Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig overflade O2 under HMP af DCD nyrer (HMPO2)

22. maj 2024 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Et fremtidigt gennemførlighedsspor til at sammenligne effektiviteten af ​​intermitterende overfladeiltning med kontinuerlig overfladeiltning under hypotermisk maskinperfusion af nyrer doneret efter cirkulationsdød

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​denne boble- og overfladeiltning og at bestemme den optimale timing af overfladeiltning (kontinuerlig versus intermitterende) som alternativ til membran-iltede nyrer, der stammer fra DCD-donorer, under HMP på tidlig graftfunktion i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyrer, der stammer fra afdøde donorer efter kredsløbsdød (DCD), kategori 3 og 5 (kontrolleret) vil blive bevaret fra udtagning indtil transplantation på hypotermiske maskinperfusionsbetingelser og prospektivt randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper: 1) intermitterende overfladeiltning under HMP (overfladeiltning afbrudt under organtransport (2-4 timer)(I-HMPO2-gruppe), og 2) kontinuerlig overfladeiltning under HMP (overfladeiltning under hele maskinens konserveringsperiode inkluderede organtransport)(C-HMPO2-gruppen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført til nyretransplantation på grund af nyresygdom i slutstadiet
  • Vilje til at overholde protokolprocedurerne under undersøgelsens varighed omfattede planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Multi-organ modtagere
  • Dobbelt nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I-HMPO2
intermitterende overfladeiltning under hypoterm maskinperfusion (overfladeiltning afbrudt under organtransport)
Medicin: Ilt
Aktiv iltning under hypoterm maskinperfusion ved boble- og overfladeiltning. Intermitterende overfladeiltning sammenlignes med kontinuerlig overfladeiltning under hypoterm maskinperfusion
Andre navne:
  • gennemførlighed af boble- og overfladeiltning påført LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)
Aktiv komparator: C-HMPO2
kontinuerlig overfladeiltning under HMP (overfladeiltning under hele maskinens konserveringsperiode inkluderet organtransport)
Medicin: Ilt
Aktiv iltning under hypoterm maskinperfusion ved boble- og overfladeiltning. Intermitterende overfladeiltning sammenlignes med kontinuerlig overfladeiltning under hypoterm maskinperfusion
Andre navne:
  • gennemførlighed af boble- og overfladeiltning påført LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forsinket graftfunktion
Tidsramme: første 7 dage efter transplantation
defineret som fraværet af et fald i serumkreatininniveauet på mindst 10 % pr. dag i mindst 3 på hinanden følgende dage i de første 7 dage efter transplantation (ikke inklusive patienter, hvor akut afstødning af calcineurinhæmmer toksicitet er påvist ved biopsi)
første 7 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for dialyse efter transplantation
Tidsramme: 0-30 dage efter transplantation
Antal dialysesessioner efter transplantation
0-30 dage efter transplantation
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: første 7 dage efter transplantation
defineret som behovet for dialyse i de første 7 dage efter transplantation og forud for tilbagevenden af ​​nyrefunktionen
første 7 dage efter transplantation
Serum kreatinin reduktionsforhold
Tidsramme: Dag 1-2 efter transplantation
alternativ definition af DGF= CRR2 < eller = 30 %
Dag 1-2 efter transplantation
Podeoverlevelse
Tidsramme: Fra 1-365 dage efter transplantation
Funktionelt nyretransplantat efter 7 dage, 3, 6 og 12 måneder
Fra 1-365 dage efter transplantation
Patientoverlevelse (censureret og ucensureret for død)
Tidsramme: Fra 1-365 dage efter transplantation
Patientoverlevelse efter 7 dage, 3, 6 og 12 måneder
Fra 1-365 dage efter transplantation
Glomerulær filtrationshastighed 1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation (vindue 30 dage)
24-timers kreatininclearance
1 år efter transplantation (vindue 30 dage)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation med et vindue på 10 dage
eGFR defineret af CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
3, 6 og 12 måneder efter transplantation med et vindue på 10 dage
Primær ikke-funktion
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter transplantation
defineret som det fortsatte behov for dialyse 3 måneder efter transplantationen
Indtil 3 måneder efter transplantation
Biopsi-bevist akut afstødning
Tidsramme: Indtil 1 år efter transplantation med vindue på 10 dage
Biopsi-bevist akut afstødning i løbet af 1 år efter transplantation
Indtil 1 år efter transplantation med vindue på 10 dage
Metabolisk analyse af nyrekonserveringsvæv
Tidsramme: Baseline og før operation
Metabolisk analyse ved 1D proton NMR (f.eks. succinat, lactat, acetat, formiat, hypoxanthin) på en vævsprøve taget før (= baseline) og i slutningen af ​​konserveringsperioden før transplantation af nyren
Baseline og før operation
Metabolisk analyse af nyrekonserveringsvæv
Tidsramme: Baseline og før operation
Metabolisk analyse ved væskekromatografi koblet til elektrospray-ioniseringsmassespektrometri (LC-ESI-MS) (succinat, glutamat, laktat, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) på en vævsprøve taget før (= baseline) og i slutningen af konserveringsperioden før transplantation af nyren
Baseline og før operation
Metabolisk analyse af konserveringsvæske
Tidsramme: Baseline og før operation
Metabolisk analyse ved 1D proton NMR og fluorescens på en perfusionsvæskeprøve taget før (= baseline) og i slutningen af ​​konserveringsperioden før transplantation af nyren
Baseline og før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/21MAI/239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger