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후두암 및 하인두암의 형광 유도 수술: 타당성 시험. (STELLAR)

2025년 2월 25일 업데이트: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

STELLAR 시험: 후두암 및 하인두암의 형광 유도 수술: 타당성 시험.

이것은 오픈 라벨, 단일 용량, 전향적 임상 시험입니다. 이 연구는 2개의 작업 패키지로 구성됩니다. 작업 패키지 I(WP-1)의 주요 목적은 전후두절제술(TLE) 동안 형광 이미징(FLI)의 타당성을 평가하고 cRGD-ZW800-1의 최적 용량을 평가하는 것입니다. 작업 패키지 II(WP-II)는 FLI가 TLE 후 종양 양성 마진을 감지하고 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TLE를 겪고 있는 환자의 수술 중 형광 이미징을 조사하기 위한 2단계 임상 시험입니다. WP-I는 세 번째 투여 그룹의 가능성과 함께 2회 투여량을 테스트하는 투여량 찾기 연구입니다. 모든 투약 코호트는 3명의 환자를 포함한다. WP-I 후, 중간 분석을 수행하여 최적 용량을 결정합니다.

최적 선량은 TBR과 가장 근접한 마진(즉, 센티넬 마진'). 최적 선량을 위해서는 최소 1.5의 TBR이 필요합니다. 형광 이미징에서 양성 마진이 누락된 경우 관련 선량이 최적이 아닌 것으로 정의됩니다.

WP-II는 WP-I에서 선택된 최적 용량 코호트의 연장 코호트이다. WP-II는 18명의 환자로 구성됩니다.

WP-II의 끝점은 다음과 같습니다.

  • 현재의 황금 표준을 기반으로 한 종양이 없는 절제면의 비율;
  • FLI의 민감도, 특이도 및 양성 예측값;
  • FLI를 기반으로 한 수술 관리의 수술 중 변화;
  • 절제된 경부 림프절의 FLI;
  • FLI 성능에 대한 이전 방사선 요법의 영향;
  • cRGD-ZW800-1을 정맥 주사한 후 부작용 및 독성;

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 편평 세포 후두암 및 하인두암 환자, TLE에 의한 종양의 외과적 절제에 적격;
  • ≥ 18세;
  • 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하기 위한 네덜란드어에 대한 충분한 지식

제외 기준:

  • 제제의 임의의 성분에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 이력;
  • 적절하게 치료된 자궁경부 및 기저부의 상피내 암종, 편평 세포 피부 암종 또는 기타 두경부 편평 세포암을 제외하고 현재 활동 중인 것으로 확인된 기타 동시 생검 악성 종양;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
  • 신부전 환자(eGFR < 60으로 정의);
  • 이전에 신장 이식을 받았거나 단독으로 기능하는 신장이 있는 환자;
  • 신장 기능을 현저하게 손상시킬 수 있는 약물을 사용하는 환자(예: NSAID, 특히 COX-2 억제제), 연구 과정 동안 일시 중지할 수 없음;
  • ASA 분류가 4 이상인 환자;
  • 스크리닝 시 측정된 QTc가 500ms 이상인 환자;

  • 다음과 같이 정의된 검사실 이상이 있는 환자:

    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제) 또는 ULN의 5배 이상의 알칼리성 포스파타제 수준 또는;
    • ULN의 3배를 초과하는 총 빌리루빈 또는;
    • 혈소판 수치가 100 x 109/L 미만이거나,
    • 헤모글로빈 4mmol/L 미만(여성) 또는 5mmol/L 미만(남성).
  • 기존 질병이나 병용 약물로 인해 면역 체계가 손상되거나 약화되어 감염에 정상적으로 반응할 수 없는 면역 저하 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.05mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. 이미징/수술 전 2시간 이내에 cRGD-ZW800-1 0.05mg/kg 주사
의약품: CRGD-ZW800-1
적어도 수술 2시간 전에 연구 약물의 정맥내 투여
실험적: 0.025mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. 이미징/수술 전 2시간 이내에 0.025 mg/kg cRGD-ZW800-1 주입
의약품: CRGD-ZW800-1
적어도 수술 2시간 전에 연구 약물의 정맥내 투여
실험적: 0.01mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. 이미징/수술 전 2시간 이내에 0.01mg/kg cRGD-ZW800-1 주사.
의약품: CRGD-ZW800-1
적어도 수술 2시간 전에 연구 약물의 정맥내 투여
실험적: 확장 코호트
n=18: 확장 코호트는 WP-I에서 선택된 용량을 받은 환자 그룹에 추가됩니다.
의약품: CRGD-ZW800-1
적어도 수술 2시간 전에 연구 약물의 정맥내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WP-II: 명확한 종양 절제 마진의 비율
기간: 조직병리학을 통해 수술 후 최대 4주까지
조직병리학을 통해 수술 후 최대 4주까지
WP-I: 후두암 및 하인두암의 FLI에 대한 cRGD-ZW800-1의 최적 투여량
기간: 투여 후 최대 48시간(병리학 총량에 따라 다름)
빵 덩어리에 대한 종양 대 배경 비율(TBR)을 기반으로 합니다. 높은 TBR은 더 나은 결과를 나타냅니다.
투여 후 최대 48시간(병리학 총량에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL74742.078.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합리적인 합당한 요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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