Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MARINER: wieloparametryczne badanie PET serca do monitorowania CAV po przeszczepieniu serca

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Wieloparametryczna pozytonowa tomografia emisyjna serca w monitorowaniu waskulopatii alloprzeszczepu serca po przeszczepieniu serca

Waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV) jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu serca. Stan ten powoduje zwężenie tętnic serca, co prowadzi do dysfunkcji przeszczepu. Nadzór nad CAV jest niezbędny; jednakże nie ustalono idealnego podejścia. Celem tego badania jest ocena, czy nadzór oparty na nieinwazyjnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jest porównywalny z nadzorem inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MARINER to kanadyjskie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oparte na wynikach klinicznych, oceniające równoważność nieinwazyjnej strategii PET w porównaniu z ICA w nadzorze CAV. Pacjenci są losowo przydzielani do corocznego badania PET lub ICA w celu monitorowania CAV. Równoważność ocenia się na podstawie danych klinicznych obejmujących zgon, ponowny przeszczep, dysfunkcję przeszczepu alloprzeszczepu niezwiązaną z ostrym odrzuceniem oraz angiograficzną CAV związaną z zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania nowych lub postępujących CAV, liczbę wykonanych ICA, liczbę powikłań związanych z procedurami ICA i PET, ocenę jakości życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ramach wymiaru EuroQol-5.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
576

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tremblay-Gravel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po przeszczepie serca 2–10 lat.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do stosowania dipirydamolu ze względu na ciężkie zwężenie aorty.
  2. Przeciwwskazanie do stosowania dipirydamolu ze względu na blok AV 2:1 lub większy bez stymulatora.
  3. Przeciwwskazanie do stosowania dipirydamolu ze względu na silny skurcz oskrzeli.
  4. Nie można poddać się koronarografii ze względu na alergię na jodowy kontrast.
  5. Nie można poddać się koronarografii ze względu na współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤30 ml/min/1,73 m2. dla pacjentów niedializowanych, jak określono na podstawie analizy lokalnego laboratorium.
  6. Nie można poddać się koronarografii z powodu nieprawidłowego dostępu naczyniowego.
  7. Leczone odrzucenie ≤1 miesiąc.
  8. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca ≤7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Inwazyjna koronarografia
Pacjenci w tej grupie będą poddawani corocznej obserwacji CAV za pomocą ICA
Test diagnostyczny: ICA
Pacjenci będą poddawani corocznej obserwacji CAV z ICA
Inny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Pacjenci w tej grupie będą poddawani corocznej obserwacji CAV za pomocą PET
Test diagnostyczny: ZWIERZAK DOMOWY
Pacjenci będą poddawani corocznej obserwacji CAV za pomocą PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny złożony: Śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Data śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Klinicznie istotny kompozyt: Retransplant
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Retransplantacja serca z jakichkolwiek wskazań
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Klinicznie istotny złożony: Dysfunkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory o ≥25%.
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Klinicznie istotne połączenie: CAV z niewydolnością serca lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Angiograficzne dowody CAV (ISHLT CAV 1-3)
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowego lub postępującego CAV
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Nasilenie choroby CAV zgodnie ze stopniem ISHLT CAV 0-3 i/lub MIT w IVUS
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Liczba wykonanych ICA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Liczba ICA wykonanych dla dowolnego wskazania, w tym nadzoru CAV, nieprawidłowego PET lub wskazania klinicznego
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Liczba powikłań zabiegowych (ICA i PET)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Częstość powikłań związanych z zabiegami ICA i PET, w tym powikłań związanych z dostępem naczyniowym, udarem, zawałem serca, arytmią, alergią na leki i nefropatią kontrastową
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Wyniki związane ze zdrowiem pacjenta
Ramy czasowe: Podstawowy i 12-miesięczny do minimum 2 lat
EuroQol-5 Dimension to wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący zdrowia, mierzący 5 dziedzin zdrowia i stanu zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej (najlepszy stan oznaczony jako 100 i najgorszy stan oznaczony jako 0)
Podstawowy i 12-miesięczny do minimum 2 lat
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat
Opłacalność każdej strategii nadzoru CAV (ICA i PET)
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230460-01T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami