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MARINER 시험: 심장 이식 후 CAV 감시를 위한 다중 매개변수 심장 PET

2026년 4월 29일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

심장 이식 후 심장 동종이식 혈관병증 감시를 위한 다중 매개변수 심장 양전자 방출 단층촬영

심장 동종이식 혈관병증(CAV)은 심장 이식 환자에게 영향을 미치는 일반적인 합병증입니다. 이 상태는 심장 동맥을 협착시켜 이식 기능 장애를 초래합니다. CAV에 대한 감시는 매우 중요합니다. 그러나 이상적인 접근 방식은 확립되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 비침습적 양전자 방출 단층촬영(PET) 기반 감시가 침습적 관상동맥 조영술(ICA) 감시보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MARINER는 CAV 감시에 대한 ICA와 비교하여 비침습적 PET 전략의 비열등성을 평가하는 캐나다의 다기관 전향적, 무작위 임상 결과 기반 시험입니다. 환자는 CAV 감시를 위해 연간 PET 또는 ICA에 무작위로 배정됩니다. 비열등성은 사망, 재이식, 급성 거부반응과 관련이 없는 동종 이식 기능 장애, 심근경색이나 심부전과 관련된 혈관 조영술 CAV의 임상적 복합성에 따라 평가됩니다. 2차 결과에는 신규 또는 진행성 CAV 비율, 수행된 ICA 수, ICA 및 PET 절차 관련 합병증 수, EuroQol-5 Dimension이 평가한 환자 건강 관련 삶의 질 및 의료 자원 사용이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
576

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • University Of Calgary
        • 연락하다:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • 연락하다:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • 연락하다:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:
          • Tremblay-Gravel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심장 이식 후 2~10년.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 대동맥 협착으로 인한 디피리다몰의 금기.
  2. 심박조율기 없이 2:1 이상의 방실차단으로 인한 디피리다몰의 금기.
  3. 심한 기관지 경련으로 인한 디피리다몰의 금기.
  4. 요오드 조영제에 대한 알레르기로 인해 관상동맥 조영술을 받을 수 없습니다.
  5. 사구체여과율 30 mL/min/1.73 이하로 관상동맥조영술 시행 불가 m2. 지역 실험실 분석에 의해 결정된 비투석 환자의 경우.
  6. 혈관 접근이 부적절하여 관상동맥 조영술을 시행할 수 없습니다.
  7. 치료된 거부반응은 1개월 이하입니다.
  8. 불안정 협심증 또는 MI ≤7일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 침습적 관상동맥 조영술
이 부문의 환자는 ICA를 통해 매년 CAV 감시를 받게 됩니다.
진단 검사: ICA
환자는 ICA를 통해 매년 CAV 감시를 받게 됩니다.
다른: 양전자 방출 단층 촬영
이 팔의 환자는 PET를 통해 매년 CAV 감시를 받게 됩니다.
진단 검사: 애완 동물
환자는 PET를 통해 매년 CAV 감시를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 합성물: 사망
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
어떤 원인으로든 사망한 날짜
무작위배정일로부터 최소 2년까지
임상적으로 관련된 복합재: 재이식
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
모든 적응증에 대한 심장 재이식
무작위배정일로부터 최소 2년까지
임상적으로 관련된 복합재: 동종이식 기능 장애
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
좌심실 박출률 ≥25% 감소
무작위배정일로부터 최소 2년까지
임상적으로 관련된 복합: 심부전 또는 심근경색을 동반한 CAV
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
CAV의 혈관조영 증거(ISHLT CAV 1-3)
무작위배정일로부터 최소 2년까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신규 또는 진보적 CAV 비율
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
ISHLT CAV 0-3 등급 및/또는 IVUS에 대한 MIT에 따른 CAV 질병 중증도
무작위배정일로부터 최소 2년까지
ICA 수행 횟수
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
CAV 감시, 비정상적인 PET 또는 임상 적응증을 포함한 모든 적응증에 대해 수행된 ICA 수
무작위배정일로부터 최소 2년까지
시술 관련 합병증 수(ICA 및 PET)
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
혈관통로 합병증, 뇌졸중, MI, 부정맥, 약물 알레르기 및 조영제 신장병증을 포함한 ICA 및 PET 시술 관련 합병증의 빈도
무작위배정일로부터 최소 2년까지
환자 건강 관련 결과
기간: 기본 및 12개월마다 최대 2년까지
EuroQol-5 차원은 시각적 아날로그 척도(최고 상태는 100으로 표시되고 최악 상태는 0으로 표시)를 사용하여 건강의 5가지 영역과 건강 상태를 측정하는 표준화된 건강 관련 설문지입니다.
기본 및 12개월마다 최대 2년까지
건강 자원 활용
기간: 무작위배정일로부터 최소 2년까지
각 CAV 감시 전략(ICA 및 PET)의 비용 효율성
무작위배정일로부터 최소 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20230460-01T

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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