Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní versus spojitý povrchový O2 během HMP DCD ledvin (HMPO2)

22. května 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Perspektivní cesta proveditelnosti pro srovnání účinnosti přerušovaného povrchového okysličování s nepřetržitým povrchovým okysličováním během hypotermické strojové perfuze ledvin darovaných po oběhové smrti

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost této bublinové a povrchové oxygenace a určit optimální načasování povrchové oxygenace (kontinuální versus intermitentní) jako alternativy pro membránou okysličené ledviny pocházející od dárců DCD během HMP na časné funkci štěpu v klinická praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ledviny pocházející od zemřelých dárců po cirkulační smrti (DCD), kategorie 3 a 5 (kontrolované) budou zachovány od odběru až do transplantace za podmínek hypotermické strojní perfuze a prospektivně randomizovány do 2 studijních skupin: 1) přerušovaná povrchová oxygenace během HMP (přerušená povrchová oxygenace během orgánového transportu (2-4h) (skupina I-HMPO2) a 2) kontinuální povrchová oxygenace během HMP (povrchová oxygenace po celou dobu strojové konzervace včetně transportu orgánů) (skupina C-HMPO2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvedeno pro transplantaci ledvin v důsledku konečného stádia onemocnění ledvin
  • Ochota dodržovat protokolární postupy po dobu trvání studie zahrnovala plánované následné návštěvy a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Multiorgánoví příjemci
  • Duální transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I-HMPO2
přerušovaná povrchová oxygenace při hypotermické strojové perfuzi (povrchová oxygenace přerušená při transportu orgánu)
Lék: Kyslík
Aktivní oxygenace při hypotermické strojní perfuzi bublinkovou a povrchovou oxygenací. Intermitentní povrchová oxygenace je porovnávána s kontinuální povrchovou oxygenací během hypotermické strojní perfuze
Ostatní jména:
  • proveditelnost bublinkové a povrchové oxygenace aplikované na LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgie)
Aktivní komparátor: C-HMPO2
kontinuální povrchová oxygenace během HMP (povrchová oxygenace po celou dobu strojové konzervace včetně transportu orgánů)
Lék: Kyslík
Aktivní oxygenace při hypotermické strojní perfuzi bublinkovou a povrchovou oxygenací. Intermitentní povrchová oxygenace je porovnávána s kontinuální povrchovou oxygenací během hypotermické strojní perfuze
Ostatní jména:
  • proveditelnost bublinkové a povrchové oxygenace aplikované na LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční opožděná funkce štěpu
Časové okno: prvních 7 dní po transplantaci
definováno jako nepřítomnost poklesu hladiny kreatininu v séru alespoň o 10 % denně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v prvních 7 dnech po transplantaci (nezahrnuje pacienty, u kterých je biopsií prokázána akutní rejekce toxicity inhibitoru kalcineurinu)
prvních 7 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost dialýzy po transplantaci
Časové okno: 0-30 dní po transplantaci
Počet dialýz po transplantaci
0-30 dní po transplantaci
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: prvních 7 dní po transplantaci
definována jako potřeba dialýzy v prvních 7 dnech po transplantaci a před obnovením funkce ledvin
prvních 7 dní po transplantaci
Poměr snížení sérového kreatininu
Časové okno: Den 1-2 po transplantaci
alternativní definice DGF= CRR2 < nebo = 30 %
Den 1-2 po transplantaci
Přežití štěpu
Časové okno: Od 1 do 365 dnů po transplantaci
Funkční ledvinový štěp v 7 dnech, 3, 6 a 12 měsících
Od 1 do 365 dnů po transplantaci
Přežití pacientů (cenzurováno a necenzurováno pro smrt)
Časové okno: Od 1 do 365 dnů po transplantaci
Přežití pacientů v 7 dnech, 3, 6 a 12 měsících
Od 1 do 365 dnů po transplantaci
Rychlost glomerulární filtrace 1 rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci (okno 30 dní)
24hodinová clearance kreatininu
1 rok po transplantaci (okno 30 dní)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci s oknem 10 dnů
eGFR definovaná rovnicí CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci s oknem 10 dnů
Primární nefunkčnost
Časové okno: Do 3 měsíců po transplantaci
definována jako pokračující potřeba dialýzy 3 měsíce po transplantaci
Do 3 měsíců po transplantaci
Biopsií prokázané akutní odmítnutí
Časové okno: Do 1 roku po transplantaci s oknem 10 dnů
Biopsií prokázaná akutní rejekce během 1 roku po transplantaci
Do 1 roku po transplantaci s oknem 10 dnů
Metabolická analýza tkáně konzervující ledviny
Časové okno: Základní a předoperační
Metabolická analýza pomocí 1D protonové NMR (např. sukcinát, laktát, acetát, formiát, hypoxanthin) na vzorku tkáně odebraném před (= výchozí hodnota) a na konci konzervačního období před transplantací ledviny
Základní a předoperační
Metabolická analýza tkáně konzervující ledviny
Časové okno: Základní a předoperační
Metabolická analýza kapalinovou chromatografií ve spojení s elektrosprejovou ionizační hmotnostní spektrometrií (LC-ESI-MS) (sukcinát, glutamát, laktát, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) na vzorku tkáně odebraném před (= základní linie) a na konci konzervační období před transplantací ledviny
Základní a předoperační
Metabolická analýza konzervační tekutiny
Časové okno: Základní a předoperační
Metabolická analýza pomocí 1D protonové NMR a fluorescence na vzorku perfuzní tekutiny odebraném před (= výchozí hodnota) a na konci konzervačního období před transplantací ledviny
Základní a předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/21MAI/239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení