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Receptores de múltiplos órgãos
  • Transplante renal duplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: I-HMPO2
oxigenação de superfície intermitente durante a perfusão da máquina hipotérmica (oxigenação de superfície interrompida durante o transporte de órgãos)
Medicamento: Oxigênio
Oxigenação ativa durante a perfusão da máquina hipotérmica por bolha e oxigenação de superfície. A oxigenação de superfície intermitente é comparada com a oxigenação de superfície contínua durante a perfusão da máquina hipotérmica
Outros nomes:
  • viabilidade da oxigenação por bolhas e superfície aplicada ao Transportador de Rins LifePort (Sistemas de Recuperação de Órgãos, Diegem, Bélgica)
Comparador Ativo: C-HMPO2
oxigenação contínua da superfície durante o HMP (oxigenação da superfície durante todo o período de preservação da máquina, incluindo transporte de órgãos)
Medicamento: Oxigênio
Oxigenação ativa durante a perfusão da máquina hipotérmica por bolha e oxigenação de superfície. A oxigenação de superfície intermitente é comparada com a oxigenação de superfície contínua durante a perfusão da máquina hipotérmica
Outros nomes:
  • viabilidade da oxigenação por bolhas e superfície aplicada ao Transportador de Rins LifePort (Sistemas de Recuperação de Órgãos, Diegem, Bélgica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função retardada funcional do enxerto
Prazo: primeiros 7 dias após o transplante
definido como a ausência de uma diminuição no nível de creatinina sérica de pelo menos 10% ao dia por pelo menos 3 dias consecutivos nos primeiros 7 dias após o transplante (não incluindo pacientes nos quais a rejeição aguda da toxicidade do inibidor de calcineurina é comprovada na biópsia)
primeiros 7 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de diálise após transplante
Prazo: 0-30 dias após o transplante
Número de sessões de diálise após o transplante
0-30 dias após o transplante
Função de enxerto atrasada
Prazo: primeiros 7 dias após o transplante
definida como a necessidade de diálise nos primeiros 7 dias após o transplante e precedendo o retorno da função renal
primeiros 7 dias após o transplante
Razão de redução da creatinina sérica
Prazo: Dia 1-2 após o transplante
definição alternativa de DGF= CRR2 < ou = 30%
Dia 1-2 após o transplante
Sobrevida do enxerto
Prazo: De 1 a 365 dias após o transplante
Enxerto renal funcional aos 7 dias, 3, 6 e 12 meses
De 1 a 365 dias após o transplante
Sobrevida do paciente (censurado e não censurado para morte)
Prazo: De 1 a 365 dias após o transplante
Sobrevida do paciente em 7 dias, 3, 6 e 12 meses
De 1 a 365 dias após o transplante
Taxa de filtração glomerular 1 ano após o transplante
Prazo: 1 ano após o transplante (janela 30 dias)
Depuração de creatinina de 24 horas
1 ano após o transplante (janela 30 dias)
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o transplante com janela de 10 dias
eGFR definido pela equação CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) aos 3, 6 e 12 meses após o transplante
Aos 3, 6 e 12 meses após o transplante com janela de 10 dias
Não função primária
Prazo: Até 3 meses após o transplante
definida como a necessidade contínua de diálise 3 meses após o transplante
Até 3 meses após o transplante
Rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: Até 1 ano após o transplante com janela de 10 dias
Rejeição aguda comprovada por biópsia durante 1 ano após o transplante
Até 1 ano após o transplante com janela de 10 dias
Análise metabólica em tecido de preservação renal
Prazo: Linha de base e pré-cirurgia
Análise metabólica por RMN de próton 1D (por exemplo, succinato, lactato, acetato, formato, hipoxantina) em uma amostra de tecido coletada antes (= linha de base) e no final do período de preservação antes do transplante do rim
Linha de base e pré-cirurgia
Análise metabólica em tecido de preservação renal
Prazo: Linha de base e pré-cirurgia
Análise metabólica por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa por ionização por eletrospray (LC-ESI-MS) (succinato, glutamato, lactato, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) em uma amostra de tecido coletada antes (= linha de base) e no final da o período de preservação antes do transplante do rim
Linha de base e pré-cirurgia
Análise metabólica em fluido de preservação
Prazo: Linha de base e pré-cirurgia
Análise metabólica por NMR de prótons 1D e fluorescência em uma amostra de fluido de perfusão coletada antes (= linha de base) e no final do período de preservação antes do transplante do rim
Linha de base e pré-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021/21MAI/239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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